Санофи планирует расширить доступ к данным клинических исследований

Париж, Франция – 2 января 2014 г. – Начиная с января компания Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) намерена расширить доступ к информации и данным о клинических исследованиях, спонсируемых компаниями, входящими в группу Санофи в целях поддержки отраслевых инициатив по продвижению блока «Принципов ответственного обмена информацией о данных клинических исследований», совместно сформулированных в июле 2013 г. объединением Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA) и Европейской федерацией фармацевтических отраслей и ассоциаций (EFPIA).

«Санофи уже давно участвует в коллективной инициативе по обмену данными и результатами клинических исследований с исследователями и пациентами, включая Проект Сферы Данных, независимую инициативу, озвученную на круглом столе по онкологическим заболеваниям Консорциума исполнительных директоров, Коалиции по борьбе с серьезными болезнями и Prize4Life», - заявил Кристофер А. Виебахер, главный исполнительный директор Санофи, в настоящее время занимающий должность Президента EFPIA. – «Полноценный обмен результатами успешных и неудачных исследований с другими учеными позволит ускорить поиск новых средств терапии. Обмен данными позволит избежать дублирования усилий и обеспечит исследователям более прочную опору на результаты других исследований. Частный сектор занял передовые позиции в этом вопросе, но я надеюсь, что вскоре к нам присоединятся и академические исследователи».

Санофи обеспечит доступ к данным клинических исследований и соответствующим документам, в том числе, к «Отчетам по клиническим исследованиям» (CSR) по исследованиям, спонсируемым компаниями, входящими в группу Санофи, проводящими клинические исследования с участием человека. Речь идет об исследованиях, представляемых в регуляторные агентства США и ЕС, при этом препарат должен быть одобрен обоими агентствами, начиная с 1 января 2014 г. Для Санофи Пастер запрашиваемые исследования должны быть представлены в регуляторные органы или США, или ЕС, и препарат должен быть одобрен одним из агентств, начиная с 1 января 2014 г.

Санофи продолжит представлять к публикации результаты всех клинических исследований, спонсируемых компанией, независимо от исхода исследования. Кроме того, индустрия в целом, включая Санофи, работает с регуляторными органами, адаптируя механизмы таким образом, чтобы спонсоры клинических исследований имели возможность предоставить результаты исследований, сформулированные общедоступным языком, напрямую участникам исследования.

В рамках регуляции обеспечения доступа к запросу и получению данных клинических исследований компания Санофи участвует в портале обмена клиническими данными (https://clinicalstudydatarequest.com). Ссылка на портал доступна на сайте Sanofi.com с 1 января.

Дополнительная информация представлена в документе «Наши обязательства по обмену данными»

О Санофи
Санофи – интегрированная ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, сконцентрированных на потребностях пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринарные препараты и новый Джензайм. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2012 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.