Окончательные результаты исследования II фазы подтверждают, что BSI-201 (инипариб) повышает выживаемость при метастатическом трижды негативном раке молочной железы

Париж, Франция – 10 октября 2010 г. – Компания санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и ее подразделение BiPar Sciences объявили сегодня окончательные результаты рандомизированного клинического исследования II фазы, в котором было получено подтверждение того, что лечение BSI-201 (инипарибом*) в комбинации с гемцитабином/карбоплатином приводит к значительному увеличению общей выживаемости и более высокому уровню клинического ответа у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). Результаты исследования были представлены сегодня во время устной презентации на 35 Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане (Италия).
«Полученные результаты показали, что более чем у половины больных, получавших BSI-201 (инипариб) отмечалось значительное снижение опухолевой массы, они жили значительно дольше, чем женщины, получавшие только химиотерапию», - отметила доктор Джойс О'Шонесси, ведущий исследователь и сопредседатель программы по исследованию рака молочной железы в Онкологическом центре Байлор-Чарльз А. Саммонс; Онкологической программы Техаса в рамках онкологической программы США в Далласе. - «Инипариб, судя по всему, повышает способность химиотерапии уничтожать клетки рака, при этом не усугубляя тяжесть нежелательных явлений».
В соответствии с результатами исследования медиана общей выживаемости у женщин, получавших BSI-201 (инипариб) в комбинации с химиотерапевтическими препаратами гемцитабином и карбоплатином, составила 12,3 месяца по сравнению с 7,7 месяцами у женщин, получавших только химиотерапевтические препараты. При этом отмечалось снижение риска смерти на 43% (ОР=0,57). Медиана выживаемости без прогрессирования в группе получавших BSI-201 (инипариб) составила 5,9 месяцев, по сравнению с 3,6 месяцами в группе получавших химиотерапию (ОР=0,59). Кроме того, у 55,7% пациентов в группе BSI-201 (инипариб) наблюдался клинический ответ на терапию, определявшийся как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания продолжительностью не менее шести месяцев, по сравнению с 33,9% пациентов в группе получавших химиотерапию. В обеих группах не отмечено значимых различий с точки зрения нежелательных явлений. Самыми частыми тяжелыми (3 или 4 степени) нежелательными явлениями были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, утомляемость, лейкопения и повышение уровня фермента АЛТ. В исследовании принимали участие 123 женщины с мТНРМЖ.

«BSI 201 (инипариб) остается перспективным и многообещающим новым препаратом для женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы – агрессивной болезнью, для лечения которой в настоящее время нет зарегистрированных препаратов», - отметил доктор Дебашиш Ройчоудхури, старший вице-президент глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «Процесс клинической разработки BSI 201 (инипариба) идет хорошими темпами и мы надеемся, что инипариб станет первым препаратом для лечения данного заболевания».
*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.
Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) было выдано разрешение на регистрацию инапариба для лечения мТНРМЖ в рамках процедуры ускоренного рассмотрения. Как объясняют в FDA, процесс ускоренного рассмотрения позволяет ускорить оценку новых препаратов, разрабатываемых для лечения серьезных болезней, которые потенциально могут удовлетворить существующие потребности здравоохранения. Подача регистрационного досье предположительно состоится в 1 квартале 2011 г. в США и во 2 квартале 2011 г. – в Европейском Союзе.

О BSI-201 (инапарибе)
IBSI-201 (инапариб) – это новый экспериментальный противоопухолевый препарат, ингибирующий поли (АДФ-рибоза) полимеразу (PARP). В ряду других противоопухолевых препаратов, ингибирующих PARP, инипариб является единственным агентом, продемонстрировавшим в рамках исследования II фазы повышение общей выживаемости при данной агрессивной форме рака молочной железы в поздней стадии. PARP1 способствует репарации ДНК, поврежденной в ходе естественного течения болезни или вследствие применения химиотерапевтических препаратов. Подавление PARP препятствует репарации опухолевыми клетками своей ДНК, усиливая эффективность химиотерапии.
BSI-201 (инипариб) проходит исследования III фазы с участием пациенток с мТНРМЖ и больных сквамозным немелкоклеточным раком легких, а также исследования II фазы на пациентах с раком яичников, матки и головного мозга. Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.

Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
При постановке диагноза рака молочной железы пациентке проводится ряд анализов, и опухоль относят к тому или иному классу на основании наличия рецепторов эстрогена, прогестерона и HER2. Однако в 15-20 % случаев рака молочной железы не отмечается гиперэкспрессии этих трех рецепторов. Такие опухоли называют «трижды негативным раком молочной железы» или ТНРМЖ. ТНРМЖ характеризуется более неблагоприятным прогнозом, чем другие типы рака молочной железы. Женщинам с ТНРМЖ не показана гормональная терапия, например, препаратом такмоксифен, или целенаправленная терапия Герцептином, стандартом остается только химиотерапия. Следовательно, важным направлением исследовательской работы стал поиск новых стратегий, направленных на повышение эффективности химиотерапевтических препаратов у данной категории больных.

Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Онкологическое подразделение санофи-авентис борется с онкологическими заболеваниями для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявления правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая цитостатики, антимитотики, антиангиогенные препараты, антиваскулярные агенты, моноклональные антитела и противоопухолевые вакцины, а также средства поддерживающей терапии. Четыре препарата, направленные на лечение различных солидных и гематологических опухолей, в настоящее время находятся в стадии клинических исследований 3 фазы.

О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

О BiPar Sciences
BiPar Sciences – биофармацевтическая компания, осуществляющая разработку инновационных средств терапии направленного действия для удовлетворения срочных потребностей пациентов с онкологическими заболеваниями. Расположенная в г. Сан-Франциско (штат Калифорния), компания BiPar является подразделением санофи-авентис. Более подробную информацию можно получить по адресу www.biparsciences.com.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.