Комиссией для второй линии терапии распространенного рака предстательной железы
29 Апреля 2011
Париж, Франция, 20 марта 2011 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о регистрации Европейской Комиссией препарата JEVTANA® (кабазитаксел) в комбинации с преднизоном/преднизолоном для лечения пациентов с метастатическим рефрактерным к гормональной терапии раком предстательной железы (мРГПЖ), ранее получавших терапию по схеме, содержащей доцетаксел.1 JEVTANA – первый одобренный препарат, позволяющий значительно продлить общую выживаемость пациентов с мРГПЖ, болезнь которых прогрессировала во время и после лечения по схеме, содержащей доцетаксел (медиана общей выживаемости 15,1 месяцев по сравнению с 12,7 мес. в группе получавших митоксантрон; ОР = 0,70 (95% ДИ: 0,59 – 0,83); Р<0,0001).1
Одобрение препарата Европейской Комиссией последовало за положительным мнением Комитета по медицинским препаратам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по медицинским препаратам (ЕМА). Это решение основано на результатах клинического исследования III фазы TROPIC, в котором принимало участие 755 пациентов с мРГПЖ, ранее получавших терапию по схеме, содержащей доцетаксел. Решение Европейской Комиссии распространяется на 27 стран-членов Европейского Союза (ЕС), а также на Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. Ранее препарат JEVTANA был зарегистрирован в США, Израиле, Курасао и в Бразилии.
«Препарат JEVTANA в комбинации с преднизоном/преднизолоном снижал риск смерти почти на одну треть и увеличивал безрецидивную выживаемость, по сравнению с активным препаратом сравнения митоксантроном», - сказал доктор Дебасиш Ройчоудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «Одобрение препарата JEVTANA в Европе дает новую надежду пациентам в Европе с ограниченным выбором вариантов терапии при прогрессировании болезни после лечения первой линии».
Заболеваемость раком простаты
Во всем мире рак простаты занимает третье место по заболеваемости и шестое – по смертности от онкологических заболеваний среди мужчин. В США рак простаты находится на втором месте по смертности от онкологических заболеваний после рака легкого. В 2009 г. в США, по оценочным данным ожидалось 192 тыс. новых случаев заболевания, смертность от заболевания должна была составить 27 тыс. У многих пациентов с раком простаты заболевание продолжает прогрессировать, несмотря на проведенное лечение, включая хирургическую и/или гормональную кастрацию с последующей химиотерапией. Метастатический рак простаты означает, что рак распространился в лимфатические узлы и другие части тела, особенно кости. Резистентный к кастрации / гормонорефрактерный рак простаты означает, что опухоль продолжает расти, несмотря на подавление выработки мужских гормонов, способствующих росту клеток опухоли простаты. У 10-20% пациентов, которым ставится диагноз рак простаты, уже имеются метастазы.
Об исследовании TROPIC
Результаты исследования TROPIC показали снижение риска смерти от мРГПЖ на 30 процентов [ОР = 0,70 (95% ДИ: 0,59 – 0,83); Р<0,0001] у пациентов, принимавших JEVTANA в комбинации с преднизоном или преднизолоном, по сравнению с химиотерапией, состоящей из стандартной дозы митоксантрона и преднизона или преднизолона. Кроме того, медиана выживаемости пациентов, получавших JEVTANA составляла 15,1 месяцев, что на 2,4 месяца выше, чем у пациентов, получавших митоксантрон.2
В исследовании TROPIC самыми частыми нежелательными явлениями 3 степени и выше, встречавшимися у ≥10% больных, были анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения и диарея. Самыми частыми нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести (≥5%) у пациентов, получавших JEVTANA, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения и диарея.
О препарате JEVTANA® (кабазитаксел для инъекций)
JEVTANA – это полусинтетический таксан, механизм действия которого отличается от действия доцетаксела и паклитаксела. Будучи противоопухолевым препаратом, он действует за счет нарушения сети микроканальцев в клетках. Препарат связывается с тубулином и обеспечивает сборку тубулина в микроканальцы, одновременно подавляя их распад. Это приводит к стабилизации микроканальцев. Препарат JEVTANA показал широкий спектр противоопухолевой активности в отношении ксенографтов солидных опухолей в поздней стадии у мышей. JEVTANA эффективен при лечении опухолей, чувствительных к доцетакселу. Кроме того, JEVTANA показал активность в моделях опухоли, не чувствительных к химиотерапии, включая терапию доцетакселем.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Образованное в марте 2010 г., онкологическое подразделение санофи-авентис борется с раком на всех направлениях с целью решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявления правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы для обеспечения необходимыми препаратами нуждающихся в них категорий пациентов.
В настоящее время в стадии разработки находится более 10 субстанций, включая цитостатики, антимитотики, антиангиогенные препараты, антиваскулярные агенты, моноклональные антитела и противоопухолевые вакцины, а также средства поддерживающей терапии. Четыре препарата, направленные на лечение различных солидных и гематологических опухолей, в настоящее время изучаются в клинических исследованиях 3 фазы.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
Ссылки
1. De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54
2. European Cancer Patient Coalition Accessed at http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html on 18 March 2011
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Одобрение препарата Европейской Комиссией последовало за положительным мнением Комитета по медицинским препаратам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по медицинским препаратам (ЕМА). Это решение основано на результатах клинического исследования III фазы TROPIC, в котором принимало участие 755 пациентов с мРГПЖ, ранее получавших терапию по схеме, содержащей доцетаксел. Решение Европейской Комиссии распространяется на 27 стран-членов Европейского Союза (ЕС), а также на Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. Ранее препарат JEVTANA был зарегистрирован в США, Израиле, Курасао и в Бразилии.
«Препарат JEVTANA в комбинации с преднизоном/преднизолоном снижал риск смерти почти на одну треть и увеличивал безрецидивную выживаемость, по сравнению с активным препаратом сравнения митоксантроном», - сказал доктор Дебасиш Ройчоудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «Одобрение препарата JEVTANA в Европе дает новую надежду пациентам в Европе с ограниченным выбором вариантов терапии при прогрессировании болезни после лечения первой линии».
Заболеваемость раком простаты
Во всем мире рак простаты занимает третье место по заболеваемости и шестое – по смертности от онкологических заболеваний среди мужчин. В США рак простаты находится на втором месте по смертности от онкологических заболеваний после рака легкого. В 2009 г. в США, по оценочным данным ожидалось 192 тыс. новых случаев заболевания, смертность от заболевания должна была составить 27 тыс. У многих пациентов с раком простаты заболевание продолжает прогрессировать, несмотря на проведенное лечение, включая хирургическую и/или гормональную кастрацию с последующей химиотерапией. Метастатический рак простаты означает, что рак распространился в лимфатические узлы и другие части тела, особенно кости. Резистентный к кастрации / гормонорефрактерный рак простаты означает, что опухоль продолжает расти, несмотря на подавление выработки мужских гормонов, способствующих росту клеток опухоли простаты. У 10-20% пациентов, которым ставится диагноз рак простаты, уже имеются метастазы.
Об исследовании TROPIC
Результаты исследования TROPIC показали снижение риска смерти от мРГПЖ на 30 процентов [ОР = 0,70 (95% ДИ: 0,59 – 0,83); Р<0,0001] у пациентов, принимавших JEVTANA в комбинации с преднизоном или преднизолоном, по сравнению с химиотерапией, состоящей из стандартной дозы митоксантрона и преднизона или преднизолона. Кроме того, медиана выживаемости пациентов, получавших JEVTANA составляла 15,1 месяцев, что на 2,4 месяца выше, чем у пациентов, получавших митоксантрон.2
В исследовании TROPIC самыми частыми нежелательными явлениями 3 степени и выше, встречавшимися у ≥10% больных, были анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения и диарея. Самыми частыми нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести (≥5%) у пациентов, получавших JEVTANA, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения и диарея.
О препарате JEVTANA® (кабазитаксел для инъекций)
JEVTANA – это полусинтетический таксан, механизм действия которого отличается от действия доцетаксела и паклитаксела. Будучи противоопухолевым препаратом, он действует за счет нарушения сети микроканальцев в клетках. Препарат связывается с тубулином и обеспечивает сборку тубулина в микроканальцы, одновременно подавляя их распад. Это приводит к стабилизации микроканальцев. Препарат JEVTANA показал широкий спектр противоопухолевой активности в отношении ксенографтов солидных опухолей в поздней стадии у мышей. JEVTANA эффективен при лечении опухолей, чувствительных к доцетакселу. Кроме того, JEVTANA показал активность в моделях опухоли, не чувствительных к химиотерапии, включая терапию доцетакселем.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Образованное в марте 2010 г., онкологическое подразделение санофи-авентис борется с раком на всех направлениях с целью решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявления правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы для обеспечения необходимыми препаратами нуждающихся в них категорий пациентов.
В настоящее время в стадии разработки находится более 10 субстанций, включая цитостатики, антимитотики, антиангиогенные препараты, антиваскулярные агенты, моноклональные антитела и противоопухолевые вакцины, а также средства поддерживающей терапии. Четыре препарата, направленные на лечение различных солидных и гематологических опухолей, в настоящее время изучаются в клинических исследованиях 3 фазы.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
Ссылки
1. De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54
2. European Cancer Patient Coalition Accessed at http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html on 18 March 2011
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Последние новости раздела
24 апреля 2024
23 апреля 2024