Multaq® - препарат первой линии для лечения фибрилляции предсердий в соответствии с новым руководством Европейского общества кардиологов

5 Октября 2010
Париж, Франция, 29 августа 2010 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о том, что Европейское общество кардиологов (ESC) выпустило новое руководство по лечению фибрилляции предсердий (ФП) редакции 2010 года, в котором Multaq® (дронедарон) рекомендован к применению для поддержания синусового ритма в качестве терапии первой линии для всех пациентов с пароксизмальной или персистирующей формой фибрилляции предсердий (класс рекомендации – I, уровень доказательства – А), за исключением больных с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), относящихся к III/IV классу NYHA или нестабильной ЗСН II класса по классификации NYHA (класс рекомендации – III, уровень доказательства В).
Multaq® получил статус рекомендации I класса, предоставляемый в руководствах в тех случаях, когда «имеются свидетельства и/или общее согласие в отношении того, что данная процедура/терапия полезна, важна и эффективна». Рабочая группа по лечению фибрилляции предсердий (ФП) из числа членов ESC признала результаты клинических исследований препарата Multaqк®, присвоив им высший балл степени доказательности – А. Кроме того, в руководстве также сказано, что Multaq® может применяться для достижения контроля ритма при непостоянной форме ФП, кроме пациентов, относящихся к классу III-IV по классификации NYHA или имеющих нестабильную сердечную недостаточность (класс рекомендации – IIа, уровень доказательства В) 1.
Следует отметить, что в новое руководство впервые включено заявление о значении снижения уровня госпитализации в качестве ключевой задачи лечения ФП. Также указывается, что лечение препаратом Multaq® следует рассмотреть в контексте снижения уровня госпитализации пациентов с непостоянной ФП и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (класс рекомендации – IIа, уровень доказательства В), а также у пациентов с ФП и стабильной сердечной недостаточностью (класс I, II NYHA) (класс рекомендации – IIа, уровень доказательства C) 1.
В руководстве Multaq® не рекомендован пациентам с СЗН, относящимся к III и IV классу по классификации NYHA или с нестабильной (декомпенсация за последний месяц) сердечной недостаточностью II класса по классификации NYHA в недавнем анамнезе1.
«Санофи-авентис рада тому, что Multaq® рекомендован в качестве препарата первой линии в руководстве по лечению ФП, которое признает результаты обширной программы клинической разработки препарата и его инновационности, выражающейся в снижении уровня госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, что подтверждено результатами исследования ATHENA»,- заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент санофи-авентис по исследованиям и разработкам. «Multaq ® обеспечивает контроль над симптомами и впервые для противоаритмических препаратов – долгосрочное преимущество в виде снижения риска повторных госпитализаций по причине сердечно-сосудистых заболеваний. В соответствии с данными последних исследований госпитализация в связи с ФП представляет значительное социальное и экономическое бремя для пациентов, врачей и налогоплательщиков2».

О руководстве Европейского общества кардиологов (ESC)
Клиническое практическое руководство Европейского общества кардиологов (ESC) научно признано во всем мире, поскольку обеспечивает практикующим врачам оптимальные рекомендации по диагностике, лечению и сопровождению определенных кардиологических заболеваний. Руководство разработано и издано Советом и комитетом по разработке практических руководств Европейского общества кардиологов ESC, которые формируют проектную группу, состоящую из экспертов ассоциаций ESC, рабочих групп, советов и научных обществ, а также, при необходимости, других органов. Руководство разработано на основе консенсуса между членами проектной группы и прошло тщательную экспертную оценку, что обеспечивает точность и соответствие международной передовой практике. Руководство опубликовано в ряде печатных и электронных изданий в различных форматах – как в виде полных изданий, так и в форме карманных справочников и кратких обзоров1.

О фибрилляции предсердий (ФП)
Заболеваемость ФП во всем мире растет по мере старения населения. Эта проблема здравоохранения приобретает все большее значение, затрагивая около 4,5 миллионов людей в Европе. На ее долю приходится треть случаев госпитализации в связи с аритмией в Европейском союзе3. Фибрилляция предсердий приводит к потенциально угрожающим жизни осложнениям. При ФП в пять раз повышается риск инсульта4, ухудшается прогноз для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний5 и удваивается риск смертности6, что представляет значительное бремя для пациентов, врачей и налогоплательщиков. В Европейском союзе на долю затрат, связанных с госпитализацией и интервенционных процедур, приходится семьдесят процентов затрат при лечении ФП.7

О госпитализации пациентов с ФП
ФП ассоциируется с высоким уровнем госпитализации3. Госпитализация при ФП имеет место по целому ряду причин, включая развитие пароксизма, начало терапии противоаритмическими препаратами, процедуры, осложнения со стороны сопутствующих заболеваний, а также повторная госпитализация в связи с перечисленными причинами. Существуют свидетельства того, что частота госпитализации пациентов с ФП и связанных с ней затрат со временем повышается, особенно в связи со старением населения3. В США частота госпитализации пациентов с ФП в 2000 г. почти в три раза превышала аналогичные показатели за двадцать лет до этого8. В одном из исследований, проведенных во Франции. было показано, что в течение одного года госпитализировались 31,3 процента пациентов с ФП9.
МА – это хроническое прогрессирующее заболевание, стоимость лечения которого возрастает с каждым рецидивом, главным образом за счет затрат, связанных с госпитализацией. Процент затрат на лечение ФП, связанных с госпитализацией, составляет 44 – 73 процентов7,10,11,12,13. Общие затраты на лечение ФП в пяти странах Европейского союза по приблизительным оценкам превысили 6 млрд. евро9,12. В Великобритании затраты Национальной службы здравоохранения на госпитализацию в связи с ФП с 1995 по 2000 г. возросли примерно в 2,2 раза11.

О препарате Multaq®
Multaq® - препарат, открытый и разработанный компанией санофи-авентис, проходил предрегистрационные исследования в рамках клинической программы с участием более 7000 пациентов, включая более 4000 пациентов, получавших данный препарат. ATHENA – крупнейшее исследование противоаритмического препарата у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и трепетанием предсердий (ТП), в котором приняли участие более 4000 пациентов. Период контрольного наблюдения в рамках данного исследования составлял 30 месяцев. В рамках этого исследования Multaq®, применявшийся на фоне стандартной терапии сердечно-сосудистых заболеваний, значительно снижал относительный риск госпитализаций по сердечно-сосудистой причине и смерти на 24 процента (р<0,001), по сравнению с плацебо, что соответствовало основной конечной точке исследования. Данный результат полностью связан со снижением числа госпитализаций по причине сердечно-сосудистых заболеваний и смерти.
Multaq® принимают два раза в сутки - по одной таблетке в дозировке 400 мг во время завтрака и ужина. Терапию препаратом Multaq® можно начинать в амбулаторных условиях, нагрузочной дозы не требуется. Наиболее частые нежелательные реакции – диарея, тошнота, рвота, боль в животе, астения (слабость) и кожная сыпь.
Европейская Комиссия выдала регистрационное удостоверение препарату Multaq® в ноябре 2009 г. В Европейском cоюзе Multaq® зарегистрирован для терапии клинически стабильных пациентов с непостоянной формой фибрилляции предсердий (ФП) в настоящее время или в анамнезе, с целью предотвращения рецидивов ФП или для снижения частоты желудочковых сокращений. Multaq® противопоказан для применения у пациентов в нестабильном состоянии с сердечной недостаточностью III и IV класса по NYHA. Препарат не рекомендован пациентам в стабильном состоянии при условии недавнего (от 1 до 3 месяцев) обострения (наличия III класса сердечной недостаточности по NYHA или фракцией выброса левого желудочка ФВЛЖ менее 35 %) в связи с недостаточным опытом применения у данной категории пациентов14.
В США Multaq® зарегистрирован для снижения риска госпитализации пациентов с пароксизмальной или персистирующей формой фибрилляциии предсердий (ФП) или трепетаниея предсердий (ТП), после недавнего эпизода ФП/ТП при наличии соответствующих сердечно-сосудистых факторов риска (т.е. возраст >70 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, инсульт в анамнезе, диметр левого предсердия ≥50 мм или фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] <40%) с синусовым ритмом или запланированной процедурой дифибрилляции15. Multaq® противопоказан пациентам с тяжелыми формами застойной сердечной недостаточности (IV стадия по классификации NYHA или с II-III степенью сердечной недостаточности и недавней декомпенсацией, потребовавшей госпитализации и обращения в специализированную клинику.
Multaq® в настоящее время зарегистрирован в 20 странах, включая США, Канаду Швейцарию, Мексику, Тайвань, Южную Корею, Германию, Данию, Ирландию, Норвегию, Финляндию, Австрию, Кипр, Мальту, Эстонию, Швецию, Израиль, Перу, Гонконг и Великобританию. В 2010 г. запланировано выведение препарата на рынок большинства стран Европы.
В России в настоящее время препарат Multaq® проходит процедуру регистрации.
Более подробная информация о ФП и препарате Multaq® представлена на сайте: www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com

О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.

____________________________
1. The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology. European Heart Journal 2010. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Guidelines for the management of atrial fibrillation. http://eurheartj.oxfordjournals.org/
2. National Services Framework for Coronary Heart Disease. Chapter Eight: Arrhythmia and Sudden Cardiac Death. March 2005
3. Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the Anticoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370–5.
4. Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046.
5. Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27, 1979-2030.
6. Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52.
7. Ringborg et all, Europace 2008 10; 400-411
8. WattigneyWA et al. Circulation 2003;108:711–6
9. Le Heuzey JY et al. Am Heart J 2004;147:121–6
10. Coyne KS et al. Value Health 2006;9:348–56
11. Stewart S et al. Heart 2004;90:286–92
12. Reynolds MR et al. J Cardiovasc Electrophysiol 2007;18:628–33
13. McBride D et al. Value Health 2008;12:293–301
14. European Medicines Agency. European Public Assessment Report. Doc. Ref.: EMA/625172/2009; EMEA/H/C/1043 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001043/human_med_001207.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true. Last accessed 28 July.
15. MULTAQ U.S. Prescribing information http://products.sanofi-aventis.us/Multaq/Multaq.pdf. Last accessed 28 July.
Санофи-авентис
Санофи-авентис
jk@etcpr.ru