Терифлуномид позволяет значительно снизить среднегодовые показатели частоты рецидивов и хорошо переносится пациентами с рассеянным склерозом
4 Октября 2010
Париж, Франция, 30 августа 2010 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о том, что экспериментальный препарат терифлуномид (teriflynomide) для перорального применения один раз в сутки позволяет значительно снизить среднегодовые показатели частоты рецидивов (СПЧР) после 2-летнего курса терапии, по сравнению с плацебо, у пациентов с рецидивировавшим рассеянным склерозом (РРС), тем самым достигается основная конечная точка исследования TEMSO III фазы. Терифлуномид хорошо переносился при применении в обеих дозировках – 7 и 14 мг. Нежелательные явления во время терапии или нежелательные явления, приводящие к необходимости прекращения терапии отмечались у одинакового числа пациентов как в группе получавших терифлуномид так и в группе плацебо.
Действие препарата в контексте других клинических показателей и результатов МРТ подтверждает основной результат. Профиль безопасности препарата соответствовал предшествовавшему клиническому опыту его применения.
Исследование TEMSO – первое крупное исследование в рамках клинической исследовательской программы III фазы, показавшее эффективность монотерапии терифлуномидом. Результаты исследования TEMSO будут представлены во время презентации, запланированной на 15 октября 2010 г., в 9:15 утра по среднеевропейскому времени в рамках 26 ежегодного конгресса Европейского комитета по терапии и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS) в Гетенбурге, Швеция. Результаты TEMSO будут впервые озвучены во время данной презентации.
О препарате терифлуномид (teriflunomide)
Терифлуномид (teriflunomide) – это новый базисный препарат для перорального применения при рецидивирующем рассеянном склерозе, блокирующий синтез пиримидина de novo, снижая уровень пролиферации Т- и В-лимфоцитов, при этом не оказывая цитотоксического действия. Была организована обширная клиническая программа по изучению терифлуномида в качестве монотерапии. Результаты первого исследования безопасности и эффективности терифлуномида в качестве монотерапии II фазы при рассеянном склерозе (РС) были опубликованы в журнале Neurology в 2006 г. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета или глатирамера ацетатом в рамках двух исследований II фазы. Результаты этих исследований были представлены ранее в этом году во время конгресса Американского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ACTRIMS) и конгресса Американской академии неврологии (AAN) соответственно. В исследованиях II фазы, в рамках которых терифлуномид (7 мг и 14 мг) применялся в качестве сопутствующей терапии в сочетании с интерфероном 1-бета, было показано улучшение исхода при сохранении благоприятного профиля безопасности у пациентов, получавших сопутствующую терапию, по сравнению с больными, получавшими только ИФН-β или плацебо. Еще в одном исследовании II фазы терифлуномид в сочетании с глатирамера ацетатом (ГА) хорошо переносился в сравнении с пациентами, получавшими ГА и плацебо. Несмотря на выраженную тенденцию в сторону снижения количества и размера поражений мозга по результатам МРТ с гадолиниумом с усилением Т-1 в группе получавших сопутствующую терапию, по сравнению с группами больных, получавших плацебо и ГА, относительный эффект не был столь выраженным, как в случае применения терифлуномида в сочетании с ИФН-β.
Об исследовании TEMSO
TEMSO – это двухлетнее рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором принимали участие 1088 пациентов с РРС в возрасте от 18 до 55 лет из разных стран мира с показателем по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5,5 и минимум одним рецидивом за год, предшествовавшим включению в исследование, или минимум 2 рецидивами за два года, предшествовавшими включению. Пациенты были рандомизированы в группы получавшие плацебо или терифлуномид в дозировке 7 или 14 мг один раз в сутки. Основной конечной точкой было среднегодовое число рецидивов, определяемое как число подтвержденных рецидивов в пересчете на пациенто-годы. Второй основной конечной точкой исследования было время до прогрессирования инвалидности по шкале EDSS. Оценка безопасности и переносимости проводилась на основе анализа нежелательных явлений, результатов осмотра, оценки жизненно важных показателей и результатов лабораторных анализов.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) – хроническое прогрессирующее заболевание с непредсказуемым течением. Диагноз РС, как правило, ставится в молодом возрасте и на всю жизнь оставляет больного человека в состоянии неопределенного прогноза на фоне постепенно ухудшающегося состояния здоровья. На сегодняшний день более двух миллионов людей во всем мире страдают РС. РС развивается в результате повреждения миелина – защитной оболочки нервных волокон центральной нервной системы. При повреждении миелина происходит нарушение проводимости сигналов между головным мозгом и другими частями тела. Рассеянный склероз имеет различные проявления. Его симптомы зависят от того, какие отделы центральной нервной системы были затронуты. РС лишен определенных характеристик течения, у каждого пациента с РС – свой набор симптомов, изменяющихся по характеру, степени выраженности и продолжительности даже у одного и того же человека. РС трудно поддается лечению, рекомендовано раннее вмешательство в патологический процесс с целью замедления прогрессирования заболевания. Для ведения пациентов с РС требуется комплексная система помощи, включающая ресурсы здравоохранения и социальных служб, а также наблюдение у целого ряда медицинских специалистов. Несмотря на то, что рассеянный склероз – неизлечимое заболевания, несколько видов терапии эффективно воздействуют на течение болезни, однако сохраняется неудовлетворенная потребность в новых средствах пероральной терапии с хорошим соотношением риск/польза.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопредленностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Действие препарата в контексте других клинических показателей и результатов МРТ подтверждает основной результат. Профиль безопасности препарата соответствовал предшествовавшему клиническому опыту его применения.
Исследование TEMSO – первое крупное исследование в рамках клинической исследовательской программы III фазы, показавшее эффективность монотерапии терифлуномидом. Результаты исследования TEMSO будут представлены во время презентации, запланированной на 15 октября 2010 г., в 9:15 утра по среднеевропейскому времени в рамках 26 ежегодного конгресса Европейского комитета по терапии и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS) в Гетенбурге, Швеция. Результаты TEMSO будут впервые озвучены во время данной презентации.
О препарате терифлуномид (teriflunomide)
Терифлуномид (teriflunomide) – это новый базисный препарат для перорального применения при рецидивирующем рассеянном склерозе, блокирующий синтез пиримидина de novo, снижая уровень пролиферации Т- и В-лимфоцитов, при этом не оказывая цитотоксического действия. Была организована обширная клиническая программа по изучению терифлуномида в качестве монотерапии. Результаты первого исследования безопасности и эффективности терифлуномида в качестве монотерапии II фазы при рассеянном склерозе (РС) были опубликованы в журнале Neurology в 2006 г. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета или глатирамера ацетатом в рамках двух исследований II фазы. Результаты этих исследований были представлены ранее в этом году во время конгресса Американского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ACTRIMS) и конгресса Американской академии неврологии (AAN) соответственно. В исследованиях II фазы, в рамках которых терифлуномид (7 мг и 14 мг) применялся в качестве сопутствующей терапии в сочетании с интерфероном 1-бета, было показано улучшение исхода при сохранении благоприятного профиля безопасности у пациентов, получавших сопутствующую терапию, по сравнению с больными, получавшими только ИФН-β или плацебо. Еще в одном исследовании II фазы терифлуномид в сочетании с глатирамера ацетатом (ГА) хорошо переносился в сравнении с пациентами, получавшими ГА и плацебо. Несмотря на выраженную тенденцию в сторону снижения количества и размера поражений мозга по результатам МРТ с гадолиниумом с усилением Т-1 в группе получавших сопутствующую терапию, по сравнению с группами больных, получавших плацебо и ГА, относительный эффект не был столь выраженным, как в случае применения терифлуномида в сочетании с ИФН-β.
Об исследовании TEMSO
TEMSO – это двухлетнее рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором принимали участие 1088 пациентов с РРС в возрасте от 18 до 55 лет из разных стран мира с показателем по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5,5 и минимум одним рецидивом за год, предшествовавшим включению в исследование, или минимум 2 рецидивами за два года, предшествовавшими включению. Пациенты были рандомизированы в группы получавшие плацебо или терифлуномид в дозировке 7 или 14 мг один раз в сутки. Основной конечной точкой было среднегодовое число рецидивов, определяемое как число подтвержденных рецидивов в пересчете на пациенто-годы. Второй основной конечной точкой исследования было время до прогрессирования инвалидности по шкале EDSS. Оценка безопасности и переносимости проводилась на основе анализа нежелательных явлений, результатов осмотра, оценки жизненно важных показателей и результатов лабораторных анализов.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) – хроническое прогрессирующее заболевание с непредсказуемым течением. Диагноз РС, как правило, ставится в молодом возрасте и на всю жизнь оставляет больного человека в состоянии неопределенного прогноза на фоне постепенно ухудшающегося состояния здоровья. На сегодняшний день более двух миллионов людей во всем мире страдают РС. РС развивается в результате повреждения миелина – защитной оболочки нервных волокон центральной нервной системы. При повреждении миелина происходит нарушение проводимости сигналов между головным мозгом и другими частями тела. Рассеянный склероз имеет различные проявления. Его симптомы зависят от того, какие отделы центральной нервной системы были затронуты. РС лишен определенных характеристик течения, у каждого пациента с РС – свой набор симптомов, изменяющихся по характеру, степени выраженности и продолжительности даже у одного и того же человека. РС трудно поддается лечению, рекомендовано раннее вмешательство в патологический процесс с целью замедления прогрессирования заболевания. Для ведения пациентов с РС требуется комплексная система помощи, включающая ресурсы здравоохранения и социальных служб, а также наблюдение у целого ряда медицинских специалистов. Несмотря на то, что рассеянный склероз – неизлечимое заболевания, несколько видов терапии эффективно воздействуют на течение болезни, однако сохраняется неудовлетворенная потребность в новых средствах пероральной терапии с хорошим соотношением риск/польза.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопредленностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Последние новости раздела
19 апреля 2024
18 апреля 2024
16 апреля 2024