Обновленные результаты выживаемости в исследовании III фазы по изучению кабазитаксела (cabazitaxel) у пациентов с диссеминированным гормонрезистентным раком предстательной железы представлены на конгрессе Американского Общества Клинической Онкологии (ASC
23 Июня 2010
Париж, Франция, 27 мая 2010 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня обновленные результаты исследования III фазы TROPIC, показавшие, что экспериментальный препарат кабазитаксел (cabazitaxel) плюс преднизон/предизолон способствовал значительному повышению общей выживаемости по сравнению с активной химиотерапевтической комбинацией митоксантрон плюс преднизон/преднизолон у пациентов с метастатическим гормонрезистентным (резистентным к кастрации) раком простаты, болезнь которых прогрессировала после химиотерапии на основе доцетаксела.
«Впечатляет то, что новые результаты продолжают демонстрировать улучшение общей выживаемости, по сравнению с результатами, достигнутыми при применении стандартного режима химиотерапии», - заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), Исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок санофи-авентис. – «Это - обнадеживающие результаты лечения рака простаты на этапе, который трудно поддается терапии».
Обновленные результаты в отношении основной конечной точки исследования (общая выживаемость), которые будут представлены во время ежегодного конгресса Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) 6 июня 2010 г., покажут, что комбинация кабазитаксел (cabazitaxel) и преднизон/преднизолон значительно, на 28%, снижает риск смерти [ОР =0,72 (95% ДИ: 0,61-0,84); Р<0,0001]; а медиана общей выживаемости составляет 15,1 месяцев против 12,7 месяцев в группе пациентов, получавших комбинированную терапию на основе митоксантрона.
Самыми частыми гематологическими нежелательными явлениями 3/4 степени в группе пациентов, получавших кабазитаксел (cabazitaxel), были: нейтропения (81,7%), по результатам оценки лабораторных параметров, лейкопения (68,2%), анемия (10,5%) и фебрильная нейтропения (7,5%). Самыми частыми негематологическими нежелательными явлениями 3 и 4 степени были: диарея (6,2%), усталость (4,9%) и астения (4,6%). 18,3% пациентов, получавших кабазитаксел (cabazitaxel), и 8,4% пациентов, получавших митоксантрон, прекратили терапию в связи с развитием нежелательных явлений. Наиболее частые нежелательные явления, вызванные проводимым лечением и приведшие к прекращению терапии кабазитакселом (cabazitaxel), включали нейтропению (2,4%), гематурию (1,3%), диарею (1,1%) и слабость (1,1%). Периферическая нейропатия 3 и 4 степени отмечалась у 0,5% пациентов, получавших кабазитаксел (cabazitaxel), и у 0,3% пациентов, получавших митоксантрон. Смерть вследствие нежелательных явлений наступила у 4,9% пациентов из числа получавших кабазитаксел (cabazitaxel) (главным образом, вследствие нейтропении и ее осложнений) и у 1,9% пациентов, получавших митоксантрон.
«Новые решения, имеющие большое значение для пациентов с опухолями, такими как метастатический рак простаты, резистентный к кастрации, - это важнейший стимул всей нашей деятельности», - отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), Cтарший вице-президент Глобального подразделения онкологии санофи-авентис. – «Кабазитаксел – один из множества экспериментальных препаратов, которые мы надеемся сделать доступными пациентам с онкологическими заболеваниями в ближайшие месяцы и годы».
Результаты исследования TROPIC были выбраны комитетом ASCO для презентации 16-17 июля и 23-24 июля на лучших сессиях ASCO в Сан-Франциско (штат Калифорния) и в Бостоне (штат Массачусетс), которые организуются для того, чтобы обеспечить более широкий доступ к последним научным открытиям, представленным во время ежегодного конгресса.
Об исследовании TROPIC
Исследование TROPIC проводилось на базе 146 исследовательских центров в 26 странах мира, включая США. В многоцентровом рандомизированном регистрационном исследовании 3 фазы проводилась оценка 755 пациентов с метастазирующим устойчивым к кастрации раком простаты, заболевание которых прогрессировало на фоне химиотерапии на основе доцетаксела.
Основной конечной точкой исследования являлась общая выживаемость. Дополнительные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, объективный эффект, прогрессирование опухоли, эффект в отношении простатспецифического антигена (ПСА), прогрессирование ПСА, эффект в отношении боли, прогрессирование боли. Прогрессирование заболевания в данном исследовании определялось как прогрессирование опухолевого очага, биохимическое прогрессирование (ПСА) или прогрессирование по показателю боли. Другие дополнительные конечные точки включали общую безопасность кабазитаксела в комбинации с преднизоном, фармакокинетические характеристики кабазитаксела и его метаболитов в данной популяции пациентов, а также воздействие преднизона на фармакокинетику кабазитаксела. Пациентов рандомизировали в группы, где назначался кабазитаксел плюс преднизон/преднизолон или митоксантрон плюс преднизон/преднизолон (378 и 377 пациентов соответственно). Пациенты получали терапию в рамках одного из режимов продолжительностью до 10 циклов.
О препарате кабазитаксел (cabazitaxel)
Кабазитаксел (cabazitaxel) – это экспериментальный препарат, активный на уровне линий клеток, устойчивых к химиопрепаратам. В доклинических исследованиях кабазитаксел подавляет деление и пролиферацию клеток опухоли, связывая и стабилизируя тубулин – белок микротрубочек клеток, образующих каркас, поддерживающий форму клеток.
Кабазитаксел (cabazitaxel) недавно получил извещение о приоритетном отзыве со стороны Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA). Отзыв ожидается в 3 квартале 2010 г. Подача материалов на регистрацию препарата в ЕС уже завершилась.
О раке простаты
Во всем мире рак простаты занимает третье место по заболеваемости и шестое по смертности среди мужчин. В США рак простаты продолжает занимать второе после рака легкого место среди причин смерти от онкологических заболеваний среди мужчин. В 2009 г. в США оценочное число новых случаев рака простаты достигло 192000, предположительная смертность составила 27000 случаев.
Метастатический рак простаты свидетельствует о том, что рак распространился и метастазировал в лимфатические узлы или другие части тела, чаще всего, в кости. Устойчивый к кастрации и к гормональной терапии рак простаты означает, что раковая опухоль продолжает расти, несмотря на подавление мужских гормонов, способствующих быстрому росту клеток опухоли простаты. Более чем в 80% случаев рак простаты выявляют на этапе, когда опухоль охватывает только простату и соседние органы, а у 10-20% пациентов диагноз ставят тогда, когда уже появились метастазы. Для многих пациентов на данном этапе болезнь продолжает прогрессировать, несмотря на химиотерапию. В настоящее время для данной категории пациентов выбор вариантов терапии ограничен.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
«Впечатляет то, что новые результаты продолжают демонстрировать улучшение общей выживаемости, по сравнению с результатами, достигнутыми при применении стандартного режима химиотерапии», - заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), Исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок санофи-авентис. – «Это - обнадеживающие результаты лечения рака простаты на этапе, который трудно поддается терапии».
Обновленные результаты в отношении основной конечной точки исследования (общая выживаемость), которые будут представлены во время ежегодного конгресса Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) 6 июня 2010 г., покажут, что комбинация кабазитаксел (cabazitaxel) и преднизон/преднизолон значительно, на 28%, снижает риск смерти [ОР =0,72 (95% ДИ: 0,61-0,84); Р<0,0001]; а медиана общей выживаемости составляет 15,1 месяцев против 12,7 месяцев в группе пациентов, получавших комбинированную терапию на основе митоксантрона.
Самыми частыми гематологическими нежелательными явлениями 3/4 степени в группе пациентов, получавших кабазитаксел (cabazitaxel), были: нейтропения (81,7%), по результатам оценки лабораторных параметров, лейкопения (68,2%), анемия (10,5%) и фебрильная нейтропения (7,5%). Самыми частыми негематологическими нежелательными явлениями 3 и 4 степени были: диарея (6,2%), усталость (4,9%) и астения (4,6%). 18,3% пациентов, получавших кабазитаксел (cabazitaxel), и 8,4% пациентов, получавших митоксантрон, прекратили терапию в связи с развитием нежелательных явлений. Наиболее частые нежелательные явления, вызванные проводимым лечением и приведшие к прекращению терапии кабазитакселом (cabazitaxel), включали нейтропению (2,4%), гематурию (1,3%), диарею (1,1%) и слабость (1,1%). Периферическая нейропатия 3 и 4 степени отмечалась у 0,5% пациентов, получавших кабазитаксел (cabazitaxel), и у 0,3% пациентов, получавших митоксантрон. Смерть вследствие нежелательных явлений наступила у 4,9% пациентов из числа получавших кабазитаксел (cabazitaxel) (главным образом, вследствие нейтропении и ее осложнений) и у 1,9% пациентов, получавших митоксантрон.
«Новые решения, имеющие большое значение для пациентов с опухолями, такими как метастатический рак простаты, резистентный к кастрации, - это важнейший стимул всей нашей деятельности», - отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), Cтарший вице-президент Глобального подразделения онкологии санофи-авентис. – «Кабазитаксел – один из множества экспериментальных препаратов, которые мы надеемся сделать доступными пациентам с онкологическими заболеваниями в ближайшие месяцы и годы».
Результаты исследования TROPIC были выбраны комитетом ASCO для презентации 16-17 июля и 23-24 июля на лучших сессиях ASCO в Сан-Франциско (штат Калифорния) и в Бостоне (штат Массачусетс), которые организуются для того, чтобы обеспечить более широкий доступ к последним научным открытиям, представленным во время ежегодного конгресса.
Об исследовании TROPIC
Исследование TROPIC проводилось на базе 146 исследовательских центров в 26 странах мира, включая США. В многоцентровом рандомизированном регистрационном исследовании 3 фазы проводилась оценка 755 пациентов с метастазирующим устойчивым к кастрации раком простаты, заболевание которых прогрессировало на фоне химиотерапии на основе доцетаксела.
Основной конечной точкой исследования являлась общая выживаемость. Дополнительные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, объективный эффект, прогрессирование опухоли, эффект в отношении простатспецифического антигена (ПСА), прогрессирование ПСА, эффект в отношении боли, прогрессирование боли. Прогрессирование заболевания в данном исследовании определялось как прогрессирование опухолевого очага, биохимическое прогрессирование (ПСА) или прогрессирование по показателю боли. Другие дополнительные конечные точки включали общую безопасность кабазитаксела в комбинации с преднизоном, фармакокинетические характеристики кабазитаксела и его метаболитов в данной популяции пациентов, а также воздействие преднизона на фармакокинетику кабазитаксела. Пациентов рандомизировали в группы, где назначался кабазитаксел плюс преднизон/преднизолон или митоксантрон плюс преднизон/преднизолон (378 и 377 пациентов соответственно). Пациенты получали терапию в рамках одного из режимов продолжительностью до 10 циклов.
О препарате кабазитаксел (cabazitaxel)
Кабазитаксел (cabazitaxel) – это экспериментальный препарат, активный на уровне линий клеток, устойчивых к химиопрепаратам. В доклинических исследованиях кабазитаксел подавляет деление и пролиферацию клеток опухоли, связывая и стабилизируя тубулин – белок микротрубочек клеток, образующих каркас, поддерживающий форму клеток.
Кабазитаксел (cabazitaxel) недавно получил извещение о приоритетном отзыве со стороны Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA). Отзыв ожидается в 3 квартале 2010 г. Подача материалов на регистрацию препарата в ЕС уже завершилась.
О раке простаты
Во всем мире рак простаты занимает третье место по заболеваемости и шестое по смертности среди мужчин. В США рак простаты продолжает занимать второе после рака легкого место среди причин смерти от онкологических заболеваний среди мужчин. В 2009 г. в США оценочное число новых случаев рака простаты достигло 192000, предположительная смертность составила 27000 случаев.
Метастатический рак простаты свидетельствует о том, что рак распространился и метастазировал в лимфатические узлы или другие части тела, чаще всего, в кости. Устойчивый к кастрации и к гормональной терапии рак простаты означает, что раковая опухоль продолжает расти, несмотря на подавление мужских гормонов, способствующих быстрому росту клеток опухоли простаты. Более чем в 80% случаев рак простаты выявляют на этапе, когда опухоль охватывает только простату и соседние органы, а у 10-20% пациентов диагноз ставят тогда, когда уже появились метастазы. Для многих пациентов на данном этапе болезнь продолжает прогрессировать, несмотря на химиотерапию. В настоящее время для данной категории пациентов выбор вариантов терапии ограничен.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Последние новости раздела
19 апреля 2024
18 апреля 2024
16 апреля 2024