Препарат кабазитаксел улучшает выживаемость пациентов с поздними стадиями гормон-резистентного рака предстательной железы
18 Марта 2010
Париж, Франция, 04 марта 2010 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) сегодня опубликовала результаты клинического исследования III фазы TROPIC, в котором экспериментальный препарат кабазитаксел (cabazitaxel) в комбинации с преднизоном/ преднизолоном значительно улучшал общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования пациентов с метастатическим гормон-резистентным раком предстательной железы (мГРРПЖ), имевших прогрессирование после предыдущей химиотерапии на основе доксетаксела. В этом исследовании сравнивались эффективность комбинации кабазитаксела с преднизоном/преднизолоном и комбинации активного препарата митоксантрона с преднизоном/ преднизолоном.
У многих пациентов с мГРРПЖ болезнь прогрессирует, несмотря на предыдущую химиотерапию. В настоящее время нет зарегистрированных средств лечения таких пациентов .
«Это важное достижение в разработке данного экспериментального препарата», – сказал доктор Оливер Сартор (Oliver Sartor) из медицинской школы Тулана (Новый Орлеан, США), ведущий исследователь на территории Северной Америки. «В исследовании достигнуто улучшение общей выживаемости этой категории пациентов с трудноизлечимой и агрессивной формой РПЖ».
В исследовании TROPIC участвовали пациенты с мГРРПЖ, у которых болезнь прогрессировала после предыдущей химиотерапии на основе доксетаксела. Согласно полученным данным, комбинация кабазитаксела с преднизоном/преднизолоном по сравнению с комбинацией митоксантрон + преднизон/преднизолон достоверно снижала риск смерти пациентов на 30 % (ОР=0,70; ДИ 95 % 0,59-0,83; p<0,0001) и клинически значимо увеличивала медиану общей выживаемости с 12,7 мес. до 15,1 мес. Кроме того, при применении комбинации кабазитаксела с преднизоном/преднизолоном по сравнению с комбинацией митоксантрон + преднизон/преднизолон достигнуто достоверное улучшение медианы выживаемости без прогрессирования (соотв. 2,8 и 1,4 мес., ОР=0,74 (ДИ 95 % 0,64-0,86; p<0,0001).
Самыми частыми гематологическими неблагоприятными явлениями 3/4 степени при применении кабазитаксела были: нейтропения (81,7 %), фебрильная нейтропения (7,5 %) и инфекции (10,2 %); самыми частыми негематологическими неблагоприятными явлениями 3/4 степени были тошнота (1,9 %), рвота (1,9 %) и диарея (6,2 %). Самыми частыми неблагоприятными явлениями, приведшими к отмене кабазитаксела, были: нейтропения (2,4 %), гематурия (1,3 %), диарея (1,1 %) и слабость (1,1 %). Периферическая нейропатия 3/4 степени развилась у 0,5 % пациентов, получавших кабазитаксел, и у 0,3 % пациентов, получавших митоксантрон. При применении кабазитаксела смертность из-за неблагоприятных явлений составила 4,9 % (в основном из-за нейтропении и ее осложнений), а при применении митоксантрона – 1,9 %.
«Это – убедительные результаты, которыми мы хотим поделиться с медицинским и онкологическим сообществом», – сказал Дебасиш Ройчоудхури (Debasish Roychowdhury), Старший вице-президент cанофи-авентис по онкологическим заболеваниям. «Предоставление новых возможностей лечения и надежды пациентам с серьезными заболеваниями, в том числе с мГРРПЖ, – это то, что подкрепляет наше стремление к разработке и изучению новых противоопухолевых средств на благо пациентов».
Д-р Сартор представит эти данные 5 марта 2010 г. на Симпозиуме по раку мочеполовой системы, который состоится в Сан-Франциско (США) при поддержке Американского общества клинической онкологии, Американского общества радиологической онкологии и Общества урологической онкологии.
Об исследовании TROPIC
Исследование TROPIC проводилось в 146 клиниках 26 стран по всему миру, включая США. В этом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы, проведенном для регистрации препарата, приняли участие 755 пациентов с мГРРПЖ, у которых болезнь прогрессировала после предыдущей химиотерапии на основе доксетаксела.
Основным регистрируемым показателем являлся общая выживаемость. Дополнительными регистрируемыми показателями были выживаемость без прогрессирования, эффект терапии и прогрессирование по следующим показателям: размеру опухоли, уровню простат-специфического антигена (ПСА) и болевому синдрому. Пациентов случайным образом распределяли в группы, получавшие комбинацию кабазитаксел + преднизон/преднизолон (n=378) или митоксантрон + преднизон/преднизолон (n=377). Проводили максимум 10 циклов лечения по обеим схемам.
О препарате кабазитаксел (cabazitaxel)
Кабазитаксел (cabazitaxel) – новый экспериментальный препарат группы таксанов, который может быть активен в отношении клеток, резистентных к другим таксанам. Кабазитаксел тормозит деление и пролиферацию опухолевых клеток за счет связывания и стабилизации тубулина – белка клеточных микротрубочек, необходимых для расхождения хромосом при делении клетки.
Недавно Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) присвоило препарату кабазитаксел статус ускоренного рассмотрения, позволяющий сократить время на процедуру регистрации препаратов, разрабатываемых для лечения серьезных заболеваний и имеющих потенциал удовлетворения новых потребностей медицины. Уже начата процедура подачи заявки, по которой отдельные разделы можно подавать на рассмотрение по мере получения соответствующих данных.
О раке предстательной железы
В мировом масштабе рак предстательной железы (РПЖ) является третьей по заболеваемости формой рака и стоит на 6 месте среди причин смерти мужчин с онкологическими заболеваниями. В США РПЖ является второй после рака легкого наиболее частой причиной смерти мужчин с онкологическими заболеваниями. Согласно оценкам, в 2009 г. в США ожидалось примерно 192 000 новых случаев РПЖ, и примерно 27 000 пациентов должны были умереть от этого заболевания.
Метастатический рак означает, что опухоль распространилась, или метастазировала, в лимфоузлы или другие части тела (в случае РПЖ – в основном в кости). Понятие гормон-резистентный/устойчивый к кастрации РПЖ означает, что рак продолжает прогрессировать, несмотря на подавление синтеза мужских половых гормонов, которые стимулируют рост опухоли. Более чем в 80 % случаев РПЖ выявляется на стадии, когда рак ограничен предстательной железой и окружающими тканями, а в 10–20 % случаев РПЖ обнаруживается уже при наличии метастазов.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию о компании можно получить по адресу www.sanofi-aventis.us или www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
У многих пациентов с мГРРПЖ болезнь прогрессирует, несмотря на предыдущую химиотерапию. В настоящее время нет зарегистрированных средств лечения таких пациентов .
«Это важное достижение в разработке данного экспериментального препарата», – сказал доктор Оливер Сартор (Oliver Sartor) из медицинской школы Тулана (Новый Орлеан, США), ведущий исследователь на территории Северной Америки. «В исследовании достигнуто улучшение общей выживаемости этой категории пациентов с трудноизлечимой и агрессивной формой РПЖ».
В исследовании TROPIC участвовали пациенты с мГРРПЖ, у которых болезнь прогрессировала после предыдущей химиотерапии на основе доксетаксела. Согласно полученным данным, комбинация кабазитаксела с преднизоном/преднизолоном по сравнению с комбинацией митоксантрон + преднизон/преднизолон достоверно снижала риск смерти пациентов на 30 % (ОР=0,70; ДИ 95 % 0,59-0,83; p<0,0001) и клинически значимо увеличивала медиану общей выживаемости с 12,7 мес. до 15,1 мес. Кроме того, при применении комбинации кабазитаксела с преднизоном/преднизолоном по сравнению с комбинацией митоксантрон + преднизон/преднизолон достигнуто достоверное улучшение медианы выживаемости без прогрессирования (соотв. 2,8 и 1,4 мес., ОР=0,74 (ДИ 95 % 0,64-0,86; p<0,0001).
Самыми частыми гематологическими неблагоприятными явлениями 3/4 степени при применении кабазитаксела были: нейтропения (81,7 %), фебрильная нейтропения (7,5 %) и инфекции (10,2 %); самыми частыми негематологическими неблагоприятными явлениями 3/4 степени были тошнота (1,9 %), рвота (1,9 %) и диарея (6,2 %). Самыми частыми неблагоприятными явлениями, приведшими к отмене кабазитаксела, были: нейтропения (2,4 %), гематурия (1,3 %), диарея (1,1 %) и слабость (1,1 %). Периферическая нейропатия 3/4 степени развилась у 0,5 % пациентов, получавших кабазитаксел, и у 0,3 % пациентов, получавших митоксантрон. При применении кабазитаксела смертность из-за неблагоприятных явлений составила 4,9 % (в основном из-за нейтропении и ее осложнений), а при применении митоксантрона – 1,9 %.
«Это – убедительные результаты, которыми мы хотим поделиться с медицинским и онкологическим сообществом», – сказал Дебасиш Ройчоудхури (Debasish Roychowdhury), Старший вице-президент cанофи-авентис по онкологическим заболеваниям. «Предоставление новых возможностей лечения и надежды пациентам с серьезными заболеваниями, в том числе с мГРРПЖ, – это то, что подкрепляет наше стремление к разработке и изучению новых противоопухолевых средств на благо пациентов».
Д-р Сартор представит эти данные 5 марта 2010 г. на Симпозиуме по раку мочеполовой системы, который состоится в Сан-Франциско (США) при поддержке Американского общества клинической онкологии, Американского общества радиологической онкологии и Общества урологической онкологии.
Об исследовании TROPIC
Исследование TROPIC проводилось в 146 клиниках 26 стран по всему миру, включая США. В этом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы, проведенном для регистрации препарата, приняли участие 755 пациентов с мГРРПЖ, у которых болезнь прогрессировала после предыдущей химиотерапии на основе доксетаксела.
Основным регистрируемым показателем являлся общая выживаемость. Дополнительными регистрируемыми показателями были выживаемость без прогрессирования, эффект терапии и прогрессирование по следующим показателям: размеру опухоли, уровню простат-специфического антигена (ПСА) и болевому синдрому. Пациентов случайным образом распределяли в группы, получавшие комбинацию кабазитаксел + преднизон/преднизолон (n=378) или митоксантрон + преднизон/преднизолон (n=377). Проводили максимум 10 циклов лечения по обеим схемам.
О препарате кабазитаксел (cabazitaxel)
Кабазитаксел (cabazitaxel) – новый экспериментальный препарат группы таксанов, который может быть активен в отношении клеток, резистентных к другим таксанам. Кабазитаксел тормозит деление и пролиферацию опухолевых клеток за счет связывания и стабилизации тубулина – белка клеточных микротрубочек, необходимых для расхождения хромосом при делении клетки.
Недавно Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) присвоило препарату кабазитаксел статус ускоренного рассмотрения, позволяющий сократить время на процедуру регистрации препаратов, разрабатываемых для лечения серьезных заболеваний и имеющих потенциал удовлетворения новых потребностей медицины. Уже начата процедура подачи заявки, по которой отдельные разделы можно подавать на рассмотрение по мере получения соответствующих данных.
О раке предстательной железы
В мировом масштабе рак предстательной железы (РПЖ) является третьей по заболеваемости формой рака и стоит на 6 месте среди причин смерти мужчин с онкологическими заболеваниями. В США РПЖ является второй после рака легкого наиболее частой причиной смерти мужчин с онкологическими заболеваниями. Согласно оценкам, в 2009 г. в США ожидалось примерно 192 000 новых случаев РПЖ, и примерно 27 000 пациентов должны были умереть от этого заболевания.
Метастатический рак означает, что опухоль распространилась, или метастазировала, в лимфоузлы или другие части тела (в случае РПЖ – в основном в кости). Понятие гормон-резистентный/устойчивый к кастрации РПЖ означает, что рак продолжает прогрессировать, несмотря на подавление синтеза мужских половых гормонов, которые стимулируют рост опухоли. Более чем в 80 % случаев РПЖ выявляется на стадии, когда рак ограничен предстательной железой и окружающими тканями, а в 10–20 % случаев РПЖ обнаруживается уже при наличии метастазов.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию о компании можно получить по адресу www.sanofi-aventis.us или www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Последние новости раздела
24 апреля 2024
23 апреля 2024
23 апреля 2024
23 апреля 2024