Результаты исследования свидетельствуют : Мирена® позволяет избежать до 50% операций гистерэктомии, выполняемых по поводу обильных менструальных кровотечений

Берлин, 15 марта 2010 г. – Долгосрочный анализ данных рандомизированного контролируемого сравнительного исследования1 гистерэктомии и Мирены® в терапии патологических маточных кровотечений показал превосходство или равную эффективность Мирены по всем итоговым параметрам. Основываясь на этом, проф. Маргит Дюхолм из Орхуса констатировала в своей редакционной статье2, что удаление матки в качестве терапии обильных менструальных кровотечений без предварительной попытки использования этой целью Мирены® более не имеет оправдания.

Результаты пятилетнего наблюдения доказывают более высокую или равную эффективность Мирены по всем итоговым параметрам
Наблюдение в течение года за двумя группами пациенток (общее количество - 228 человек), которым с целью лечения меноррагии либо была введена Мирена, либо произведена гистерэктомия, продемонстрировало одинаковую эффективность в отношении здоровья и качества жизни в обеих группах. Единственное различие между двумя группами заключалось в том, что женщины, перенесшие гистерэктомию, испытывали меньше болей3. Однако впоследствии частота появления болей в области живота и в нижней части спины в группе Мирены® сократилась в больше степени, чем в группе гистерэктомии. Через 5 лет вероятность появления болей в спине у женщин, использовавших Мирену®, была ниже, чем у женщин, которые перенесли гистерэктомию. 1
«Мы удовлетворены этими новыми результатами исследования. Надеемся, что они внесут свой вклад в изменение клинической практики, которое выразится в более частом применении Мирены®, вместо гистерэктомии при обильных менструальных кровотечениях. Мы уже были свидетелями этого в Финляндии, где проводилось данное исследование, и надеемся наблюдать аналогичный феномен также и в других странах», отметила доктор Ритва Хурскайнен, главный исследователь сравнительного исследования Мирены и гистерэктомии из центральной клиники Хельсинкского университета, Финляндия.

Операции гистерэктомии сопровождаются более многочисленными побочными эффектами и являются более дорогостоящими
Гистерэктомия – это хирургическая процедура, которая несет в себе риски, присущие всем хирургическим вмешательствам: риски во время операции, такие как кровотечение или инфицирование, а также 1% риска повреждения внутренних органов. Согласно скандинавским базам данных2, около 8-12% всех гистерэктомий, проводимых по причинам, не связанным с онкологией, сопровождаются значительными осложнениями.
Кроме того, гистерэктомия сопровождается долгосрочными последствиями. У женщин, перенесших гистерэктомию, менопауза начинается, в среднем на три с половиной года раньше, чем у женщин с сохраненной маткой – даже если были сохранены яичники.– У них более чем в два раза выше риск хирургического вмешательства по поводу стрессового недержания мочи. 2
Как считает Дюхольм, поскольку результаты обоих типов лечения сравнимы, самый лучший вариант для женщин - применение Мирены® в качестве первого выбора. . Даже если принять во внимание, что у 42% участвовавших в данном исследовании женщин в итоге была проведена гистерэктомия, прямые и косвенные затраты в группе Мирены составляли лишь 60% от стоимости гистерэктомии.2
Обильные менструальные кровотечения
Около 30% всех женщин на том или ином этапе своего репродуктивного периода описывают свою менструацию как "обильную". В отличие от медицинского термина "меноррагия", которым обозначают объективную кровопотерю, составляющую более 80 мл за цикл, "обильное менструальное кровотечение" (ОМК) - субъективный термин. Оно может быть обусловлено гормональным дисбалансом (дисфункциональным маточным кровотечением) или органическими причинами (например, фибромиомами, полипами эндометрия или аденомиозом). В исследовании участвовали пациентки с ОМК без какой-либо органической причины. Каковы бы ни были причины ОМК, многие женщины воспринимают тяжелую менструальную кровопотерю как существенную проблему, которая ведет к снижению качества жизни.
Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований, результаты которого был опубликованы в мае 2009 года, показал, что Мирена® сравнима по эффективности в лечении обильных менструальных кровотечений, с абляцией эндометрия – хирургическим удалением всего эндометрия. Однако в противоположность абляции эндометрия Мирена® сохраняет фертильность и, следовательно, в большей степени подходит для женщин, которые имеют репродуктивные планы.

Мирена
Внутриматочная система Мирена, часто называемая «гормональной спиралью», представляет собой небольшой гибкий Т-образный пластиковый корпус, вокруг которого расположен пластиковый цилиндрообразный контейнер, содержащий гормон левоноргестрел (ЛНГ). Мембрана контейнера обеспечивает контролируемое высвобождение ЛНГ с низкой скоростью (первоначально 20 мкг/сутки) в течение периода продолжительностью до 5 лет. Мирена обеспечивает высокую контрацептивную эффективность и обладает дополнительным преимуществом уменьшения менструальной кровопотери. Благодаря воздействию гормона непосредственно в полости матки, пролиферации эндометрия, характерная для обычного менструального цикла, не происходит, в результате чего необходимость кровотечения отмены уменьшается. У многих женщин, использующих Мирену, менструальные кровотечения очень скудные или даже отсутствуют совсем. Боли, связанные с менструацией, также значительно уменьшаются.

________________________________
1Heliövaara-Peippo S, Halmesmäki K, Hurskainen R, teperi J, Grenman S, Kivelä A, et al.: The effect of hysterectomy or levonorgestrel-releasing intrauterine system on lower abdominal pain and back pain among women treated for menorrhagia – a five-year randomised controlled trial Acta Obstet gynecol Scand. 2009

2 Dueholm M.: Levonorgestrel-IUD should be offered before hysterectomy for abnormal uterine bleeding without uterine structural abnormalities: there are no more excuses! Acta Obstetricia et Gynaecologica, 2009; Early Online, 000-000

3Hurskainen R, Teperi J, Rissanen P, Aalto AM, Grenman S, Kivela A, et al. Quality of life and cost-effectiveness of levonorgestrel-releasing intrauterine system versus hysterectomy for treatment of menorrhagia: a randomised trial. Lancet, 2001;357:273–7.


О компании Bayer HealthCare
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в таких областях как «Здоровье животных» (Animal Health), «Фармацевтическое производство» (Bayer Schering Pharma), «Препараты безрецептурного отпуска» (Consumer Care) и «Лечение и экспресс-диагностика диабета». Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.ru

Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Общая терапия», «Специализированная терапия» и «Женское здоровье». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerscheringpharma.ru.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.
Заявления, относящиеся к будущему:
В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в официальных отчетах компании Bayer, с которыми можно ознакомиться на сайте www.bayer.ru Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.