Вакцина Humenza®* против гриппа А(H1N1) производства Санофи Пастер рекомендована Европейским агентством по лекарственным средствам

1 Марта 2010
Лион, Франция, 19 февраля 2010 года – Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявило сегодня о том, что моновалентная вакцина против гриппа A(H1N1) Humenza®, получила одобрение со стороны Европейского комитета по лекарственным препаратам для применения у человека (СНМР), являющегося научным комитетом при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА).
Европейским комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (СНМР) рекомендована регистрация вакцины Humenza® в странах Европейского Союза для активной иммунизации детей с 6 месяцев и взрослых против гриппа, вызываемого пандемическим штаммом вируса A(H1N1) 2009 г.
Положительное мнение, вынесенное сегодня в отношении вакцины Humenza® в рамках европейского централизованного процесса по рассмотрению заявок на регистрацию, основано на анализе результатов клинических исследований вакцины-кандидата производства Санофи Пастер против гриппа A(H1N1) AF03, содержащей адъювант. Данные исследования, с участием здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, а также людей взрослого и пожилого возраста, проводились с целью оценки безопасности вакцины Humenza® и ее способности индуцировать защитный иммунный ответ к циркулирующему пандемическому штамму вируса гриппа A(H1N1).
Профиль безопасности вакцины Humenza® удовлетворителен для всех возрастных групп, представленных в рамках исследования и аналогичен профилю безопасности уже зарегистрированных вакцин для профилактики пандемического штамма вируса гриппа, содержащих адъювант. Во всех возрастных группах - у детей от 6 месяцев до 17 лет, у людей взрослого и пожилого возраста - измерения иммунного ответа показали, что одна доза моновалентной вакцины против гриппа А (H1N1) Humenza® приводит к формированию высокого уровня антител через 21 день после вакцинации, соответствующего критериям Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) в отношении иммунологического ответа, считающегося защитным.
Являясь мировым лидером в разработке и производстве вакцин против гриппа, миссия Санофи Пастер состоит в производстве и поставке сезонной вакцины против гриппа в страны Южного полушария, производстве сезонной вакцины против гриппа для Северного полушария в 2010 г. и сотрудничестве с органами здравоохранения с целью защиты здоровья людей во время текущей пандемии и подготовки к будущим угрозам. Санофи Пастер ведет активную работу во всех трех направлениях.
*Humenza® - зарегистрированная торговая марка пандемической вакцины для профилактики гриппа производства Санофи Пастер в Европейском союзе и других странах.

О вакцине Humenza®
Моновалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа А (H1N1) Humenza® производства Санофи Пастер 2009 г. производится на заводе Валь де Рей во Франции тем же способом, что и трехвалентная вакцина против сезонного гриппа, зарегистрированная в Европе.
Вакцина Humenza® содержит 3,8 мкг гемагглютинина (ГА) штамма вируса, подобного A/California/07/2009 (H1N1), и включает патентованный Санофи Пастер адъювант AF03, предназначенный для стимуляции иммунной системы с целью повышения иммунологического ответа.
Вакцина Humenza® не предназначена для распространения на территории США, где Санофи Пастер производит другую вакцину для профилактики инфекции, вызываемой пандемическим штаммом вируса гриппа, зарегистрированную Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США.

Производство вакцин против гриппа компанией Санофи Пастер
Санофи Пастер имеет заводы по производству вакцин в Валь де Рей (Франция) и в Свифтуотер (штат Пенсильвания, США). Производственные мощности Санофи Пастер могут быстро переключаться с производства сезонной вакцины для профилактики гриппа на производство вакцины против пандемического штамма.
Санофи Пастер производит около 40 процентов вакцин для профилактики гриппа в мире. В 2008-2009 г. компания поставила в США более 45 процентов вакцин против гриппа. Более подробная информация о подготовке к пандемии компании Санофи Пастер представлена на сайте www.pandemic.influenza.com

О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com
В 2008 году Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, произвело более 1,6 миллиардов доз вакцин для вакцинации более чем 500 миллионов человек во всем мире. Является мировым лидером в производстве и разработке вакцин, Санофи Пастер предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных болезней. История компании, которая работает над созданием вакцин для спасения жизни человека, насчитывает более 100 лет. Санофи Пастер является крупнейшим производителем вакцин для человека. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
санофи-авентис
санофи-авентис