Клексан® (эноксапарин натрия) зарегистрирован в России по новому показанию к применению – лечение пациентов с острым инфарктом миокарда
16 Февраля 2010
Москва, Россия, 15 февраля 2010 года – Санофи-авентис Россия объявляет о том, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) выдала разрешение на применение в России препарата Клексан® (эноксапарин натрия) по новому показанию – лечение острого коронарного синдрома с подъемом сегмента ST (ОКС СП ST). На сегодняшний день Клексан®, один из наиболее изученных и назначаемых низкомолекулярных гепаринов (НМГ) в мире, является единственным НМГ, зарегистрированным по этому показанию. В США и странах ЕС Клексан® разрешен к применению для лечения ОКС СП ST с 2006 года.
Регистрация препарата Клексан® для лечения ОКС СП ST основана на результатах исследования ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment-Thrombolysis in MI 25).
Исследование ExTRACT-TIMI 25 – основополагающее клиническое исследование, позволившее сформулировать окончательные выводы о превосходящей эффективности препарата Клексан® над нефракционированным гепарином (НФГ) и его высокой безопасности при длительном использовании в лечении пациентов, перенесших ОКС СП ST. Эти результаты стали основанием для расширения показаний к применению эноксапарина, что позволяет использовать его в лечении любых форм ОКС.
ExTRACT-TIMI 25 - международное рандомизированное многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 20 506 пациентов в 48 странах, перенесших острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и получавших тромболизис с последующим консервативным лечением или чрезкожным коронарным вмешательством, в возрасте 18 лет и старше. В России в исследование были включены 4 887 пациентов в 40 центрах.
Сумма случаев смерти и нефатального рецидива инфаркта миокарда (ИМ) за 30 суток (первичная конечная точка) была достоверно ниже в группе эноксапарина – 9,9% vs 12,0% у получавших НФГ, что соответствует снижению риска на 17% (р<0,001).
Кроме того, в группе эноксапарина достоверно реже возникала потребность в неотложной реваскуляризации миокарда из-за возобновившейся ишемии. К 30-м суткам риск этого события уменьшился на 36%, причем тенденция к преимуществу эноксапарина отмечалась уже в первые 48 часов после начала лечения. Достоверное уменьшение риска суммы случаев смерти, нефатального рецидива ИМ и неотложной реваскуляризации миокарда отмечалось через 48 часов и сохранялось вплоть до 30-х суток.
Частота крупных кровотечений (включая внутричерепные) была выше в группе эноксапарина в первые 48 часов от начала лечения - 4 дополнительных случая на каждую тысячу пролеченных (р=0,004). Несмотря на большую длительность введения эноксапарина по сравнению с НФГ это различие к 30-м суткам серьезно не увеличилось - 7 дополнительных случаев на каждую тысячу пролеченных (р<0,001). При этом по частоте внутричерепных кровотечений группы достоверно не различались.
Результаты исследования ExTRACT-TIMI 25 опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 6 апреля 2006 года. Enoxaparin versus Unfractionated Heparin with Fibrinolysis for ST-Elevation Myocardial Infarction. Antman EM, Morrow DA, McCabe CH et al. N Engl J Med 2006; 354: 1477–88.
О коронарной болезни сердца (ИБС) и остром коронарном синдроме (ОКС)
Коронарная болезнь сердца является причиной приблизительно 17 миллионов смертей в год, т.е. каждой третьей смерти в мире. По данным Американской Ассоциации Кардиологов более чем 13 миллионов американцев имеют в анамнезе ИБС, у 7,5 миллионов наблюдался острый сердечный приступ.
Коронарная болезнь сердца протекает с периодами ремиссии и обострений. Период обострения обозначают как острый коронарный синдром (ОКС). Этот термин объединяет ряд клинических признаков и симптомов острой ишемии миокарда и включает: острый инфаркт миокарда (ОИМ), инфаркт миокарда с подъемом ST (ИМ СП ST), ИМ без подъема ST (ИМ БП ST), ИМ, диагностированный по изменениям ферментов, по биомаркерам, по поздним ЭКГ-признакам, и нестабильную стенокардию.
Лечение больных острым коронарным синдромом в каждом отдельном случае зависит от риска развития ИМ или смерти. Подход к терапии направлен на попытку защитить поврежденную сердечную мышцу от дальнейшего повреждения, восстановить поток крови через артерию и снизить потребность сердца в кислороде. Восстановление притока крови к сердцу (реперфузия) может быть достигнуто либо за счет применения определенных препаратов (фибринолитиков) для растворения тромбов или механически, путем оперативного вмешательства, т.е. чрезкожной коронарной ангиопластики (ЧКА). К средствам, влияющим на процесс тромбообразования, относятся три группы лекарственных препаратов: тромболитики, антикоагулянты и антиагреганты.
По данным глобального регистра острых коронарных событий GRACE, охватывающего 95 клиник в 14 странах мира и включавшего пациентов старше 18 лет, поступающих в клинику с подозрением на ОКС, изменения подходов к лечению пациентов с ОКС (в том числе, увеличение частоты применения НМГ, снижение частоты назначения НФГ и увеличение частоты вмешательств на коронарных артериях) приводят к достоверному снижению частоты случаев сердечной недостаточности и отека легких у пациентов с ОКС СП ST на 9% (р<0,001) и у пациентов с ОКС БП ST на 6,9% (р<0,001); к достоверному снижению случаев смерти у пациентов с ИМ СП ST на 18% (р<0,001) и кардиогенного шока у пациентов с ИМ СП ST на 24% (р=0,02), случаев ИМ и инсульта за 6 месяцев у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST на 2,8% (р=0,01) и 0,8% (р=004) соответственно.
О препарате Клексан® (эноксапарин натрия)
Клексан® - низкомолекулярный гепарин, антикоагулянт прямого действия. На сегодняшний день препарат зарегистрирован к применению более чем в 90 странах мира и является наиболее назначаемым НМГ в мире: более 1,5 миллиарда назначений более чем 200 миллионам пациентов.
Клексан® более 20 лет активно изучается в клинических исследованиях и является одним из наиболее изученных НМГ.
Клиническое применение препарата обусловлено его антитромботическими свойствами.
Клексан® имеет широкий спектр показаний: профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях; профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность, а также при тяжелых острых инфекциях и острых ревматических заболеваниях в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования; лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее; профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
На сегодняшний день Клексан® является единственным НМГ, зарегистрированным по показанию «лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству».
На российском рынке Клексан® представлен с 1998 года.
Клексан® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины; при состояниях и заболеваниях, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства), геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тяжелая эноксапарин- или гепарининдуцированная тромбоцитопения. Не рекомендуется применение препарата у беременных женщин с искусственными клапанами сердца, а также пациентам в возрасте до 18 лет.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию о компании можно получить по адресу www.sanofi-aventis.us или www.sanofi-aventis.com.
Санофи-авентис в России
Санофи-авентис присутствует на российском рынке с 1970 года. Компания занимает второе место на фармацевтическом рынке России по объему продаж (данные RMBC / IMS, III квартал 2009 года (MAT), объем рынка в рублях, в ценах дистрибьюторов). Штат компании насчитывает более 1300 сотрудников (включая сотрудников санофи-авентис, компании «Зентива», недавно вошедшей в состав Группы, а также Санофи Пастер, подразделения вакцин Группы санофи-авентис).
Санофи-авентис Россия предлагает пациентам обширный портфель оригинальных лекарственных средств, дженериков и безрецептурных препаратов в ключевых терапевтических областях (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, онкология, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и тромбозы), а также вакцины (через подразделение вакцин Санофи Пастер).
В октябре 2009 года санофи-авентис приобрела в России контрольный пакет акций Биотон Восток - современного завода по производству инсулинов в России, сертифицированного в соответствии с европейскими стандартами производства и контроля качества лекарственных препаратов. На заводе Биотон Восток санофи-авентис будет производить аналоги инсулинов и человеческие инсулины, включая Лантус®, лидирующий инсулиновый бренд в России, инсулин Апидра®, а также Инсуман® Базал и Инсуман® Рапид.
27 ноября 2009 года в Париже в рамках российско-французского межправительственного семинара санофи-авентис подписала Меморандум о взаимопонимании с ООО «Проминвест», стопроцентной дочерней компанией российской Государственной корпорации «Ростехнологии», подтверждающий намерение санофи-авентис участвовать в проекте «Фармполис», используя Биотон Восток в качестве пилотной инициативы.
Регистрация препарата Клексан® для лечения ОКС СП ST основана на результатах исследования ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment-Thrombolysis in MI 25).
Исследование ExTRACT-TIMI 25 – основополагающее клиническое исследование, позволившее сформулировать окончательные выводы о превосходящей эффективности препарата Клексан® над нефракционированным гепарином (НФГ) и его высокой безопасности при длительном использовании в лечении пациентов, перенесших ОКС СП ST. Эти результаты стали основанием для расширения показаний к применению эноксапарина, что позволяет использовать его в лечении любых форм ОКС.
ExTRACT-TIMI 25 - международное рандомизированное многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 20 506 пациентов в 48 странах, перенесших острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и получавших тромболизис с последующим консервативным лечением или чрезкожным коронарным вмешательством, в возрасте 18 лет и старше. В России в исследование были включены 4 887 пациентов в 40 центрах.
Сумма случаев смерти и нефатального рецидива инфаркта миокарда (ИМ) за 30 суток (первичная конечная точка) была достоверно ниже в группе эноксапарина – 9,9% vs 12,0% у получавших НФГ, что соответствует снижению риска на 17% (р<0,001).
Кроме того, в группе эноксапарина достоверно реже возникала потребность в неотложной реваскуляризации миокарда из-за возобновившейся ишемии. К 30-м суткам риск этого события уменьшился на 36%, причем тенденция к преимуществу эноксапарина отмечалась уже в первые 48 часов после начала лечения. Достоверное уменьшение риска суммы случаев смерти, нефатального рецидива ИМ и неотложной реваскуляризации миокарда отмечалось через 48 часов и сохранялось вплоть до 30-х суток.
Частота крупных кровотечений (включая внутричерепные) была выше в группе эноксапарина в первые 48 часов от начала лечения - 4 дополнительных случая на каждую тысячу пролеченных (р=0,004). Несмотря на большую длительность введения эноксапарина по сравнению с НФГ это различие к 30-м суткам серьезно не увеличилось - 7 дополнительных случаев на каждую тысячу пролеченных (р<0,001). При этом по частоте внутричерепных кровотечений группы достоверно не различались.
Результаты исследования ExTRACT-TIMI 25 опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 6 апреля 2006 года. Enoxaparin versus Unfractionated Heparin with Fibrinolysis for ST-Elevation Myocardial Infarction. Antman EM, Morrow DA, McCabe CH et al. N Engl J Med 2006; 354: 1477–88.
О коронарной болезни сердца (ИБС) и остром коронарном синдроме (ОКС)
Коронарная болезнь сердца является причиной приблизительно 17 миллионов смертей в год, т.е. каждой третьей смерти в мире. По данным Американской Ассоциации Кардиологов более чем 13 миллионов американцев имеют в анамнезе ИБС, у 7,5 миллионов наблюдался острый сердечный приступ.
Коронарная болезнь сердца протекает с периодами ремиссии и обострений. Период обострения обозначают как острый коронарный синдром (ОКС). Этот термин объединяет ряд клинических признаков и симптомов острой ишемии миокарда и включает: острый инфаркт миокарда (ОИМ), инфаркт миокарда с подъемом ST (ИМ СП ST), ИМ без подъема ST (ИМ БП ST), ИМ, диагностированный по изменениям ферментов, по биомаркерам, по поздним ЭКГ-признакам, и нестабильную стенокардию.
Лечение больных острым коронарным синдромом в каждом отдельном случае зависит от риска развития ИМ или смерти. Подход к терапии направлен на попытку защитить поврежденную сердечную мышцу от дальнейшего повреждения, восстановить поток крови через артерию и снизить потребность сердца в кислороде. Восстановление притока крови к сердцу (реперфузия) может быть достигнуто либо за счет применения определенных препаратов (фибринолитиков) для растворения тромбов или механически, путем оперативного вмешательства, т.е. чрезкожной коронарной ангиопластики (ЧКА). К средствам, влияющим на процесс тромбообразования, относятся три группы лекарственных препаратов: тромболитики, антикоагулянты и антиагреганты.
По данным глобального регистра острых коронарных событий GRACE, охватывающего 95 клиник в 14 странах мира и включавшего пациентов старше 18 лет, поступающих в клинику с подозрением на ОКС, изменения подходов к лечению пациентов с ОКС (в том числе, увеличение частоты применения НМГ, снижение частоты назначения НФГ и увеличение частоты вмешательств на коронарных артериях) приводят к достоверному снижению частоты случаев сердечной недостаточности и отека легких у пациентов с ОКС СП ST на 9% (р<0,001) и у пациентов с ОКС БП ST на 6,9% (р<0,001); к достоверному снижению случаев смерти у пациентов с ИМ СП ST на 18% (р<0,001) и кардиогенного шока у пациентов с ИМ СП ST на 24% (р=0,02), случаев ИМ и инсульта за 6 месяцев у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST на 2,8% (р=0,01) и 0,8% (р=004) соответственно.
О препарате Клексан® (эноксапарин натрия)
Клексан® - низкомолекулярный гепарин, антикоагулянт прямого действия. На сегодняшний день препарат зарегистрирован к применению более чем в 90 странах мира и является наиболее назначаемым НМГ в мире: более 1,5 миллиарда назначений более чем 200 миллионам пациентов.
Клексан® более 20 лет активно изучается в клинических исследованиях и является одним из наиболее изученных НМГ.
Клиническое применение препарата обусловлено его антитромботическими свойствами.
Клексан® имеет широкий спектр показаний: профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях; профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность, а также при тяжелых острых инфекциях и острых ревматических заболеваниях в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования; лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее; профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
На сегодняшний день Клексан® является единственным НМГ, зарегистрированным по показанию «лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству».
На российском рынке Клексан® представлен с 1998 года.
Клексан® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины; при состояниях и заболеваниях, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства), геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тяжелая эноксапарин- или гепарининдуцированная тромбоцитопения. Не рекомендуется применение препарата у беременных женщин с искусственными клапанами сердца, а также пациентам в возрасте до 18 лет.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию о компании можно получить по адресу www.sanofi-aventis.us или www.sanofi-aventis.com.
Санофи-авентис в России
Санофи-авентис присутствует на российском рынке с 1970 года. Компания занимает второе место на фармацевтическом рынке России по объему продаж (данные RMBC / IMS, III квартал 2009 года (MAT), объем рынка в рублях, в ценах дистрибьюторов). Штат компании насчитывает более 1300 сотрудников (включая сотрудников санофи-авентис, компании «Зентива», недавно вошедшей в состав Группы, а также Санофи Пастер, подразделения вакцин Группы санофи-авентис).
Санофи-авентис Россия предлагает пациентам обширный портфель оригинальных лекарственных средств, дженериков и безрецептурных препаратов в ключевых терапевтических областях (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, онкология, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и тромбозы), а также вакцины (через подразделение вакцин Санофи Пастер).
В октябре 2009 года санофи-авентис приобрела в России контрольный пакет акций Биотон Восток - современного завода по производству инсулинов в России, сертифицированного в соответствии с европейскими стандартами производства и контроля качества лекарственных препаратов. На заводе Биотон Восток санофи-авентис будет производить аналоги инсулинов и человеческие инсулины, включая Лантус®, лидирующий инсулиновый бренд в России, инсулин Апидра®, а также Инсуман® Базал и Инсуман® Рапид.
27 ноября 2009 года в Париже в рамках российско-французского межправительственного семинара санофи-авентис подписала Меморандум о взаимопонимании с ООО «Проминвест», стопроцентной дочерней компанией российской Государственной корпорации «Ростехнологии», подтверждающий намерение санофи-авентис участвовать в проекте «Фармполис», используя Биотон Восток в качестве пилотной инициативы.
Последние новости раздела
24 апреля 2024
23 апреля 2024