Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) зарегистрировало новую вакцину для профилактики гриппа, разработанную специально для лиц возрасте 65 лет и старше

13 Января 2010
Лион, Франция и Свифтуотер, Пенсильвания, 23 декабря 2009 года – Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявило сегодня о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию иммунобиологического препарата (supplemental biologics license application (sBLA)) в рамках процесса регистрации вакцины Fluzone® с повышенным содержанием антигена (вакцина для профилактики вируса гриппа). Новая вакцина, предназначенная для вакцинации взрослых в возрасте 65 лет и старше, станет доступна врачам для проведения вакцинации в рамках подготовки к сезону гриппа 2010-2011 гг.
«Новый продукт в портфеле вакцин Санофи Пастер отражает наши многолетние усилия в области улучшения здоровья общества и стратегию, направленную на разработку новых вакцин для более эффективной профилактики гриппа»,- заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), президент и исполнительный директор Санофи Пастер.- «В 2011 г. первым «детям беби-бума» исполнится 65 лет, а к 2030 г. число взрослых людей в возрасте старше 65 лет, как ожидается, увеличится вдвое и превысит 70 миллионов человек, или 20 процентов от населения США. Мы рады предложить вакцину Fluzone с повышенным содержанием антигена, которая обеспечит медицинских специалистов новым оружием в борьбе против гриппа для пациентов в возрасте 65 лет и старше».
Вакцина Fluzone с повышенным содержанием антигена была разработана специально для формирования более надежного иммунного ответа у пациентов в возрасте 65 лет и старше. В этой возрастной группе, в связи с ослаблением иммунитета, как правило, не наблюдается столь же высокого иммунного ответа на стандартную дозу вакцины против гриппа, как у более молодых людей.

О заболевании гриппом у людей в возрасте 65 лет и старше
Вакцины против гриппа играют важную роль в системе здравоохранения, снижая заболеваемость гриппом и смертность у лиц старшего возраста. Однако, как показали исследования, по мере старения организма происходит ослабление иммунной системы. Пожилые люди не только более восприимчивы к инфекциям, но и менее подвержены воздействию вакцин. При встрече с вирусом гриппа организм пожилого человека менее эффективно формирует иммунный ответ для нейтрализации инфекционной атаки. По сравнению с молодыми людьми у пожилых в возрасте 65 лет и старше наблюдается непропорционально более высокая заболеваемость гриппом и его осложнениями, включая тяжелые, приводящие к госпитализации и смерти. Несмотря на то, что в эту группу входит лишь 15 процентов населения США, на ее долю ежегодно приходится 65 процентов от оценочного числа госпитализаций (226 тыс.) и 90 процентов из 36 тыс. летальных исходов, связанных с сезонным гриппом и его осложнениями.

О вакцине Fluzone с повышенным содержанием антигена
Высокодозная вакцина Fluzone – инактивированная вакцина, показанная для активной иммунизации лиц в возрасте 65 лет и старше против гриппа, вызываемого вирусами подтипов А и В, которые входят в состав вакцины.
Показание основано на показателях иммунного ответа после иммунизации вакциной Fluzone с повышенным содержанием антигена. Контролируемых клинических исследований, подтверждающих снижение числа случаев заболевания гриппом после иммунизации данной вакциной, не проводилось.
В вакцине Fluzone с повышенным содержанием антигена находится 60 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа, входящего в вакцину, в отличие от 15 мкг гемагглютинина вируса гриппа каждого штамма, входящего в стандартную вакцину Fluzone.
Вакцина Fluzone с повышенным содержанием антигена производится на том же заводе, что и стандартная вакцина Fluzone. Она поставляется в виде шприца, наполненного индивидуальной дозой вакцины, и не содержит консерванта.
В клиническом исследовании приняли участие 3876 взрослых в возрасте 65 лет и старше. Вакцину Fluzone с повышенным содержанием антигена сравнивали со стандартной вакциной Fluzone. Ключевым результатом исследования явилось то, что новая вакцина индуцировала статистически значимо более высокий иммунный ответ, по сравнению со стандартной вакциной Fluzone, в исследуемой популяции. Через 28 дней после вакцинации исследователи оценивали титр подавления гемагглютинации в сыворотке (HAI) у участников исследования, что является стандартной оценкой иммунного ответа на вакцинацию против гриппа. Более высокие титры отмечались у участников, привитых вакциной с повышенным содержанием антигена, по сравнению с привитыми стандартной вакциной. Результаты оценки иммуногенности отвечали заранее сформулированным критериям превосходства вакцины с повышенным содержанием антигена. Основным критерием оценки результатов исследования был статистически значимый более высокий иммунный ответ на как минимум два штамма вируса гриппа из трех, входящих в состав вакцины, при сравнении вакцины Fluzone с повышенным содержанием антигена со стандартной вакциной Fluzone. Заранее сформулированные критерии общего превосходства для исследования III фазы были основаны на среднем геометрическом титре антител (СГТ) и уровне сероконверсии, определявшимся как нарастание титра HAI c <1:10 до ≥1:40 после вакцинации или в виде ≥4-кратного нарастания титра HAI после вакцинации, по сравнению с довакцинальным титром ≥1:10. Данные, демонстрирующие клинически значимую защиту от лабораторно-подтвержденного гриппа или его осложнений после иммунизации вакциной Fluzone с повышенным содержанием антигена, по сравнению со стандартной вакциной Fluzone у лиц в возрасте 65 лет и старше, пока отсутствуют.
В клиническом исследовании вакцина Fluzone с повышенным содержанием антигена обладала клинически сравнимым профилем безопасности по сравнению с вакциной Fluzone. Частота спонтанно сообщаемых и серьезных нежелательных явлений была одинаковой у привитых вакциной вакциной Fluzone с повышенным содержанием антигена и стандартной вакциной Fluzone. Ожидаемые местные (в месте инъекции) нежелательные явления и общие нежелательные явления чаще возникали после вакцинации вакциной Fluzone с повышенным содержанием антигена, по сравнению со стандартной вакциной Fluzone. Чаще возникали легкие и умеренные местные реакции, что явилось ожидаемым результатом с учетом более высокого количества антигена в дозе вакцины. Самыми частыми реакциями в месте инъекции (≥10 процентов) были боль и покраснение в месте инъекции. Самыми частыми общими нежелательными явлениями (≥10 процентов) были недомогание, головная боль и миалгия (боль в теле).



Информация по безопасности вакцины Fluzone и вакцины Fluzone с повышенным содержанием антигена
Побочные реакции на вакцины Fluzone включают болезненность, боль и отечность в месте инъекции, повышение температуры тела, головную и мышечную боль. Могут возникнуть и другие побочные эффекты. Вакцины Fluzone не следует применять лицам, в анамнезе которых имеются серьезные аллергические реакции на любой из компонентов вакцины, включая куриные яйца, продукты, содержащие яйца и тиомерсал (тиомерсал содержится только в мультидозных флаконах вакцины Fluzone) или лицам, которым был поставлен диагноз синдрома Гийена-Барре (GBS). В случае возникновения любых проблем или развития симптомов после вакцинации следует немедленно обратиться за помощью к медицинскому специалисту. Вакцинация вакциной Fluzone или вакциной Fluzone с повышенным содержанием антигена не гарантирует защиты от гриппа всех привитых.
Перед введением вакцины Fluzone с повышенным содержанием антигена или стандартной вакцины Fluzone следует ознакомиться с подробной инструкцией по применению препарата, которая доступна на сайте www.vaccineplace.com/products.

О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию можно получить на сайте: www.sanofi-aventis.com
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, является мировым лидером в производстве и разработке вакцин. Санофи Пастер предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных болезней. В 2008 году было произведено более 1,6 миллиарда доз вакцин, что позволило привить более 500 миллионов человек во всем мире. История компании, которая работает над созданием вакцин, защищающих жизнь человека, насчитывает более 100 лет. Санофи Пастер является крупнейшим производителем вакцин для человека. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г, с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые прогнозы и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
sanofi-aventis
sanofi-aventis