Вакцина Церварикс® - защита женщин от рака шейки матки, подтвержденная крупномасштабными клиническими исследованиями.

Эти данные были представлены 1 октября 2009 года на симпозиуме «На стыке гинекологии и иммунологии – ВПЧ-инфекция как междисциплинарная проблема» в рамках Конгресса «Мать и дитя».

Вакцина для профилактики рака шейки матки компании ГлаксоСмитКляйн, Церварикс®, продемонстрировала значительно более высокий иммунный ответ по сравнению с вакциной Гардасил® в ходе первого крупномасштабного прямого сравнительного исследования двух зарегистрированных вакцин для защиты от вируса папилломы человека (ВПЧ).1 Результаты исследования впервые были представлены медицинской общественности в мае 2009 года во время 25-й Международной конференции по вопросам папилломавирусной инфекции (IPVс) в г. Мальмё, Швеция. В сравнительном исследовании оценивались два основных показателя иммунного ответа: нейтрализующие антитела и В-клетки памяти, которые, по современным научным данным, играют важную роль в обеспечении длительной защиты от инфицирования ВПЧ и последующего развития рака шейки матки. 2-7

Во всех исследованных возрастных группах уровень нейтрализующих антител при применении вакцины Церварикс® был выше, чем при применении вакцины Гардасил®, как по ВПЧ 16 типа, так и по ВПЧ 18 типа. В группе женщин 18-26 лет титр нейтрализующих антител был выше при введении вакцины Церварикс в 3,7 раза по ВПЧ 16 и в 7,3 раза по ВПЧ 18, чем при введении вакцины Гардасил.1 Кроме того, доля женщин с содержанием антител в слизистой оболочке шейки матки (т.е., непосредственно в месте проникновения ВПЧ) была большей в группе, получившей Церварикс®.1 Уровень B-клеток памяти у респондеров (женщины, с определяемым уровнем B-клеток памяти) был в 2,7 раз выше в группе вакцины Церварикс® по сравнению с группой вакцины Гардасил® как в отношении ВПЧ 16, так и в отношении ВПЧ 18 (p<0.0001). 1

Профессор Вебрен Тчьялма, онкогинеколог из Университета г. Антверпен, Бельгия, отмечает в своем докладе: «Наличие нейтрализирующих антител в месте проникновения и локализации инфекции (шейка матки) является важной частью поствакцинальной защиты от ВПЧ. Впервые мы располагаем надежными клиническими данными, подтверждающими тот факт, что эти две вакцины не формируют одинаковый иммунный ответ на ВПЧ 16 и 18 типа – ответственные за более, чем 70% рака шейки матки в мире. Мы уверены, что эти результаты, наряду с другими накопленными научными данными, которые будут представлены в течение этой недели, продемонстрируют клинический потенциал вакцины Церварикс®»

Результаты другого исследования эффективности и безопасности Церварикс® (HPV-008) фазы III в котором приняли участие более 18 000 женщин, опубликованного в журнале Lancet, показали, что Церварикс® имел 100% эффективность, в отношении предотвращения поражений CIN3+, вызванных 16 и 18 типами ВПЧ, а также 87% эффективность в отношении предотвращения поражений CIN3+ вызванных любыми типами ВПЧ и 100% эффективность в отношении предотвращений поражений CIN2+, вызванных 45 типом ВПЧ – одним из наиболее значимых в развитии аденокарциномы (наиболее труднодиагносцируемой опухоли шейки матки). В целом, результаты исследования продемонстрировали, что Церварикс® обеспечивает защиту в отношении пяти наиболее распространенных типов ВПЧ: 16, 18, 31, 33 и 458. Эти пять типов ВПЧ ответственны за более, чем 80% случаев рака шейки матки в мире.12

Количество серьезных нежелательных реакций и значимых с медицинской точки зрения состояний в исследуемых группах и группе контроля были одинаковы. 8

“Ранее единственным средством профилактики рака шейки матки являлось ее ранее выявление с применением скринингового цитологического исследования. Вакцинопрофилактика рака шейки матки – выдающееся достижение в борьбе с заболеванием, которое часто поражает женщин, в том числе – молодого возраста,», - утверждает Вера Николаевна Прилепская, Заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор ФГУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова,- «Предупреждение рака шейки матки является приоритетным направлением здравоохранения как в развитых, так в развивающихся странах. Нас обнадеживают новые данные по эффективности вакцины, так как они способствуют более глубокому пониманию значимости вакцины Церварикс® в профилактики рака шейки матки."

О вакцине Церварикс®
Вакцина Церварикс® была специально разработана с использованием нового адъюванта, AS04, для формирования высокого и устойчивого уровня антител, которые обеспечивают длительную защиту от наиболее распространенных и агрессивных типов ВПЧ. 9
К настоящему моменту Церварикс® зарегистрирован в 95 странах мира, в том числе в 27 странах-членах Европейского Союза (ЕС), Австралии, Бразилии, Южной Корее, Мексике и Тайване. Заявки на получение регистрации поданы в более, чем 20 других странах, в том числе в Японии, Канаде и Соединенных Штатах.

О ВПЧ и раке шейки матки
На настоящее время выделено приблизительно 100 типов вируса папилломы человека10 и установлено, что 15 из них вызывают рак шейки матки.11 ВПЧ тип 16 и 18 отвечают примерно за 70 процентов случаев рака шейки матки во всем мире, при этом типы 45, 31 и 33 являются следующими наиболее распространенными онкогенными штаммами ВПЧ.11, 12

Персистирующая инфекция, вызванная онкогенными типами ВПЧ, может стать причиной положительной реакции при анализе мазков по Папаниколау, предракового состояния и рака шейки матки. Во всем мире каждый год свыше 500 000 женщин ставится диагноз «рак шейки матки» и 280 000 женщин умирает от этого заболевания.13

ГлаксоСмитКляйн (ГСК) Байолоджикалз – вакцинальное подразделение компании ГлаксоСмитКляйн, является одной из ведущих компаний, работающих с вакцинами, в мире и лидером в инновациях. Компания ведет активную работу в области научных исследований вакцин, их разработки и производства, при этом свыше 30 вакцин получили регистрацию и еще 20 находятся на этапе разработки. ГКС Байолоджикалз, центральный офис которой находится в Бельгии, имеет в своем распоряжении 13 заводов, стратегически расположенных по всему земному шару. В 2008 году ГСК Байолоджикалз распространила 1,1 миллиард доз вакцин в 176 странах мира, как развитых, так и развивающихся, в среднем 3 миллиона доз в день.
К настоящему времени в России зарегистрировано и используется 11 вакцин производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс.

ГлаксоСмитКляйн – Одна из мировых ведущих фармацевтических компаний, обладающая своей научной базой, – активно работает для повышения качества жизни людей, давая людям возможность делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Более подробную информацию смотрите на сайте www.gsk.com

Церварикс® - зарегистрированная торговая марка группы компаний ГлаксоСмитКляйн.
Гардасил® - зарегистрированная торговая марка компании Мерк и Ко., Инк.

Список литературы

1. Einstein M et al. Comparative evaluation of immunogenicity of two prophylactic human papillomavirus vaccines. Abstract presented at the 25th International Papillomavirus Conference (IPV) 8-14 May 2009; Malmo, Sweden – публикация ссылка
2. Stanley M et al. Chapter 12: Prophylactic HPV vaccines: Underlying mechanisms. Vaccine. 2006; 24 Suppl 3:S106-13
3. Giannini SL et al. Enhanced humoral and memory B-cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006; 24:5937-5949
4. Inglis S et al. Chapter 11: HPV vaccines: Commercial Research & amp; Development. Vaccine 2006;24 Suppl 3:S99-S105
5. Villa LL. Vaccines against papillomavirus infections and disease. Rev Chilena Infectol. 2006; 23:157-163.
6. Banatvala J, Van Damme P, Oehen S. Lifelong protection against hepatitis B: the role of vaccine immunogenicity in immune memory. Vaccine 2000;19(7-8):877-85.
7. Banatvala JE, Van Damme P. Hepatitis B vaccine - do we need boosters? J Viral Hepat 2003;10(1):1–6.
8. Paavonen J et al. Efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): final analysis of a double-blind, randomized study in young women. Lancet 2009. Published online July 7, 2009.
9. Aguilar JC. Vaccine adjuvants revisited. Vaccine 2007; 25: 3752-3762
10. WHO. Expert Committee on Biological Standardization. Guideстрокиto assure the quality, safety and efficacy of recombinant Human Papillomavirus virus-like particle vaccines, accessed on 27/3/2009 at http://screening.iarc.fr/doc/WHO_vaccine_guidelines_2006.pdf
11. Muñoz N, Bosch FX, de Sanjose S, et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003; 348: 518-527
12. Bosch X et al. Epidemiology and Natural History of Human Papillomavirus Infections and Type-Specific Implications in Cervical Neoplasia. Vaccine 2008; 26S: K1–K16
13. World Health Organization. Initiative for Vaccine Research. http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en/ Accessed on February 13, 2009