Положительные результаты исследования II фазы препарата BSI-201 (инипариб) у женщин c метастатическим трижды негативном раке молочной железы опубликованы в The New England Journal of Medicine

10 Февраля 2011
Париж, Франция, 5 января 2011 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и ее подразделение BiPar Sciences объявили сегодня о публикации в The New England Journal of Medicine (NEJM) окончательных результатов рандомизированного клинического исследования II фазы, в котором BSI-201 (инипариб*) в комбинации с гемцитабином/карбоплатином приводил к значительным клиническим преимуществам у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). Общая выживаемость, несмотря на то, что она не являлась определенной заранее конечной точкой, была значительно выше у женщин, получавших BSI-201 (инипариб).
Результаты исследования «Инипариб плюс химиотерапия при метастатическом трижды негативном раке молочной железы» были опубликованы 5 января 2011 г. в он-лайн версии The New England Journal of Medicine, а 20 января 2011 г. появятся в печати. Эти результаты были представлены на 35 Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане (Италия).
«Полученные результаты показали, что включение инипариба в режим терапии гемцитабином и карбоплатином привело к значительному клиническому эффекту у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы – агрессивной формой рака молочной железы, для лечения которой отсутствуют утвержденные стандарты терапии», - отметила доктор Джойс О'Шонесси (Joyce O'Shaughnessy), ведущий исследователь и сопредседатель программы по исследованию рака молочной железы в Онкологическом центре Байлор-Чарльз А. Саммонс; в рамках онкологической программы США в Далласе.
В соответствии с результатами исследования у 56 процентов пациенток из группы получавших BSI-201 (инипариб) был достигнут клинический эффект, определяемый как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания продолжительностью минимум шесть месяцев, по сравнению с 34 процентами пациенток (р=0,01), получавших только химиотерапию. Медиана выживаемости без прогрессирования у женщин, получавших BSI-201 (инипариб) составляла 5,9 месяцев, по сравнению с 3,6 месяцами у женщин, получавших только химиотерапию (95% ДИ (0,39—0,90) ОР = 0,59, р=0,01). Общий ответ составил 52 процента в группе получавших BSI-201 (инипариб) и 32 процента (р=0,02) в группе получавших только химиотерапию. Несмотря на то, что общая выживаемость не являлась заранее определенной конечной точкой исследования, медиана общей выживаемости у женщин, получавших терапию BSI-201 (инипариб) составляла 12,3 месяца, а у женщин, получавших только химиотерапию – 7,7 месяцев, что свидетельствует о 43 % снижении риска смерти (95% ДИ, (0,36-0,90) ОР = 0,57, р=0,01).

В исследовании II фазы BSI-201 (инипариб) самыми частыми нежелательными явлениями любой степени тяжести в группе получавших BSI-201 (инипариб) были нейтропения, анемия, тромбоцитопения, усталость/астения, тошнота и запоры. Самыми частыми тяжелыми (3 или 4 степени) нежелательными явлениями были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения и утомляемость/астения. Нежелательные явления, приведшие к летальному исходу, были зарегистрированы в группе, получавших только химиотерапию в двух случаях (3,4%), а в группе получавших BSI-201 (инипариб) – в трех случаях (5,3%). Все эти явления были связаны с прогрессированием болезни в течение 30 дней после начала терапии исследуемым препаратом. В настоящее время проводится крупномасштабное исследование III фазы. Его результаты ожидаются в 2011 г.

*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.

Об исследовании II фазы BSI-201 (инипариба)
В данном многоцентровом открытом рандомизированном исследовании принимали участие 123 женщины с мТНРМЖ. Основными конечными точками в исследовании были безопасность и переносимость, а также уровень клинического ответа на терапию BSI-201 (инипарибом), определявшиеся как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания в течение шести месяцев. Дополнительные конечные точки включали общий уровень ответа и выживаемость без прогрессирования. Также проводилась оценка общей выживаемости, несмотря на то, что данный параметр не являлся заранее определенной конечной точкой исследования. Пациентки в рамках исследования получали только гемцитабин и карбоплатин (группа получавших химиотерапию) или эту же химиотерапию в комбинации с BSI-201 (инипариб) до прогрессирования болезни или развития неприемлемых токсических реакций. Пациентки из группы химиотерапии, болезнь которых прогрессировала, могли переходить в группу получавших химиотерапию в сочетании с BSI-201 (инипарибом). Анализ эффективности проводился на популяции всех пациенток, получивших минимум одну дозу исследуемого препарата (ITT).

О препарате BSI-201 (инапарибе)
IBSI-201 (инапариб) – это новый экспериментальный противоопухолевый препарат, одним из механизмов действия которого является подавление активности поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP).
BSI-201 (инипариб) проходит исследования III фазы с участием пациенток с мТНРМЖ и больных плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, а также исследования II фазы у пациентов с раком яичников, матки и головного мозга.
Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) выдало разрешение на проведение ускоренной процедуры регистрации инипариба при мТНРМЖ. Подача досье для регистрации препарата в США планируется в I квартале 2011 г., а в Европейском Союзе – во II квартале 2011 г.

Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
При постановке диагноза рака молочной железы пациентке проводится ряд анализов, и опухоль относят к тому или иному классу на основании наличия рецепторов эстрогена, прогестерона и HER2. Однако в 15-20 % случаев при раке молочной железы наблюдается гиперэкспрессия всех трех белков, в результате чего появился термин «трижды негативный рак молочной железы» или ТНРМЖ. Исследования показали, что ТНРМЖ трудно поддается терапии, что приводит к менее благоприятным исходам, чем при других типах РМЖ. Женщинам с ТНРМЖ не показана гормональная терапия, например, препаратом такмоксифен, или целенаправленная терапия Герцептином, то есть, единственным стандартом терапии остается химиотерапия.

Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Онкологическое подразделение санофи-авентис борется с онкологическими заболеваниями для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению необходимыми препаратами разных категорий пациентов. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая цитостатики, антимитотики, антиангиогенные препараты, антиваскулярные агенты, моноклональные антитела и противораковые вакцины, а также средства поддерживающей терапии. Четыре препарата, направленные на лечение различных солидных и гематологических опухолей, в настоящее время находятся в стадии клинических исследований 3 фазы.

О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация представлена на сайте www.sanofi-aventis.com

О BiPar Sciences
BiPar Sciences – биофармацевтическая компания, осуществляющая разработку инновационных средств терапии направленного действия для удовлетворения срочных потребностей пациентов с онкологическими заболеваниями. Расположенная в г. Сан-Франциско (штат Калифорния), компания BiPar является подразделением санофи-авентис. Более подробную информацию можно получить по адресу www.biparsciences.com.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
санофи-авентис
санофи-авентис
buzio@list.ru