Положительные результаты исследования II фазы препарата BSI-201 (инипариб) у женщин c метастатическим трижды негативном раке молочной железы опубликованы в The New England Journal of Medicine
10 Февраля 2011
Париж, Франция, 5 января 2011 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и ее подразделение BiPar Sciences объявили сегодня о публикации в The New England Journal of Medicine (NEJM) окончательных результатов рандомизированного клинического исследования II фазы, в котором BSI-201 (инипариб*) в комбинации с гемцитабином/карбоплатином приводил к значительным клиническим преимуществам у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). Общая выживаемость, несмотря на то, что она не являлась определенной заранее конечной точкой, была значительно выше у женщин, получавших BSI-201 (инипариб).
Результаты исследования «Инипариб плюс химиотерапия при метастатическом трижды негативном раке молочной железы» были опубликованы 5 января 2011 г. в он-лайн версии The New England Journal of Medicine, а 20 января 2011 г. появятся в печати. Эти результаты были представлены на 35 Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане (Италия).
«Полученные результаты показали, что включение инипариба в режим терапии гемцитабином и карбоплатином привело к значительному клиническому эффекту у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы – агрессивной формой рака молочной железы, для лечения которой отсутствуют утвержденные стандарты терапии», - отметила доктор Джойс О'Шонесси (Joyce O'Shaughnessy), ведущий исследователь и сопредседатель программы по исследованию рака молочной железы в Онкологическом центре Байлор-Чарльз А. Саммонс; в рамках онкологической программы США в Далласе.
В соответствии с результатами исследования у 56 процентов пациенток из группы получавших BSI-201 (инипариб) был достигнут клинический эффект, определяемый как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания продолжительностью минимум шесть месяцев, по сравнению с 34 процентами пациенток (р=0,01), получавших только химиотерапию. Медиана выживаемости без прогрессирования у женщин, получавших BSI-201 (инипариб) составляла 5,9 месяцев, по сравнению с 3,6 месяцами у женщин, получавших только химиотерапию (95% ДИ (0,39—0,90) ОР = 0,59, р=0,01). Общий ответ составил 52 процента в группе получавших BSI-201 (инипариб) и 32 процента (р=0,02) в группе получавших только химиотерапию. Несмотря на то, что общая выживаемость не являлась заранее определенной конечной точкой исследования, медиана общей выживаемости у женщин, получавших терапию BSI-201 (инипариб) составляла 12,3 месяца, а у женщин, получавших только химиотерапию – 7,7 месяцев, что свидетельствует о 43 % снижении риска смерти (95% ДИ, (0,36-0,90) ОР = 0,57, р=0,01).
В исследовании II фазы BSI-201 (инипариб) самыми частыми нежелательными явлениями любой степени тяжести в группе получавших BSI-201 (инипариб) были нейтропения, анемия, тромбоцитопения, усталость/астения, тошнота и запоры. Самыми частыми тяжелыми (3 или 4 степени) нежелательными явлениями были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения и утомляемость/астения. Нежелательные явления, приведшие к летальному исходу, были зарегистрированы в группе, получавших только химиотерапию в двух случаях (3,4%), а в группе получавших BSI-201 (инипариб) – в трех случаях (5,3%). Все эти явления были связаны с прогрессированием болезни в течение 30 дней после начала терапии исследуемым препаратом. В настоящее время проводится крупномасштабное исследование III фазы. Его результаты ожидаются в 2011 г.
*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.
Об исследовании II фазы BSI-201 (инипариба)
В данном многоцентровом открытом рандомизированном исследовании принимали участие 123 женщины с мТНРМЖ. Основными конечными точками в исследовании были безопасность и переносимость, а также уровень клинического ответа на терапию BSI-201 (инипарибом), определявшиеся как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания в течение шести месяцев. Дополнительные конечные точки включали общий уровень ответа и выживаемость без прогрессирования. Также проводилась оценка общей выживаемости, несмотря на то, что данный параметр не являлся заранее определенной конечной точкой исследования. Пациентки в рамках исследования получали только гемцитабин и карбоплатин (группа получавших химиотерапию) или эту же химиотерапию в комбинации с BSI-201 (инипариб) до прогрессирования болезни или развития неприемлемых токсических реакций. Пациентки из группы химиотерапии, болезнь которых прогрессировала, могли переходить в группу получавших химиотерапию в сочетании с BSI-201 (инипарибом). Анализ эффективности проводился на популяции всех пациенток, получивших минимум одну дозу исследуемого препарата (ITT).
О препарате BSI-201 (инапарибе)
IBSI-201 (инапариб) – это новый экспериментальный противоопухолевый препарат, одним из механизмов действия которого является подавление активности поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP).
BSI-201 (инипариб) проходит исследования III фазы с участием пациенток с мТНРМЖ и больных плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, а также исследования II фазы у пациентов с раком яичников, матки и головного мозга.
Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) выдало разрешение на проведение ускоренной процедуры регистрации инипариба при мТНРМЖ. Подача досье для регистрации препарата в США планируется в I квартале 2011 г., а в Европейском Союзе – во II квартале 2011 г.
Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
При постановке диагноза рака молочной железы пациентке проводится ряд анализов, и опухоль относят к тому или иному классу на основании наличия рецепторов эстрогена, прогестерона и HER2. Однако в 15-20 % случаев при раке молочной железы наблюдается гиперэкспрессия всех трех белков, в результате чего появился термин «трижды негативный рак молочной железы» или ТНРМЖ. Исследования показали, что ТНРМЖ трудно поддается терапии, что приводит к менее благоприятным исходам, чем при других типах РМЖ. Женщинам с ТНРМЖ не показана гормональная терапия, например, препаратом такмоксифен, или целенаправленная терапия Герцептином, то есть, единственным стандартом терапии остается химиотерапия.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Онкологическое подразделение санофи-авентис борется с онкологическими заболеваниями для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению необходимыми препаратами разных категорий пациентов. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая цитостатики, антимитотики, антиангиогенные препараты, антиваскулярные агенты, моноклональные антитела и противораковые вакцины, а также средства поддерживающей терапии. Четыре препарата, направленные на лечение различных солидных и гематологических опухолей, в настоящее время находятся в стадии клинических исследований 3 фазы.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация представлена на сайте www.sanofi-aventis.com
О BiPar Sciences
BiPar Sciences – биофармацевтическая компания, осуществляющая разработку инновационных средств терапии направленного действия для удовлетворения срочных потребностей пациентов с онкологическими заболеваниями. Расположенная в г. Сан-Франциско (штат Калифорния), компания BiPar является подразделением санофи-авентис. Более подробную информацию можно получить по адресу www.biparsciences.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Результаты исследования «Инипариб плюс химиотерапия при метастатическом трижды негативном раке молочной железы» были опубликованы 5 января 2011 г. в он-лайн версии The New England Journal of Medicine, а 20 января 2011 г. появятся в печати. Эти результаты были представлены на 35 Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане (Италия).
«Полученные результаты показали, что включение инипариба в режим терапии гемцитабином и карбоплатином привело к значительному клиническому эффекту у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы – агрессивной формой рака молочной железы, для лечения которой отсутствуют утвержденные стандарты терапии», - отметила доктор Джойс О'Шонесси (Joyce O'Shaughnessy), ведущий исследователь и сопредседатель программы по исследованию рака молочной железы в Онкологическом центре Байлор-Чарльз А. Саммонс; в рамках онкологической программы США в Далласе.
В соответствии с результатами исследования у 56 процентов пациенток из группы получавших BSI-201 (инипариб) был достигнут клинический эффект, определяемый как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания продолжительностью минимум шесть месяцев, по сравнению с 34 процентами пациенток (р=0,01), получавших только химиотерапию. Медиана выживаемости без прогрессирования у женщин, получавших BSI-201 (инипариб) составляла 5,9 месяцев, по сравнению с 3,6 месяцами у женщин, получавших только химиотерапию (95% ДИ (0,39—0,90) ОР = 0,59, р=0,01). Общий ответ составил 52 процента в группе получавших BSI-201 (инипариб) и 32 процента (р=0,02) в группе получавших только химиотерапию. Несмотря на то, что общая выживаемость не являлась заранее определенной конечной точкой исследования, медиана общей выживаемости у женщин, получавших терапию BSI-201 (инипариб) составляла 12,3 месяца, а у женщин, получавших только химиотерапию – 7,7 месяцев, что свидетельствует о 43 % снижении риска смерти (95% ДИ, (0,36-0,90) ОР = 0,57, р=0,01).
В исследовании II фазы BSI-201 (инипариб) самыми частыми нежелательными явлениями любой степени тяжести в группе получавших BSI-201 (инипариб) были нейтропения, анемия, тромбоцитопения, усталость/астения, тошнота и запоры. Самыми частыми тяжелыми (3 или 4 степени) нежелательными явлениями были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения и утомляемость/астения. Нежелательные явления, приведшие к летальному исходу, были зарегистрированы в группе, получавших только химиотерапию в двух случаях (3,4%), а в группе получавших BSI-201 (инипариб) – в трех случаях (5,3%). Все эти явления были связаны с прогрессированием болезни в течение 30 дней после начала терапии исследуемым препаратом. В настоящее время проводится крупномасштабное исследование III фазы. Его результаты ожидаются в 2011 г.
*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.
Об исследовании II фазы BSI-201 (инипариба)
В данном многоцентровом открытом рандомизированном исследовании принимали участие 123 женщины с мТНРМЖ. Основными конечными точками в исследовании были безопасность и переносимость, а также уровень клинического ответа на терапию BSI-201 (инипарибом), определявшиеся как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания в течение шести месяцев. Дополнительные конечные точки включали общий уровень ответа и выживаемость без прогрессирования. Также проводилась оценка общей выживаемости, несмотря на то, что данный параметр не являлся заранее определенной конечной точкой исследования. Пациентки в рамках исследования получали только гемцитабин и карбоплатин (группа получавших химиотерапию) или эту же химиотерапию в комбинации с BSI-201 (инипариб) до прогрессирования болезни или развития неприемлемых токсических реакций. Пациентки из группы химиотерапии, болезнь которых прогрессировала, могли переходить в группу получавших химиотерапию в сочетании с BSI-201 (инипарибом). Анализ эффективности проводился на популяции всех пациенток, получивших минимум одну дозу исследуемого препарата (ITT).
О препарате BSI-201 (инапарибе)
IBSI-201 (инапариб) – это новый экспериментальный противоопухолевый препарат, одним из механизмов действия которого является подавление активности поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP).
BSI-201 (инипариб) проходит исследования III фазы с участием пациенток с мТНРМЖ и больных плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, а также исследования II фазы у пациентов с раком яичников, матки и головного мозга.
Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) выдало разрешение на проведение ускоренной процедуры регистрации инипариба при мТНРМЖ. Подача досье для регистрации препарата в США планируется в I квартале 2011 г., а в Европейском Союзе – во II квартале 2011 г.
Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
При постановке диагноза рака молочной железы пациентке проводится ряд анализов, и опухоль относят к тому или иному классу на основании наличия рецепторов эстрогена, прогестерона и HER2. Однако в 15-20 % случаев при раке молочной железы наблюдается гиперэкспрессия всех трех белков, в результате чего появился термин «трижды негативный рак молочной железы» или ТНРМЖ. Исследования показали, что ТНРМЖ трудно поддается терапии, что приводит к менее благоприятным исходам, чем при других типах РМЖ. Женщинам с ТНРМЖ не показана гормональная терапия, например, препаратом такмоксифен, или целенаправленная терапия Герцептином, то есть, единственным стандартом терапии остается химиотерапия.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Онкологическое подразделение санофи-авентис борется с онкологическими заболеваниями для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению необходимыми препаратами разных категорий пациентов. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая цитостатики, антимитотики, антиангиогенные препараты, антиваскулярные агенты, моноклональные антитела и противораковые вакцины, а также средства поддерживающей терапии. Четыре препарата, направленные на лечение различных солидных и гематологических опухолей, в настоящее время находятся в стадии клинических исследований 3 фазы.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация представлена на сайте www.sanofi-aventis.com
О BiPar Sciences
BiPar Sciences – биофармацевтическая компания, осуществляющая разработку инновационных средств терапии направленного действия для удовлетворения срочных потребностей пациентов с онкологическими заболеваниями. Расположенная в г. Сан-Франциско (штат Калифорния), компания BiPar является подразделением санофи-авентис. Более подробную информацию можно получить по адресу www.biparsciences.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Последние новости раздела
27 марта 2024
26 марта 2024