Вакцинация в условиях появления новых штаммов гриппа: проблемы качества, эффективности и безопасности вакцин

Грипп - это острая вирусная инфекция, нередко провоцирующая более тяжелые болезни, которые, в свою очередь, могут привести к летальному исходу. Во время гриппозных эпидемий заболеваемость пневмонией, синуситом и другими бактериальными инфекциями дыхательных путей резко возрастает. Особо опасно то, что каждый год вирус мутирует, вследствие чего выявляются все новые и новые штаммы гриппа. С новым вирусом организм человека в одиночку или при помощи противовоспалительных лекарственных средств может уже не справиться.

В преддверии эпидемиологического сезона люди зачастую озабочены проблемами безопасности и целесообразности проведения вакцинации. Часто возникает вопрос: эффективны ли гриппозные вакцины в тех случаях, когда прогноз ВОЗ о составе гриппозных вирусов для следующего года не оправдывается? Ежегодно для повышения эффективности вакцинации Всемирная Организация Здравоохранения публикует свои рекомендации относительно вакцинных штаммов вируса на ближайший сезон гриппа с учетом наблюдающейся антигенной изменчивости. Предоставленными рекомендациями должны руководствоваться производители вакцин и видоизменять состав иммунобиологических препаратов. При этом важно не только изменение состава вакцины каждый сезон, но и контроль над всем производственным процессом на предмет соблюдения Холодовой цепи: получения вакцин, их хранения, упаковки и транспортировки к конечному потребителю.

Люди оценивают вероятность заболеваемости гриппом ниже вероятности получения осложнений непосредственно от вакцинации. Современные противогриппозные вакцины представляют собой очищенные антигенные структуры вируса, которые не вызывают заболевания, в отличие от вакцин первого поколения, содержащих живой вирус и провоцирующих развитие болезни. У конкретного пациента эффективность вакцинации зависит от некоторых факторов, прежде всего, это возраст пациента и наличие контакта с вирусом в предыдущие годы. Вакцинация лиц пожилого возраста вызывает более низкий иммунный ответ, что связано с «возрастом» иммунной системы, специфическим уменьшением Т-клеток и снижением их функций. Однако именно эта группа населения наиболее подвержена осложнениям после гриппа, и поэтому вакцинация им рекомендуется в первую очередь. Вакцинация позволяет резко снизить количество осложнений (на 50-60%) и смертельных случаев от гриппа (на 80%) у этой категории населения.

Оптимальным временем для проведения вакцинации против гриппа в Северном Полушарии является осенний период - с сентября по ноябрь.

В России вакцинация против гриппа является дополнительной мерой по иммунопрофилактике за счет средств, выделенных Национальным проектом «Здоровье», и предусмотрена Приказом Минздрава России. В группу обязательной вакцинации входят: дети дошкольного возраста, учащиеся 1-9 классов; медицинские работники; работники образовательных учреждений, взрослые старше 60 лет. В 2007-2008 году охват прививками против гриппа составил 21,91% от численности населения страны. Кроме того, за счет других источников финансирования - областных и местных бюджетов, страховых кампаний, средств организаций, граждан и др. - дополнительно было вакцинировано более 6,1 млн. человек. Численность трудоспособного населения в России (63,5%) в 3 раза превышает количество вакцин для бесплатной вакцинации (20% или 18 млн. доз), полученные результаты клинических испытаний по оценке эпидемиологической и экономической эффективности вакцинопрофилактики гриппа взрослых лиц трудоспособного возраста свидетельствуют о высокой рентабельности. Показано, что при росте заболеваемости гриппом в два раза экономический эффект вакцинопрофилактики возрастает в три раза и на каждый вложенный в вакцинацию рубль дает 10 рублей прибыли за счет меньшего числа больничных листов.

С каждым годом в России растет важность вакцинопрофилактики гриппа и контроля над качеством препаратов. Функция Национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложена на Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. Для того чтобы вакцинация была действительно эффективной и безопасной, необходимо соблюдение высоких стандартов качества не только в процессе производства иммунологических препаратов, но также при их транспортировке, хранении и непосредственном использовании.

Novartis Vaccines and Diagnostics, GmbH & Co. KG стала первой фармацевтической компанией на российском рынке, которая организовала обучение и аудит своих дистрибьюторов на предмет соответствия условий поддержания Холодовой цепи международным стандартам надлежащей дистрибьюторской практики – GDP (Good Distribution Practice). Политика компании Новартис по проведению тренинга и аудита дистрибьюторов полностью поддерживается НИИ Тарасевича.

К наиболее важным аспектам профессиональной деятельности компании «Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко.КГ» относится первичная профилактика, то есть вакцинация против инфекционных заболеваний, таких как грипп, клещевой энцефалит и другие.

Все предлагаемые препараты зарегистрированы в России и имеют успешный опыт применения:
• Агриппал - субьеденичная вакцина III поколения для профилактики гриппа, не содержит консервантов.
• Бегривак - сплит-вакцина для профилактики гриппа, первая в мире гриппозная вакцина без консервантов.
• Энцепур Детский, Энцепур Взрослый - вакцины для профилактики клещевого энцефалита с клинически подобранными дозами антигенов и подтвержденной эффективностью к российским штаммам вируса клещевого энцефалита.

Отличительной особенностью компании «Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко.КГ» является уникальная система контроля качества вакцин. Холодовая цепь - единая методика контроля температурного режима для всех дистрибьюторов, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов. Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней: производство вакцин, хранение, упаковка и отправка конечному потребителю.