Новые данные подтверждают: при использовании инсулина Лантус® у большинства пациентов с сахарным диабетом 2 типа удается достичь целевых значений гликемии, рекомендованных ADA
9 Июля 2008
Париж (Франция), 7 июня 2008 г.: Результаты нового исследования, представленные на 68-ом ежегодном научном съезде Американской Ассоциации Диабета (ADA), подчеркивают важность своевременного назначения инсулина в тех случаях, когда пациентам с диабетом 2 типа не удается достичь рекомендованных целевых значений гликемии при использовании только диеты, физических нагрузок и пероральных сахароснижающих препаратов. В клиническом исследовании TULIP (Testing the Usefulness of LANTUS® when Initiated Promptly in patients with type 2 diabetes или исследование целесообразности раннего назначения Лантуса® пациентам с сахарным диабетом 2 типа), 66% больных, начавших терапию базальным инсулином длительного действия Лантусом® (инсулин гларгин, полученный по технологии рекомбинантной ДНК, в инъекциях), достигли уровня HbA1c <7%, который ADA рекомендовала в качестве целевого контроля гликемии, в то время как в группе больных, участвовавших в программе модификации образа жизни, рекомендованных целевых значений достигли лишь 38% больных.
В попытке помочь принятию терапевтических решений, ADA и Европейская Ассоциация по изучению диабета (EASD) разработали совместный алгоритм терапии диабета 2 типа, который рекомендует врачам и пациентам с диабетом начинать инсулинотерапию в том случае, если коррекция образа жизни и прием пероральных сахароснижающих препаратов не позволяет добиться целевого значения ниже 7%. Однако, на практике врачи обычно ждут, пока уровень HbA1c не приблизится к 9%, и только тогда назначают инсулин. В целом, каждый процент снижения уровня HbA1c (например, с 8.0% до 7.0%) уменьшает риск диабетических микроангиопатий (ретинопатия, нефропатия, нейропатия) на 40% .
Самым частым побочным эффектом любого инсулина, включая Лантус®, является гипогликемия. В группе, которая получала Лантус® в исследовании TULIP, на каждый пациенто-год терапии отмечено 4.2±6.6 (p<0.0001) случаев клинически манифестной гипогликемии, 0.7±2.1 (p=0.0011) случаев ночной и 0.04±0.35 (p=0.147) случаев тяжелой гипогликемии. Однако ни один пациент не выбыл из исследования по причине гипогликемии.
«Когда диета, физические нагрузки и пероральные препараты в максимально переносимой дозе не дают эффекта, это означает, что пациенты с диабетом 2 типа достигли критической точки в течении заболевания», - сказал профессор Андре Гримальди, руководитель отделения диабета больницы Пити-Сальпетриер (Париж, Франция). “Результаты, полученные в исследовании TULIP, демонстрируют значимость следования рекомендациям ADA/EASD по своевременному назначению базального инсулина».
Об исследовании TULIP
TULIP – 9-месячное открытое, международное, многоцентровое рандомизированное исследование с 12 визитами, в котором изучали назначение Лантуса® в сравнении с изменением образа жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 40 до 75 лет, с индексом массы тела (ИМТ) 24-35 кг/ м2 и уровнем HbA1c 7-8%, получавших максимальные дозы метформина и препаратов сульфонилмочевины в течение ≥2 лет. Лантус® вводили один раз в сутки, титруя дозу до уровня глюкозы в капиллярной крови 3,9-5,6 ммоль/л. В группе с коррекцией образа жизни рекомендации по питанию и физической нагрузке были направлены на поддержание стабильной массы тела у пациентов с ИМТ<27 кг/ м2 или на снижение массы тела на 3 кг у больных с ИМТ ≥27 кг/ м2. 215 больных были рандомизированы на терапию Лантусом® (n=106) или на изменение образа жизни (n=109).
Главной целью была оценка процента больных, достигших в конце исследования уровня HbA1c <7%. Вторичные критерии включали изменение уровня HbA1c и глюкозы плазмы натощак (ГПН), а также частоту гипогликемии.
211 (52.6% - мужчины) больных прошли рандомизацию и курс терапии; средний (± стандартное отклонение) возраст равнялся 60.7±7.9 года, масса тела - 84.5±13.1 кг, ИМТ 29.9±3.5 кг/м2 и HbA1c 7.6±0.4%. Уровня HbA1c < 7% достигло большее число больных, получавших Лантус®, в сравнении с пациентами в группе коррекции образа жизни (66 против 38%; p<0.0001), как и уровня HbA1c <6.5% (34 против 11%; p<0.0001) В отличие от группы на терапии Лантусом®, в группе коррекции образа жизни отмечалось снижение массы тела (+0.9±2.9 против -2.5±3.2 кг; p<0.0001), а также ожидаемо меньшее число гипогликемий.
Результаты по гипогликемиям, уровню HbA1c, ГПН и массе тела представлены в таблице.
HbA1c, ГПН, масса тела, доза инсулина и гипогликемии
Лантус® (n=103) Образ жизни (n=108) p
% больных с уровнем HbA1c в конечной точке <7% в конечной точке,
< 6.5% в конечной точке 66;
34 38;
11 <0.0001;
<0.0001
HbA1c (%) Исходно;
В конце;
Динамика 7.6±0.3;
6.8±0.7;
-0.8±0.7 7.5±0.4;
7.3±0.9;
-0.2±0.9 <0.0001*
ГПН (ммоль/л) Исходно;
В конце;
Динамика 9,5±1,2;
6,8±1,8;
2,3±2,6 9,3±1,5;
9,0±2,3;
0,3±2,2 <0.0001*
Масса тела (кг) Исходно;
В конце;
Динамика 85.0±12.5;
86.0±13.4;
+0.91±2.9 84.0±13.7;
81.5±13.5;
-2.5±3.2 <0.0001*
Суточная доза Лантуса®
(ME /кг) Начальная доза инсулина
В конце 0.12±0.05;
0.27±0.15 НП;
НП НП
Гипогликемии (число эпизодов на пациенто-год) Клинически манифестные
Ночные
Тяжелые 4.2±6.6;
0.7±2.1;
0.04±0.35 2.0±7.8;
0.3±2.1;
0.00±0.00 <0.0001;
0.0011;
0.147
Даны результаты по всем рандомизированным и леченым пациентам; 4 пациента (Лантус® - 3; образ жизни - 1) прошли рандомизацию, но не получали лечение. Результаты представлены в виде средних ± стандартное отклонение; *Величина Р для разницы между группами по динамике в конечной точке, в сравнении с исходными значениями; ГПН – глюкоза плазмы натощак, НП – не применимо
О препарате Лантус® (инсулин гларгин [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])
Лантус® показан для подкожного введения 1 раз в сутки с целью лечения взрослых больных с сахарным диабетом 2 типа, нуждающихся во введении базального инсулина (инсулина длительного действия) для устранения гипергликемии, а также взрослым и детям с сахарным диабетом 1 типа (в возрасте 6 лет и старше). Лантус® характеризуется медленным, длительным всасыванием с постоянной скоростью и имеет относительно стабильный профиль концентрации во времени на протяжении 24 часов. Лантус® занимает первое место среди препаратов инсулина по числу назначений в мире.
Об инсулине Апидра® (инсулин глулизин [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])
Апидра® - аналог инсулина быстрого действия, обладающий уникальным составом без содержания цинка, который имеет быстрое начало и короткую продолжительность действия. Он показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 1 и 2 типов. Апидра® дает пациентам больше гибкости в отношении инъекции и времени приема пищи – его можно вводить в пределах 15 минут до или вскоре после еды (в пределах 20 минут после начала приема пищи). Апидра® может применяться больными с широким диапазоном массы тела – как худыми, так и тучными.
О сахарном диабете
Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное недостатком в организме гормона инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин - гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут более 240 миллионов человек. Ожидается, что в пределах 20 лет это число резко вырастет примерно до 380 миллионов. Oколо половины из пациентов с поставленным диагнозом не достигают общего стандарта по контролю сахара в крови – уровня гликированного гемоглобина HbA1c <7%, рекомендованного Американской Ассоциацией Диабета (ADA). Показатель HbA1c отражает средние концентрации глюкозы в крови за последние 2-3 месяца.
В отсутствие достаточной секреции и действия инсулина глюкоза остается в кровотоке, что ведет к хронической гипергликемии (повышенному уровню сахара в крови). Это может закончиться острыми и хроническими осложнениями, многие из которых, если их не предотвращать и не лечить, могут привести к смертельному исходу. Все они могут ухудшить качество жизни больных диабетом и их семей.
Самыми частыми отдаленными осложнениями являются:
• Диабетическая нефропатия (поражение почек), которая может привести к почечной недостаточности и необходимости проведения диализа или пересадки почки.
• Диабетическое поражение глаз (ретинопатия и макулярный отек) – поражение сетчатой оболочки глаза, которое может привести к слепоте.
• Диабетическая нейропатия (поражение нервов), которое в конечном итоге может вести к образованию язвы и ампутации ноги.
• Сердечно-сосудистые заболевания, которые поражают сердце и кровеносные сосуды и могут вызвать приводящие к смерти осложнения – ишемическую болезнь сердца (инфаркт) и инсульт.
Диабет стоит на четвертом месте среди причин смерти от заболеваний во всем мире. Каждый год по причинам, связанным с диабетом, умирает 8 миллионов человек.
О Группе санофи-авентис
Санофи-авентис – одна из крупнейших фармацевтических компаний, которая занимается разработкой, развитием и производством лекарственных средств для улучшения качества жизни каждого пациента.
Группа санофи-авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT : SAN) и нью-йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
В попытке помочь принятию терапевтических решений, ADA и Европейская Ассоциация по изучению диабета (EASD) разработали совместный алгоритм терапии диабета 2 типа, который рекомендует врачам и пациентам с диабетом начинать инсулинотерапию в том случае, если коррекция образа жизни и прием пероральных сахароснижающих препаратов не позволяет добиться целевого значения ниже 7%. Однако, на практике врачи обычно ждут, пока уровень HbA1c не приблизится к 9%, и только тогда назначают инсулин. В целом, каждый процент снижения уровня HbA1c (например, с 8.0% до 7.0%) уменьшает риск диабетических микроангиопатий (ретинопатия, нефропатия, нейропатия) на 40% .
Самым частым побочным эффектом любого инсулина, включая Лантус®, является гипогликемия. В группе, которая получала Лантус® в исследовании TULIP, на каждый пациенто-год терапии отмечено 4.2±6.6 (p<0.0001) случаев клинически манифестной гипогликемии, 0.7±2.1 (p=0.0011) случаев ночной и 0.04±0.35 (p=0.147) случаев тяжелой гипогликемии. Однако ни один пациент не выбыл из исследования по причине гипогликемии.
«Когда диета, физические нагрузки и пероральные препараты в максимально переносимой дозе не дают эффекта, это означает, что пациенты с диабетом 2 типа достигли критической точки в течении заболевания», - сказал профессор Андре Гримальди, руководитель отделения диабета больницы Пити-Сальпетриер (Париж, Франция). “Результаты, полученные в исследовании TULIP, демонстрируют значимость следования рекомендациям ADA/EASD по своевременному назначению базального инсулина».
Об исследовании TULIP
TULIP – 9-месячное открытое, международное, многоцентровое рандомизированное исследование с 12 визитами, в котором изучали назначение Лантуса® в сравнении с изменением образа жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 40 до 75 лет, с индексом массы тела (ИМТ) 24-35 кг/ м2 и уровнем HbA1c 7-8%, получавших максимальные дозы метформина и препаратов сульфонилмочевины в течение ≥2 лет. Лантус® вводили один раз в сутки, титруя дозу до уровня глюкозы в капиллярной крови 3,9-5,6 ммоль/л. В группе с коррекцией образа жизни рекомендации по питанию и физической нагрузке были направлены на поддержание стабильной массы тела у пациентов с ИМТ<27 кг/ м2 или на снижение массы тела на 3 кг у больных с ИМТ ≥27 кг/ м2. 215 больных были рандомизированы на терапию Лантусом® (n=106) или на изменение образа жизни (n=109).
Главной целью была оценка процента больных, достигших в конце исследования уровня HbA1c <7%. Вторичные критерии включали изменение уровня HbA1c и глюкозы плазмы натощак (ГПН), а также частоту гипогликемии.
211 (52.6% - мужчины) больных прошли рандомизацию и курс терапии; средний (± стандартное отклонение) возраст равнялся 60.7±7.9 года, масса тела - 84.5±13.1 кг, ИМТ 29.9±3.5 кг/м2 и HbA1c 7.6±0.4%. Уровня HbA1c < 7% достигло большее число больных, получавших Лантус®, в сравнении с пациентами в группе коррекции образа жизни (66 против 38%; p<0.0001), как и уровня HbA1c <6.5% (34 против 11%; p<0.0001) В отличие от группы на терапии Лантусом®, в группе коррекции образа жизни отмечалось снижение массы тела (+0.9±2.9 против -2.5±3.2 кг; p<0.0001), а также ожидаемо меньшее число гипогликемий.
Результаты по гипогликемиям, уровню HbA1c, ГПН и массе тела представлены в таблице.
HbA1c, ГПН, масса тела, доза инсулина и гипогликемии
Лантус® (n=103) Образ жизни (n=108) p
% больных с уровнем HbA1c в конечной точке <7% в конечной точке,
< 6.5% в конечной точке 66;
34 38;
11 <0.0001;
<0.0001
HbA1c (%) Исходно;
В конце;
Динамика 7.6±0.3;
6.8±0.7;
-0.8±0.7 7.5±0.4;
7.3±0.9;
-0.2±0.9 <0.0001*
ГПН (ммоль/л) Исходно;
В конце;
Динамика 9,5±1,2;
6,8±1,8;
2,3±2,6 9,3±1,5;
9,0±2,3;
0,3±2,2 <0.0001*
Масса тела (кг) Исходно;
В конце;
Динамика 85.0±12.5;
86.0±13.4;
+0.91±2.9 84.0±13.7;
81.5±13.5;
-2.5±3.2 <0.0001*
Суточная доза Лантуса®
(ME /кг) Начальная доза инсулина
В конце 0.12±0.05;
0.27±0.15 НП;
НП НП
Гипогликемии (число эпизодов на пациенто-год) Клинически манифестные
Ночные
Тяжелые 4.2±6.6;
0.7±2.1;
0.04±0.35 2.0±7.8;
0.3±2.1;
0.00±0.00 <0.0001;
0.0011;
0.147
Даны результаты по всем рандомизированным и леченым пациентам; 4 пациента (Лантус® - 3; образ жизни - 1) прошли рандомизацию, но не получали лечение. Результаты представлены в виде средних ± стандартное отклонение; *Величина Р для разницы между группами по динамике в конечной точке, в сравнении с исходными значениями; ГПН – глюкоза плазмы натощак, НП – не применимо
О препарате Лантус® (инсулин гларгин [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])
Лантус® показан для подкожного введения 1 раз в сутки с целью лечения взрослых больных с сахарным диабетом 2 типа, нуждающихся во введении базального инсулина (инсулина длительного действия) для устранения гипергликемии, а также взрослым и детям с сахарным диабетом 1 типа (в возрасте 6 лет и старше). Лантус® характеризуется медленным, длительным всасыванием с постоянной скоростью и имеет относительно стабильный профиль концентрации во времени на протяжении 24 часов. Лантус® занимает первое место среди препаратов инсулина по числу назначений в мире.
Об инсулине Апидра® (инсулин глулизин [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])
Апидра® - аналог инсулина быстрого действия, обладающий уникальным составом без содержания цинка, который имеет быстрое начало и короткую продолжительность действия. Он показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 1 и 2 типов. Апидра® дает пациентам больше гибкости в отношении инъекции и времени приема пищи – его можно вводить в пределах 15 минут до или вскоре после еды (в пределах 20 минут после начала приема пищи). Апидра® может применяться больными с широким диапазоном массы тела – как худыми, так и тучными.
О сахарном диабете
Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное недостатком в организме гормона инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин - гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут более 240 миллионов человек. Ожидается, что в пределах 20 лет это число резко вырастет примерно до 380 миллионов. Oколо половины из пациентов с поставленным диагнозом не достигают общего стандарта по контролю сахара в крови – уровня гликированного гемоглобина HbA1c <7%, рекомендованного Американской Ассоциацией Диабета (ADA). Показатель HbA1c отражает средние концентрации глюкозы в крови за последние 2-3 месяца.
В отсутствие достаточной секреции и действия инсулина глюкоза остается в кровотоке, что ведет к хронической гипергликемии (повышенному уровню сахара в крови). Это может закончиться острыми и хроническими осложнениями, многие из которых, если их не предотвращать и не лечить, могут привести к смертельному исходу. Все они могут ухудшить качество жизни больных диабетом и их семей.
Самыми частыми отдаленными осложнениями являются:
• Диабетическая нефропатия (поражение почек), которая может привести к почечной недостаточности и необходимости проведения диализа или пересадки почки.
• Диабетическое поражение глаз (ретинопатия и макулярный отек) – поражение сетчатой оболочки глаза, которое может привести к слепоте.
• Диабетическая нейропатия (поражение нервов), которое в конечном итоге может вести к образованию язвы и ампутации ноги.
• Сердечно-сосудистые заболевания, которые поражают сердце и кровеносные сосуды и могут вызвать приводящие к смерти осложнения – ишемическую болезнь сердца (инфаркт) и инсульт.
Диабет стоит на четвертом месте среди причин смерти от заболеваний во всем мире. Каждый год по причинам, связанным с диабетом, умирает 8 миллионов человек.
О Группе санофи-авентис
Санофи-авентис – одна из крупнейших фармацевтических компаний, которая занимается разработкой, развитием и производством лекарственных средств для улучшения качества жизни каждого пациента.
Группа санофи-авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT : SAN) и нью-йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Последние новости раздела
15 апреля 2024
12 апреля 2024
12 апреля 2024
12 апреля 2024