Результаты клинического исследования ATHENA по препарату дронедарон (Multaq®)
26 Июня 2008
Буэнос-Айрес, Аргентина, 21 мая 2008 г. – На Всемирном кардиологическом конгрессе (ВКК), на пресс-конференции под названием «Новые перспективы в терапии фибрилляции предсердий”, под председательством профессора клинической кардиологии Джона Камма (Университет Сент-Джордж, Лондон), были представлены только что полученные важные результаты клинического исследования ATHENA. Они указали путь к будущим принципам терапии фибрилляции предсердий – самой частой формы нарушений сердечного ритма.
“ATHENA - это основополагающее исследование, которое изменяет подход к ведению больных с фибрилляции предсердий," - сказал д-р Кристофер Кеннон, главный исследователь группы TIMI в Brigham и Women’s Hospital, который не принимал участие в этом исследовании. “Фибрилляция предсердий - очень распространенное заболевание и предыдущие методы лечения были направлены только на снятие симптомов по принципу «не навредить», и это было основной проблемой предыдущих антиаритмических препаратов.. Теперь при достоверном снижении частоты смертности или госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, а также снижении частоты смертности от аритмии на 45% и 30%-ном снижении частоты смерти от сердечно-сосудистых причин, дронедарон может стать средством первой линии лечения фибрилляции предсердий".
Результаты исследования ATHENA были представлены профессором Штефаном Хонлозером на 29 ежегодной научной сессии Общества сердечного ритма в Сан-Франциско (США). Результаты исследования показывают, что дронедарон достоверно снижает риск госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам или смерти пациентов от любой причины на 24% (p=0.00000002), что соответствовало первичной конечной точке исследования. Результаты по первичной конечной точке были одинаковыми во всех заранее выделенных клинически значимых подгруппах больных.
Наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями у пациентов, принимающих препарат Multaq, по сравнению с плацебо в исследовании ATHENA, были желудочно-кишечные расстройства (26% против 22%), дерматологические (10% против 8%, главным образом, сыпь) и повышение уровня креатинина в крови (4,7% против 1%). Механизм повышения уровня креатинина в крови связан с подавлением секреции креатинина в почечных канальцах. В сравнении с плацебо, препарат Multaq® продемонстрировал низкий риск аритмогенного эффекта и отсутствие повышение частоты госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности. Частота отмены исследуемого препарата в двух терапевтических группах была сходной.
Фибрилляция предсердий является значительной причиной госпитализации и смерти, и поражает около 2.5 миллионов человек в США, а также 4.5 миллиона человек в Европейском Союзе. Она является все возрастающей проблемой для общественного здоровья из-за старения населения. У больных с фибрилляцией предсердий вдвое увеличивается риск смерти, а также возрастает риск развития инсульта и сердечно-сосудистых осложнений, в том числе и застойной сердечной недостаточности.
ATHENA, самое крупное двойное слепое рандомизированное исследование пациентов с фибрилляцией предсердий, было проведено в более чем 550 центрах 37 стран с участием в целом 4628 пациентов. Исследование ATHENA, - первое исследование заболеваемости и смертности, является частью клинической программы III фазы препарата Multaq®, в которую также входят пять других международных клинических исследований: первоначальное исследование ANDROMEDA с участием пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью и недавней декомпенсацией, а также 4 международных исследования заболеваний фибрилляции предсердий: EURIDIS/ADONIS, ERATO и продолжающееся исследование DIONYSOS.
О фибрилляции и трепетании предсердий
Фибрилляция предсердий является основной причиной госпитализации и смертности, которая поражает около 2,5 миллиона человек в США и 4,5 миллиона в Европейском Союзе. По оценкам Фонда фибрилляции предсердий, количество пациентов с ФП удвоится в течение следующих 20 лет. Без должного лечения ФП может привести к тяжелым последствиям, таким как инсульт и застойная сердечная недостаточность.
ФП – это состояние, при котором верхние камеры сердца сокращаются не синхронно, что приводит к аритмии. Трепетание предсердий – это учащенный ритм сокращений предсердий. Такой ритм характерен и при других заболеваниях сердца (например, перикардите, заболеваниях коронарных артерий и кардиомиопатии). Трепетание предсердий часто переходит в фибрилляцию предсердий. Однако это состояние может длиться на протяжении нескольких месяцев или лет.
Когда кровь не полностью выталкивается из камер сердца и не попадает в кровяное русло, это может привести к застою и свертыванию крови. Эти сгустки крови могут выйти из сердца и закупорить артерию головного мозга, что приведет к инсульту. Поэтому примерно 15 процентов инсультов происходят из-за фибрилляции предсердий.
Самым частым симптомом фибрилляции предсердий является сердцебиение (быстрый нерегулярный ритм, "хлопающие" шумы или ощущение дрожания в грудной клетке или шее), одышка, головокружение, чувство тяжести в голове или сжимающая боль в груди. Это заболевание может встречаться чаще, чем быть диагностированным, поскольку эпизоды фибрилляции предсердий могут не вызывать симптомов или остаться не отмеченными при визитах к врачу.
Об исследовании ATHENA
Исследование ATHENA - рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, в котором впервые изучался препарат, добавляемый к стандартной терапии для лечения фибрилляции предсердий, снижения заболеваемости и смертности, предотвращения числа госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам и смерти от любых причин. В этом исследовании участвовали 4628 пациентов, что сделало его самым крупным исследованием в изучении исходов антиаритмического лечения фибрилляции предсердий.
Целью исследования ATHENA было показать потенциальное преимущество препарата Multaq®
По сравнению с плацебо по первичной комбинированной конечной точке – включающей смертность от всех причин и госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам. Вторичными конечными точками были смерть от любой причины, смерть или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам. Конечной точкой, связанной с безопасностью, было количество случаев лечения нежелательных явлений (время наблюдения за лечением этих явлений), в том числе всех нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, ставших причиной отмены исследуемого препарата.
В исследовании принимали участие пациенты с фибрилляцией или трепетанием предсердий в возрасте старше 75 лет (с факторами риска CCЗ или без них), либо младше 75 лет, но с наличием не менее одного дополнительного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, диабет, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, гипертрофия левого предсердия более 50 мм или фракцией выброса левого желудочка менее 40%). Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью были исключены из исследования. Пациентов рандомизировали в группы, получающие препарат Multaq® по 400 мг 2 раза в день или плацебо. Максимальный период исследования составил 30 месяцев.
В число стран-участников исследования входили Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Чили, Китай, Чешская Республика, Финляндия, Германия, Греция, Гонконг, Венгрия, Индия, Израиль, Италия, Малаизия, Мексика, Марокко, Новая Зеландия, Норвегия, Филиппины, Польша, Португалия, Россия, ЮАР, Сингапур, Южная Корея, Испания, Швеция, Тайвань, Таиланд, Нидерланды, Тунис, Турция, Великобритания и США.
О препарате Multa® (дронедарон)
Дронедарон (торговое название Multaq®) является новым исследуемым препаратом для лечения фибрилляции предсердий. Он был открыт и разработан Группой санофи-авентис для предотвращения и лечения пациентов с фибрилляции и трепетания предсердий. Дронедарон - это блокатор кальциевых, калиевых и натриевых каналов. Он также обладает антиадренергическими свойствами. Формула дронедарона не содержит молекулы йода и в клинических испытаниях не выявлено его токсического действия на щитовидную железу или легкие.
На основании этих новых клинических данных Группа санофи-авентис планирует представить досье на регистрацию препарата Multaq® в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMEA) и заявку на новый препарат (NDA) в Управление по контролю за пищевыми и лекарственными продуктами США (FDA) в 3-м квартале 2008 года.
О Группе санофи-авентис
Санофи-авентис – одна из крупнейших фармацевтических компаний, которая занимается разработкой, развитием и производством лекарственных средств для улучшения качества жизни каждого пациента.
Группа санофи-авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT : SAN) и нью-йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
“ATHENA - это основополагающее исследование, которое изменяет подход к ведению больных с фибрилляции предсердий," - сказал д-р Кристофер Кеннон, главный исследователь группы TIMI в Brigham и Women’s Hospital, который не принимал участие в этом исследовании. “Фибрилляция предсердий - очень распространенное заболевание и предыдущие методы лечения были направлены только на снятие симптомов по принципу «не навредить», и это было основной проблемой предыдущих антиаритмических препаратов.. Теперь при достоверном снижении частоты смертности или госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, а также снижении частоты смертности от аритмии на 45% и 30%-ном снижении частоты смерти от сердечно-сосудистых причин, дронедарон может стать средством первой линии лечения фибрилляции предсердий".
Результаты исследования ATHENA были представлены профессором Штефаном Хонлозером на 29 ежегодной научной сессии Общества сердечного ритма в Сан-Франциско (США). Результаты исследования показывают, что дронедарон достоверно снижает риск госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам или смерти пациентов от любой причины на 24% (p=0.00000002), что соответствовало первичной конечной точке исследования. Результаты по первичной конечной точке были одинаковыми во всех заранее выделенных клинически значимых подгруппах больных.
Наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями у пациентов, принимающих препарат Multaq, по сравнению с плацебо в исследовании ATHENA, были желудочно-кишечные расстройства (26% против 22%), дерматологические (10% против 8%, главным образом, сыпь) и повышение уровня креатинина в крови (4,7% против 1%). Механизм повышения уровня креатинина в крови связан с подавлением секреции креатинина в почечных канальцах. В сравнении с плацебо, препарат Multaq® продемонстрировал низкий риск аритмогенного эффекта и отсутствие повышение частоты госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности. Частота отмены исследуемого препарата в двух терапевтических группах была сходной.
Фибрилляция предсердий является значительной причиной госпитализации и смерти, и поражает около 2.5 миллионов человек в США, а также 4.5 миллиона человек в Европейском Союзе. Она является все возрастающей проблемой для общественного здоровья из-за старения населения. У больных с фибрилляцией предсердий вдвое увеличивается риск смерти, а также возрастает риск развития инсульта и сердечно-сосудистых осложнений, в том числе и застойной сердечной недостаточности.
ATHENA, самое крупное двойное слепое рандомизированное исследование пациентов с фибрилляцией предсердий, было проведено в более чем 550 центрах 37 стран с участием в целом 4628 пациентов. Исследование ATHENA, - первое исследование заболеваемости и смертности, является частью клинической программы III фазы препарата Multaq®, в которую также входят пять других международных клинических исследований: первоначальное исследование ANDROMEDA с участием пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью и недавней декомпенсацией, а также 4 международных исследования заболеваний фибрилляции предсердий: EURIDIS/ADONIS, ERATO и продолжающееся исследование DIONYSOS.
О фибрилляции и трепетании предсердий
Фибрилляция предсердий является основной причиной госпитализации и смертности, которая поражает около 2,5 миллиона человек в США и 4,5 миллиона в Европейском Союзе. По оценкам Фонда фибрилляции предсердий, количество пациентов с ФП удвоится в течение следующих 20 лет. Без должного лечения ФП может привести к тяжелым последствиям, таким как инсульт и застойная сердечная недостаточность.
ФП – это состояние, при котором верхние камеры сердца сокращаются не синхронно, что приводит к аритмии. Трепетание предсердий – это учащенный ритм сокращений предсердий. Такой ритм характерен и при других заболеваниях сердца (например, перикардите, заболеваниях коронарных артерий и кардиомиопатии). Трепетание предсердий часто переходит в фибрилляцию предсердий. Однако это состояние может длиться на протяжении нескольких месяцев или лет.
Когда кровь не полностью выталкивается из камер сердца и не попадает в кровяное русло, это может привести к застою и свертыванию крови. Эти сгустки крови могут выйти из сердца и закупорить артерию головного мозга, что приведет к инсульту. Поэтому примерно 15 процентов инсультов происходят из-за фибрилляции предсердий.
Самым частым симптомом фибрилляции предсердий является сердцебиение (быстрый нерегулярный ритм, "хлопающие" шумы или ощущение дрожания в грудной клетке или шее), одышка, головокружение, чувство тяжести в голове или сжимающая боль в груди. Это заболевание может встречаться чаще, чем быть диагностированным, поскольку эпизоды фибрилляции предсердий могут не вызывать симптомов или остаться не отмеченными при визитах к врачу.
Об исследовании ATHENA
Исследование ATHENA - рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, в котором впервые изучался препарат, добавляемый к стандартной терапии для лечения фибрилляции предсердий, снижения заболеваемости и смертности, предотвращения числа госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам и смерти от любых причин. В этом исследовании участвовали 4628 пациентов, что сделало его самым крупным исследованием в изучении исходов антиаритмического лечения фибрилляции предсердий.
Целью исследования ATHENA было показать потенциальное преимущество препарата Multaq®
По сравнению с плацебо по первичной комбинированной конечной точке – включающей смертность от всех причин и госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам. Вторичными конечными точками были смерть от любой причины, смерть или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам. Конечной точкой, связанной с безопасностью, было количество случаев лечения нежелательных явлений (время наблюдения за лечением этих явлений), в том числе всех нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, ставших причиной отмены исследуемого препарата.
В исследовании принимали участие пациенты с фибрилляцией или трепетанием предсердий в возрасте старше 75 лет (с факторами риска CCЗ или без них), либо младше 75 лет, но с наличием не менее одного дополнительного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, диабет, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, гипертрофия левого предсердия более 50 мм или фракцией выброса левого желудочка менее 40%). Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью были исключены из исследования. Пациентов рандомизировали в группы, получающие препарат Multaq® по 400 мг 2 раза в день или плацебо. Максимальный период исследования составил 30 месяцев.
В число стран-участников исследования входили Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Чили, Китай, Чешская Республика, Финляндия, Германия, Греция, Гонконг, Венгрия, Индия, Израиль, Италия, Малаизия, Мексика, Марокко, Новая Зеландия, Норвегия, Филиппины, Польша, Португалия, Россия, ЮАР, Сингапур, Южная Корея, Испания, Швеция, Тайвань, Таиланд, Нидерланды, Тунис, Турция, Великобритания и США.
О препарате Multa® (дронедарон)
Дронедарон (торговое название Multaq®) является новым исследуемым препаратом для лечения фибрилляции предсердий. Он был открыт и разработан Группой санофи-авентис для предотвращения и лечения пациентов с фибрилляции и трепетания предсердий. Дронедарон - это блокатор кальциевых, калиевых и натриевых каналов. Он также обладает антиадренергическими свойствами. Формула дронедарона не содержит молекулы йода и в клинических испытаниях не выявлено его токсического действия на щитовидную железу или легкие.
На основании этих новых клинических данных Группа санофи-авентис планирует представить досье на регистрацию препарата Multaq® в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMEA) и заявку на новый препарат (NDA) в Управление по контролю за пищевыми и лекарственными продуктами США (FDA) в 3-м квартале 2008 года.
О Группе санофи-авентис
Санофи-авентис – одна из крупнейших фармацевтических компаний, которая занимается разработкой, развитием и производством лекарственных средств для улучшения качества жизни каждого пациента.
Группа санофи-авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT : SAN) и нью-йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Последние новости раздела
19 апреля 2024
18 апреля 2024
16 апреля 2024