Авастин и Кселода получили одобрение на расширение показаний к использованию у больных метастатическим колоректальным раком в Европе
31 Марта 2008
Доказанная эффективность Авастина и Кселоды позволит увеличить продолжительность жизни еще большему числу пациентов
Группа компаний Рош объявила о том, что Европейская Комиссия (EC) дала свое одобрение на расширение показаний к использованию антиангиогенного препарата Авастин (бевацизумаб) и перорального препарата Кселода (капецитабин) у пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком (раком прямой и ободочной кишки).
Новые постановления позволят использовать Кселоду и Авастин в комбинации с любыми схемами и во всех линиях химиотерапии распространенного колоректального рака. Это постановление означает, что теперь у большего числа пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком, появится возможность получить инновационные виды лечения с доказанной эффективностью. По приблизительным оценкам, в Европе метастатический рак прямой и ободочной кишки в 2008 году будет диагностирован более чем у 400 000 человек.
Данные одобрения основаны на результатах клинических исследований, показавших, что
• Таблетированный препарат Кселода предоставляет пациентам гибкую и удобную схему химиотерапии с меньшими сроками стационарного лечения, обеспечивая при этом те же показатели выживаемости и безопасности, что и предшествующий стандарт химиотерапии - внутривенные инфузии 5-фторурацила.
• Авастин в комбинации с химиотерапией значительно увеличивает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания.
Новые постановления позволят использовать Авастин в комбинации с любой стандартной схемой химиотерапией, основанной на применении флюоропиримидинов, а также позволит сочетать его с такими препаратами, как Кселода и оксаплатин. Ранее Авастин имел одобрение на использование лишь в сочетании с такими режимами химиотерапии, как внутривенное введение 5-фторурацила или с комбинацией 5-фторурацил/иринотекан, демонстрируя при этом значительное увеличение выживаемости больных до 5 месяцев. Теперь у врачей появится возможность сочетать Авастин с более широким спектром стандартных режимов химиотерапии по своему усмотрению при любой линии метастатического рака прямой и ободочной кишки.
«Эта новость чрезвычайно важна для тех 400 000 человек, у которых ежегодно диагностируется метастатический колоректальный рак только в одной Европе» - сказал Уильям М. Бёрнс, член Исполнительного Комитета и Главный Исполнительный Директор Фармацевтического Подразделения Группы Компаний Рош. «Это еще одно важное достижение на нашем пути по разработке эффективных и безопасных методов лечения многочисленных пациентов, страдающих раком прямой и ободочной кишки, во всем мире».
«Это важный поворотный момент в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком», - сказал профессор Альберто Собреро, заведующий онкологическим отделением больницы Сан Мартино, Генуя, Италия. «Принятое постановление означает, что доказанные положительные эффекты терапии Авастином в отношении увеличения выживаемости станут доступны гораздо большему числу пациентов».
«До сих пор, лечение препаратом Кселода было доступно лишь небольшому числу больных. Вместе с тем, сегодня в ряде исследований доказана высокая эффективность применения Кселоды у пациентов с метастатическим раком толстой кишки в любой линии и в комбинации с любым режимом химиотерапии. Это высокоэффективный вид пероральной химиотерапии, позволяющий сократить сроки стационарного лечения на 160 часов по сравнению с ранее принятым стандартом и обеспечивающий пациентам максимально возможное сохранение привычного образа жизни» - сказал профессор Джим Кэссиди, профессор Онкологии НИИ Рака Великобритании и Заведующий Кафедрой Онкологии Онкологического Центра Beatson Университета Глазго, Шотландия. «Настоящее постановление свидетельствует о том, что регуляторные органы ЕС признают, что пероральный прием Кселоды способен заместить внутривенные инфузии 5-фторурацила во всех схемах химиотерапии рака толстой кишки, делая противоопухолевое лечение более удобным для пациентов»
Одобрение регуляторных органов на расширение показаний к применению препарата Авастин основывается на результатах двух крупномасштабных международных базовых исследований III фазы (NO16966 и E3200), на расширение показаний препарата Кселода – на результатах исследований III фазы (NO16966 и NO16967).
О клинических исследованиях III фазы, послуживших основой принятому постановлению
Выживаемость без прогрессирования – время жизни пациентов без признаков прогрессирования (ухудшения) основного заболевания.
Исследование NO16966
Исследование NO16966 представляет собой крупномасштабное международное исследование III фазы с вовлечением 2 034 пациентов. Изначально целью исследования являлось сравнение режимов XELOX и FOLFOX в рамках первой линии терапии метастатического колоректального рака . После получения основных данных по применению Авастина при раке прямой и ободочной кишки в 2003 году дизайн исследования был изменен на мультифакториальный 2 х 2: FOLFOX/ XELOX + плацебо в сравнении со схемой FOLFOX/ XELOX + Авастин.
В ходе исследования предполагалось ответить на два основных вопроса: 1) не уступает ли режим XELOX режиму FOLFOX; 2) позволит ли дополнительное назначение Авастина к химиотерапии увеличить выживаемость без прогрессирования по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию. Вторичными целями исследования явились оценка общей выживаемости, частоты объективного эффекта, времени до наступления и длительности эффекта, а также профиль безопасности. Результаты исследования приведены ниже:
• Дополнительное введение Авастина к химиотерапии (XELOX или FOLFOX-4) позволило существенно продлить выживаемость без прогрессирования (на 20% по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию).
• У пациентов, получавших лечение до прогрессирования заболевания, эффект был выражен еще значительнее, дополнительное назначение Авастина к химиотерапии позволило продлить выживаемость без прогрессирования до 58% .
• Режим химиотерапии XELOX не уступает режиму FOLFOX по оценке выживаемости без прогрессирования.
Исследование E3200
Исследование E3200 представляет собой рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, с участием 829 пациентов с распространенным или метастатическим раком прямой и ободочной кишки, ранее получавших лечение иринотеканом и 5-фторурацилом в качестве терапии 1-й линии или в качестве адъювантной терапии. Исследование показало, что у пациентов, получавших Авастин в сочетании с режимом химиотерапии, основанном на применении 5-фторурацила, известном как FOLFOX-4 (оксалиплатин/ 5-фторурацил/ лейковорин), отмечалось 25%-ное снижение риска смерти (на основании соотношения рисков 0.75), первично оцениваемого критерия, при увеличении общей выживаемости на 33%, в сравнении с пациентами, получавшими только терапию FOLFOX. Медиана выживаемости пациентов, получавших Авастин в сочетании с FOLFOX-4, составила 12.9 месяцев, а у тех пациентов, кто получал только FOLFOX-4, данный показатель составил 10.8 месяцев.
Исследование NO16967
В крупномасштабном международном рандомизированном исследовании III фазы №16967 приняли участие 627 пациентов из 15 стран. До этого все они получали химиотерапию, однако заболевание рецидивировало или продолжало прогрессировать.
Основной целью исследования было ответить на вопрос эквивалентна ли эффективность режима XELOX (Кселода + оксалиплатин) эффективности режима FOLFOX-4 (внутривенное болюсное или инфузионное введение 5-ФУ / лейковорина и оксалиплатина) в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания. Второстепенной задачей была оценка общей выживаемости, очастоты объективного эффекта и профиля безопасности.
Результаты исследования показали:
• Комбинированная химиотерапия в режиме XELOX по эффективности эквивалентна режиму FOLFOX в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания.
О препарате Авастин
Данные комплексной программы клинических исследований препарата Авастин в онкологии явились основанием для одобрения его использования при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, раке легкого и раке почки:
• Февраль 2004 (США) и январь 2005 (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
• Июнь 2006 (США) – во второй линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
• Октябрь (США) – в первой линии терапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких
• Март 2007 (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы
• Апрель 2007 (Япония) – в лечении пациентов с рецидивирующим или распространенным колоректальным раком
• Август 2007 (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких
• Декабрь 2007 (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с распространенным раком почки
О препарате Кселода
Препарат Кселода зарегистрирован более чем в 100 странах мира, включая страны Евросоюза, США, Японию, Австралию и Канаду и зарекомендовал себя в качестве эффективного, безопасного, простого и удобного препарата для перорального применения в лечении свыше 1,5 миллионов пациентов во всем мире.
В 2001 году группа компаний Рош получила регистрационное удостоверение на применение Кселоды в качестве монотерапии (использование одного препарата) в 1-ой линии терапии метастатического колоректального рака (рака, распространившегося на другие части тела) в большинстве стран (включая страны Евросоюза и США). Кселода также была одобрена Европейским Медицинским Агентством (EMEA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для адъювантной (послеоперационной) терапии рака толстой кишки в марте и июне 2005 года соответственно.
Также Кселода разрешена к применению в комбинации с Таксотером (доцетакселом) для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, распространившийся на другие части тела) и пациенток, у которых отмечалось прогрессирование заболевания после курса внутривенной химиотерапии препаратами антрациклинового ряда. Монотерапия Кселодой также показана для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы, резистентным к терапии паклитакселом и антрациклинами. Кселода в комбинации с гемцитабином получила одобрение в Южной Корее в качестве 1-ой линии терапии местнораспространенного (метастатического) рака поджелудочной железы. Кселода разрешена для применения в качестве 1-ой линии терапии распространенного рака желудка в Южной Корее, а также недавно была зарегистрирована в Европе в качестве первой линии терапии распространенного рака желудка, в комбинации с препаратами платины. В Японии препарат зарегистрирован для послеоперационного лечения рака толстой кишки и распространенного рака молочной железы.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами Кселоды являются диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики и диагностики заболеваний. Основная цель Рош - производство и продвижение уникальных препаратов, разработанных на основе инновационных технологий, которые позволяют улучшать качество жизни, значительно продлевать, а подчас и спасать жизнь пациентам.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства более чем в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих поставщиков лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих инновационных препаратов с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания ведет активные научно-исследовательские разработки во многих областях здравоохранения, включая совместные проекты с Genentech and Chugai, входямищи в группу Рош.
C дополнительной информацией о компании Рош можно ознакомиться на сайте www.roche.ru
Все торговые марки, упомянутые в настоящем обзоре, защищены законом.
Дополнительная информация
- Roche в Онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Киоск Здоровья Roche, Рак: www.health-kiosk.ch/start_krebs
- Авастин: www.avastin-info.com
Для получения бесплатного доступа к видеоклипам о препаратах Авастин и Кселода в стандарте телерадиовещания обращайтесь на сайт:: www.thenewsmarket.com.
Литература
i Ferlay J, AutierP et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology 18: 581–592, 2007.
ii Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W et al. Addition of bevacizumab (rhuMab-VEGF) to bolus IFL in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized Phase III trial. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335–42.
Группа компаний Рош объявила о том, что Европейская Комиссия (EC) дала свое одобрение на расширение показаний к использованию антиангиогенного препарата Авастин (бевацизумаб) и перорального препарата Кселода (капецитабин) у пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком (раком прямой и ободочной кишки).
Новые постановления позволят использовать Кселоду и Авастин в комбинации с любыми схемами и во всех линиях химиотерапии распространенного колоректального рака. Это постановление означает, что теперь у большего числа пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком, появится возможность получить инновационные виды лечения с доказанной эффективностью. По приблизительным оценкам, в Европе метастатический рак прямой и ободочной кишки в 2008 году будет диагностирован более чем у 400 000 человек.
Данные одобрения основаны на результатах клинических исследований, показавших, что
• Таблетированный препарат Кселода предоставляет пациентам гибкую и удобную схему химиотерапии с меньшими сроками стационарного лечения, обеспечивая при этом те же показатели выживаемости и безопасности, что и предшествующий стандарт химиотерапии - внутривенные инфузии 5-фторурацила.
• Авастин в комбинации с химиотерапией значительно увеличивает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания.
Новые постановления позволят использовать Авастин в комбинации с любой стандартной схемой химиотерапией, основанной на применении флюоропиримидинов, а также позволит сочетать его с такими препаратами, как Кселода и оксаплатин. Ранее Авастин имел одобрение на использование лишь в сочетании с такими режимами химиотерапии, как внутривенное введение 5-фторурацила или с комбинацией 5-фторурацил/иринотекан, демонстрируя при этом значительное увеличение выживаемости больных до 5 месяцев. Теперь у врачей появится возможность сочетать Авастин с более широким спектром стандартных режимов химиотерапии по своему усмотрению при любой линии метастатического рака прямой и ободочной кишки.
«Эта новость чрезвычайно важна для тех 400 000 человек, у которых ежегодно диагностируется метастатический колоректальный рак только в одной Европе» - сказал Уильям М. Бёрнс, член Исполнительного Комитета и Главный Исполнительный Директор Фармацевтического Подразделения Группы Компаний Рош. «Это еще одно важное достижение на нашем пути по разработке эффективных и безопасных методов лечения многочисленных пациентов, страдающих раком прямой и ободочной кишки, во всем мире».
«Это важный поворотный момент в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком», - сказал профессор Альберто Собреро, заведующий онкологическим отделением больницы Сан Мартино, Генуя, Италия. «Принятое постановление означает, что доказанные положительные эффекты терапии Авастином в отношении увеличения выживаемости станут доступны гораздо большему числу пациентов».
«До сих пор, лечение препаратом Кселода было доступно лишь небольшому числу больных. Вместе с тем, сегодня в ряде исследований доказана высокая эффективность применения Кселоды у пациентов с метастатическим раком толстой кишки в любой линии и в комбинации с любым режимом химиотерапии. Это высокоэффективный вид пероральной химиотерапии, позволяющий сократить сроки стационарного лечения на 160 часов по сравнению с ранее принятым стандартом и обеспечивающий пациентам максимально возможное сохранение привычного образа жизни» - сказал профессор Джим Кэссиди, профессор Онкологии НИИ Рака Великобритании и Заведующий Кафедрой Онкологии Онкологического Центра Beatson Университета Глазго, Шотландия. «Настоящее постановление свидетельствует о том, что регуляторные органы ЕС признают, что пероральный прием Кселоды способен заместить внутривенные инфузии 5-фторурацила во всех схемах химиотерапии рака толстой кишки, делая противоопухолевое лечение более удобным для пациентов»
Одобрение регуляторных органов на расширение показаний к применению препарата Авастин основывается на результатах двух крупномасштабных международных базовых исследований III фазы (NO16966 и E3200), на расширение показаний препарата Кселода – на результатах исследований III фазы (NO16966 и NO16967).
О клинических исследованиях III фазы, послуживших основой принятому постановлению
Выживаемость без прогрессирования – время жизни пациентов без признаков прогрессирования (ухудшения) основного заболевания.
Исследование NO16966
Исследование NO16966 представляет собой крупномасштабное международное исследование III фазы с вовлечением 2 034 пациентов. Изначально целью исследования являлось сравнение режимов XELOX и FOLFOX в рамках первой линии терапии метастатического колоректального рака . После получения основных данных по применению Авастина при раке прямой и ободочной кишки в 2003 году дизайн исследования был изменен на мультифакториальный 2 х 2: FOLFOX/ XELOX + плацебо в сравнении со схемой FOLFOX/ XELOX + Авастин.
В ходе исследования предполагалось ответить на два основных вопроса: 1) не уступает ли режим XELOX режиму FOLFOX; 2) позволит ли дополнительное назначение Авастина к химиотерапии увеличить выживаемость без прогрессирования по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию. Вторичными целями исследования явились оценка общей выживаемости, частоты объективного эффекта, времени до наступления и длительности эффекта, а также профиль безопасности. Результаты исследования приведены ниже:
• Дополнительное введение Авастина к химиотерапии (XELOX или FOLFOX-4) позволило существенно продлить выживаемость без прогрессирования (на 20% по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию).
• У пациентов, получавших лечение до прогрессирования заболевания, эффект был выражен еще значительнее, дополнительное назначение Авастина к химиотерапии позволило продлить выживаемость без прогрессирования до 58% .
• Режим химиотерапии XELOX не уступает режиму FOLFOX по оценке выживаемости без прогрессирования.
Исследование E3200
Исследование E3200 представляет собой рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, с участием 829 пациентов с распространенным или метастатическим раком прямой и ободочной кишки, ранее получавших лечение иринотеканом и 5-фторурацилом в качестве терапии 1-й линии или в качестве адъювантной терапии. Исследование показало, что у пациентов, получавших Авастин в сочетании с режимом химиотерапии, основанном на применении 5-фторурацила, известном как FOLFOX-4 (оксалиплатин/ 5-фторурацил/ лейковорин), отмечалось 25%-ное снижение риска смерти (на основании соотношения рисков 0.75), первично оцениваемого критерия, при увеличении общей выживаемости на 33%, в сравнении с пациентами, получавшими только терапию FOLFOX. Медиана выживаемости пациентов, получавших Авастин в сочетании с FOLFOX-4, составила 12.9 месяцев, а у тех пациентов, кто получал только FOLFOX-4, данный показатель составил 10.8 месяцев.
Исследование NO16967
В крупномасштабном международном рандомизированном исследовании III фазы №16967 приняли участие 627 пациентов из 15 стран. До этого все они получали химиотерапию, однако заболевание рецидивировало или продолжало прогрессировать.
Основной целью исследования было ответить на вопрос эквивалентна ли эффективность режима XELOX (Кселода + оксалиплатин) эффективности режима FOLFOX-4 (внутривенное болюсное или инфузионное введение 5-ФУ / лейковорина и оксалиплатина) в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания. Второстепенной задачей была оценка общей выживаемости, очастоты объективного эффекта и профиля безопасности.
Результаты исследования показали:
• Комбинированная химиотерапия в режиме XELOX по эффективности эквивалентна режиму FOLFOX в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания.
О препарате Авастин
Данные комплексной программы клинических исследований препарата Авастин в онкологии явились основанием для одобрения его использования при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, раке легкого и раке почки:
• Февраль 2004 (США) и январь 2005 (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
• Июнь 2006 (США) – во второй линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
• Октябрь (США) – в первой линии терапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких
• Март 2007 (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы
• Апрель 2007 (Япония) – в лечении пациентов с рецидивирующим или распространенным колоректальным раком
• Август 2007 (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких
• Декабрь 2007 (ЕС) – в первой линии терапии у пациентов с распространенным раком почки
О препарате Кселода
Препарат Кселода зарегистрирован более чем в 100 странах мира, включая страны Евросоюза, США, Японию, Австралию и Канаду и зарекомендовал себя в качестве эффективного, безопасного, простого и удобного препарата для перорального применения в лечении свыше 1,5 миллионов пациентов во всем мире.
В 2001 году группа компаний Рош получила регистрационное удостоверение на применение Кселоды в качестве монотерапии (использование одного препарата) в 1-ой линии терапии метастатического колоректального рака (рака, распространившегося на другие части тела) в большинстве стран (включая страны Евросоюза и США). Кселода также была одобрена Европейским Медицинским Агентством (EMEA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для адъювантной (послеоперационной) терапии рака толстой кишки в марте и июне 2005 года соответственно.
Также Кселода разрешена к применению в комбинации с Таксотером (доцетакселом) для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, распространившийся на другие части тела) и пациенток, у которых отмечалось прогрессирование заболевания после курса внутривенной химиотерапии препаратами антрациклинового ряда. Монотерапия Кселодой также показана для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы, резистентным к терапии паклитакселом и антрациклинами. Кселода в комбинации с гемцитабином получила одобрение в Южной Корее в качестве 1-ой линии терапии местнораспространенного (метастатического) рака поджелудочной железы. Кселода разрешена для применения в качестве 1-ой линии терапии распространенного рака желудка в Южной Корее, а также недавно была зарегистрирована в Европе в качестве первой линии терапии распространенного рака желудка, в комбинации с препаратами платины. В Японии препарат зарегистрирован для послеоперационного лечения рака толстой кишки и распространенного рака молочной железы.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами Кселоды являются диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики и диагностики заболеваний. Основная цель Рош - производство и продвижение уникальных препаратов, разработанных на основе инновационных технологий, которые позволяют улучшать качество жизни, значительно продлевать, а подчас и спасать жизнь пациентам.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства более чем в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих поставщиков лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих инновационных препаратов с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания ведет активные научно-исследовательские разработки во многих областях здравоохранения, включая совместные проекты с Genentech and Chugai, входямищи в группу Рош.
C дополнительной информацией о компании Рош можно ознакомиться на сайте www.roche.ru
Все торговые марки, упомянутые в настоящем обзоре, защищены законом.
Дополнительная информация
- Roche в Онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Киоск Здоровья Roche, Рак: www.health-kiosk.ch/start_krebs
- Авастин: www.avastin-info.com
Для получения бесплатного доступа к видеоклипам о препаратах Авастин и Кселода в стандарте телерадиовещания обращайтесь на сайт:: www.thenewsmarket.com.
Литература
i Ferlay J, AutierP et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology 18: 581–592, 2007.
ii Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W et al. Addition of bevacizumab (rhuMab-VEGF) to bolus IFL in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized Phase III trial. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335–42.
Последние новости раздела
15 апреля 2024
15 апреля 2024
12 апреля 2024
12 апреля 2024
12 апреля 2024