Замедление атрофии головного мозга и снижение числа новых очагов рассеянного склероза через три года у пациентов, получавших терапию препаратом Лемтрада ™ производства компании Джензайм
15 Мая 2014
Париж, Франция – 30 апреля 2014 г.- Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и ее подразделение Джензайм объявили о получении новых данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) в рамках программы клинической разработки препарата Лемтрада (алемтузумаб). У пациентов, получавших препарат Лемтрада в рамках двух клинических исследований III фазы (у пациентов, ранее не получавших лечения, и у пациентов с активным течением заболевания на фоне другой терапии), результаты МРТ, полученные через два года исследования, сохранялись и в течение третьего года продолженного наблюдения. Во время Ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN) представлены следующие данные:
Достигнуты устойчивые эффекты по ключевым МРТ-параметрам активности болезни (очаги, накапливающие контрастное вещество гадолиний (gd), гиперинтенсивные Т2 и гипоинтенсивные Т1 очаги). Причем эффекты, отмечавшиеся через два года после лечения, сохранялись и в течение третьего года наблюдения.
В течение третьего года наблюдения более чем у 70% пациентов не отмечалось активности по данным МРТ, свидетельствующей об остром воспалении, т.е. новых очагов, накапливающих гадолиний или новых/ увеличения существующих Т2- гиперинтенсивных очагов
Объем Т2-очагов, отражающий совокупное бремя необратимого повреждения головного мозга и образование новых очагов, увеличился на третий год, по сравнению со вторым, но по-прежнему был ниже, чем до начала терапии.
Уровень атрофии головного мозга, измеряемый по паренхимальной фракции, уменьшился через 2 года терапии. Отмеченный эффект сохранялся в течение третьего года наблюдения.
Приблизительно 80% пациентов, получавших препарат Лемтрада, не нуждались в третьем курсе терапии в течение первого года продолженной фазы исследования.
«В полученных данных примечательно то, что положительные результаты терапии препаратом Лемтрада по данным МРТ сохранялись и в продолженной фазе исследования даже несмотря на то, что большинство пациентов не получали дальнейшего лечения препаратом Лемтрада. Это уникальная ситуация для существующих препаратов для лечения РС, - отмечает доктор Дуглас Арнольд (Douglas Arnold), NeuroRx Research, отдел неврологии и нейрохирургии Неврологического Института Монреаля при Университете МакДжилл. – Новые данные МРТ являются существенным дополнением к клиническим данным продолженного исследования, которые доказали эффективность препарата Лемтрада по ключевым клиническим параметрам активности заболевания, включая ежегодную частоту рецидива и стойкая прогрессия необратимой инвалидизации».
Самыми частыми нежелательными эффектами препарата являются реакции, связанные с инфузией (головная боль, сыпь, повышение температуры тела, тошнота, усталость, крапивница, бессонница, зуд, диарея, озноб, головокружение, приливы жара), инфекции (верхних дыхательных путей и мочеполовых путей) и лимфопения. У пациентов, получающих препарат Лемтрада, отмечались аутоиммунные заболевания (включая иммунную тромбоцитопению и другие цитопении, гломерулонефрит и заболевания щитовидной железы) и серьезные инфекции. Полноценная программа управления рисками, предполагающая обучение как врачей, так и пациентов, а также регулярный мониторинг, способна обеспечить раннее выявление и уменьшение тяжести течения перечисленных нежелательных реакций. Анализ показателей безопасности по итогам первого года продленного исследования был проведен для пациентов, получавших препарат Лемтрада в рамках исследований III фазы CARE-MS. Новых рисков выявлено не было. Как отмечалось ранее, во время продленного исследования отмечено два летальных исхода. В первом случае смерть наступила от сепсиса, а в другом – предположительно в результате несчастного случая, вне связи с исследуемым препаратом.
Проведены два рандомизированных сравнительных 2-х летних исследования Лемтрада и интерферона бета-1а в высокой дозе для подкожного введения (Ребиф®) у пациентов с активным РРРС, ранее не получавших терапию (CARE-MS I) или с рецидивом на фоне предшествующей терапии (CARE-MS II). В рамках данных исследований пациенты получали два курса терапии Лемтрада. Первый – ежедневные внутривенные инфузии в течение пяти дней подряд, второй – ежедневные внутривенные инфузии в течение трех дней подряд через 12 месяцев после первого курса.
Пациенты, получавшие терапию препаратом Лемтрада и наблюдавшиеся в рамках продолженной фазы исследования, могли пройти повторный курс терапии в случае появления признаков активности болезни. В анализ было включено 349 пациентов, получавших препарат Лемтрада в исследовании CARE-MS I и 393 пациента в исследовании CARE-MS II. Повторные курсы терапии во время фазы продолженного наблюдения прошли соответственно 18 и 20% пациентов. МРТ выполнялась перед началом исследований CARE-MS, затем через 12, 24 и 36 месяцев.
«Учитывая важность показателей МРТ в измерении активности РС, данные о препарате Лемтрада, озвученные сегодня, имеют большое значение, - отмечает президент и исполнительный директор Джензайм, доктор Дэвид Микер (David Meeker). – Эти результаты подтверждают, что Лемтрада может иметь большое значение в трансформации подходов к терапии РС».
В исследовании CARE-MS I препарат Лемтрада был существенно эффективнее интерферона бета-1а в отношении снижения ежегодной частоты обострений. Различия в замедлении прогрессирования необратимой инвалидизации не достигли уровня статистической значимости. В исследовании CARE-MS II препарат Лемтрада был существенно эффективнее, чем интерферон бета-1а как в отношении снижения ежегодной частоты обострений, так и в отношении снижения прогрессирования стойкой инвалидизации.
О препарате Лемтрада™ (алемтузумаб)
Препарат Лемтрада одобрен в Европейском Союзе, Австралии, Бразилии, Канаде и Мексике. В настоящее время препарат Лемтрада не зарегистрирован в Соединенных Штатах Америки. После конструктивного обсуждения с FDA компания Джензайм планирует вновь подать препарат на регистрацию во втором квартале 2014 года. В повторной заявке будут предоставлены данные по вопросам, которые возникли у FDA и были озвучены в письме с полным ответом, полученном от FDA в декабре 2013 г. Также препарат подан на регистрацию в других странах. Регистрационная заявка на препарат Лемтрада подкрепляется результатами обширной программы клинических исследований с участием почти 1500 пациентов и включающей 5400 пациенто-лет наблюдения.
Алемтузумаб – это моноклональное антитело, селективной мишенью которого является поверхностный гликопротеин CD52, экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Алемтузумаб уничтожает Т- и В-клетки в системном кровотоке, отвечающие за повреждающий воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитов, занимающий определенное время, позволяющий заново сбалансировать иммунную систему и потенциально снизить активность РС.
Компания Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба для лечения РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба для лечения РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
Джензайм® - зарегистрированная торговая марка, Лемтрада™ - торговая марка, принадлежащая Корпорации Джензайм. Ребиф® - зарегистрированная торговая марка ЕMD Serono, Inc.
О Санофи
Cанофи – глобальный лидер в области здравоохранения, занимающийся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, в центре внимания которого - потребности пациентов во всем мире. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринарные препараты и препараты для лечения редких заболеваний. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2013 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Достигнуты устойчивые эффекты по ключевым МРТ-параметрам активности болезни (очаги, накапливающие контрастное вещество гадолиний (gd), гиперинтенсивные Т2 и гипоинтенсивные Т1 очаги). Причем эффекты, отмечавшиеся через два года после лечения, сохранялись и в течение третьего года наблюдения.
В течение третьего года наблюдения более чем у 70% пациентов не отмечалось активности по данным МРТ, свидетельствующей об остром воспалении, т.е. новых очагов, накапливающих гадолиний или новых/ увеличения существующих Т2- гиперинтенсивных очагов
Объем Т2-очагов, отражающий совокупное бремя необратимого повреждения головного мозга и образование новых очагов, увеличился на третий год, по сравнению со вторым, но по-прежнему был ниже, чем до начала терапии.
Уровень атрофии головного мозга, измеряемый по паренхимальной фракции, уменьшился через 2 года терапии. Отмеченный эффект сохранялся в течение третьего года наблюдения.
Приблизительно 80% пациентов, получавших препарат Лемтрада, не нуждались в третьем курсе терапии в течение первого года продолженной фазы исследования.
«В полученных данных примечательно то, что положительные результаты терапии препаратом Лемтрада по данным МРТ сохранялись и в продолженной фазе исследования даже несмотря на то, что большинство пациентов не получали дальнейшего лечения препаратом Лемтрада. Это уникальная ситуация для существующих препаратов для лечения РС, - отмечает доктор Дуглас Арнольд (Douglas Arnold), NeuroRx Research, отдел неврологии и нейрохирургии Неврологического Института Монреаля при Университете МакДжилл. – Новые данные МРТ являются существенным дополнением к клиническим данным продолженного исследования, которые доказали эффективность препарата Лемтрада по ключевым клиническим параметрам активности заболевания, включая ежегодную частоту рецидива и стойкая прогрессия необратимой инвалидизации».
Самыми частыми нежелательными эффектами препарата являются реакции, связанные с инфузией (головная боль, сыпь, повышение температуры тела, тошнота, усталость, крапивница, бессонница, зуд, диарея, озноб, головокружение, приливы жара), инфекции (верхних дыхательных путей и мочеполовых путей) и лимфопения. У пациентов, получающих препарат Лемтрада, отмечались аутоиммунные заболевания (включая иммунную тромбоцитопению и другие цитопении, гломерулонефрит и заболевания щитовидной железы) и серьезные инфекции. Полноценная программа управления рисками, предполагающая обучение как врачей, так и пациентов, а также регулярный мониторинг, способна обеспечить раннее выявление и уменьшение тяжести течения перечисленных нежелательных реакций. Анализ показателей безопасности по итогам первого года продленного исследования был проведен для пациентов, получавших препарат Лемтрада в рамках исследований III фазы CARE-MS. Новых рисков выявлено не было. Как отмечалось ранее, во время продленного исследования отмечено два летальных исхода. В первом случае смерть наступила от сепсиса, а в другом – предположительно в результате несчастного случая, вне связи с исследуемым препаратом.
Проведены два рандомизированных сравнительных 2-х летних исследования Лемтрада и интерферона бета-1а в высокой дозе для подкожного введения (Ребиф®) у пациентов с активным РРРС, ранее не получавших терапию (CARE-MS I) или с рецидивом на фоне предшествующей терапии (CARE-MS II). В рамках данных исследований пациенты получали два курса терапии Лемтрада. Первый – ежедневные внутривенные инфузии в течение пяти дней подряд, второй – ежедневные внутривенные инфузии в течение трех дней подряд через 12 месяцев после первого курса.
Пациенты, получавшие терапию препаратом Лемтрада и наблюдавшиеся в рамках продолженной фазы исследования, могли пройти повторный курс терапии в случае появления признаков активности болезни. В анализ было включено 349 пациентов, получавших препарат Лемтрада в исследовании CARE-MS I и 393 пациента в исследовании CARE-MS II. Повторные курсы терапии во время фазы продолженного наблюдения прошли соответственно 18 и 20% пациентов. МРТ выполнялась перед началом исследований CARE-MS, затем через 12, 24 и 36 месяцев.
«Учитывая важность показателей МРТ в измерении активности РС, данные о препарате Лемтрада, озвученные сегодня, имеют большое значение, - отмечает президент и исполнительный директор Джензайм, доктор Дэвид Микер (David Meeker). – Эти результаты подтверждают, что Лемтрада может иметь большое значение в трансформации подходов к терапии РС».
В исследовании CARE-MS I препарат Лемтрада был существенно эффективнее интерферона бета-1а в отношении снижения ежегодной частоты обострений. Различия в замедлении прогрессирования необратимой инвалидизации не достигли уровня статистической значимости. В исследовании CARE-MS II препарат Лемтрада был существенно эффективнее, чем интерферон бета-1а как в отношении снижения ежегодной частоты обострений, так и в отношении снижения прогрессирования стойкой инвалидизации.
О препарате Лемтрада™ (алемтузумаб)
Препарат Лемтрада одобрен в Европейском Союзе, Австралии, Бразилии, Канаде и Мексике. В настоящее время препарат Лемтрада не зарегистрирован в Соединенных Штатах Америки. После конструктивного обсуждения с FDA компания Джензайм планирует вновь подать препарат на регистрацию во втором квартале 2014 года. В повторной заявке будут предоставлены данные по вопросам, которые возникли у FDA и были озвучены в письме с полным ответом, полученном от FDA в декабре 2013 г. Также препарат подан на регистрацию в других странах. Регистрационная заявка на препарат Лемтрада подкрепляется результатами обширной программы клинических исследований с участием почти 1500 пациентов и включающей 5400 пациенто-лет наблюдения.
Алемтузумаб – это моноклональное антитело, селективной мишенью которого является поверхностный гликопротеин CD52, экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Алемтузумаб уничтожает Т- и В-клетки в системном кровотоке, отвечающие за повреждающий воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитов, занимающий определенное время, позволяющий заново сбалансировать иммунную систему и потенциально снизить активность РС.
Компания Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба для лечения РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба для лечения РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
Джензайм® - зарегистрированная торговая марка, Лемтрада™ - торговая марка, принадлежащая Корпорации Джензайм. Ребиф® - зарегистрированная торговая марка ЕMD Serono, Inc.
О Санофи
Cанофи – глобальный лидер в области здравоохранения, занимающийся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, в центре внимания которого - потребности пациентов во всем мире. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринарные препараты и препараты для лечения редких заболеваний. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2013 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Последние новости раздела
24 апреля 2024
23 апреля 2024