Санофи-авентис и Regeneron сообщают о положительных результатах исследования III фазы препарата ЗАЛТРАП® (афлиберсепт) в качестве второй линии терапии метастатического колоректального рака
6 Мая 2011
Париж, Франция, и Территаун, Нью-Йорк – 26 апреля 2011 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) объявили сегодня о том, что в клиническом исследовании III фазы VELOUR по оценке исследуемого препарата ЗАЛТРАП® (афлиберсепт), известного также как ловушка VEGF, в комбинации с химиотерапевтическим режимом FOLFIRI [5-фторурацил, лейковорин и иринотекан], по сравнению с режимом FOLFIRI плюс плацебо, была достигнута первичная конечная точка – улучшение общей выживаемости (ОВ) при применении в качестве второй линии терапии метастатического колоректального рака (мКРР).
Самыми частыми нежелательными явлениями при применении препарата ЗАЛТРАП в комбинации с FOLFIRI были диарея, астения/утомляемость, стоматит и образование язв, тошнота, инфекции, артериальная гипертензия, боль в желудочно-кишечном тракте и в животе, рвота, снижение аппетита, снижение массы тела, носовое кровотечение, алопеция и дисфония. Полные результаты будут представлены в рамках предстоящей медицинской конференции.
“Мы удовлетворены результатами исследования III фазы препарата ЗАЛТРАП для данной группы пациентов», - отметил доктор Дебашиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент и руководитель глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «Мы намерены обеспечить пациентов с колоректальным раком в поздних стадиях препаратом ЗАЛТРАП, максимально используя терапевтический потенциал данного уникального и перспективного препарата».
«Мы получили очень вдохновляющие результаты, учитывая ограниченный выбор при терапии второй линии для пациентов с метастазирующим колоректальным раком», - отметил доктор Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), Главный научный сотрудник Regeneron и Президент исследовательских лабораторий Regeneron. – «На основании полученных положительных результатов мы вместе с санофи-авентис планируем подать заявку на регистрацию в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США и Европейское агентство по медицинским препаратам во второй половине нынешнего года».
Об исследовании VELOUR III фазы
Исследование VELOUR – международное двойное-слепое рандомизированное исследование, в котором проводится сравнение режима FOLFIRI в комбинации с ЗАЛТРАП или плацебо при лечении пациентов с мКРР при неэффективности предшествующего лечения на основе оксалиплатина. В исследовании принимали участие 1226 пациентов с мКРР, ранее получавшие химиотерапию на основе оксалиплатина. Первичной конечной точкой исследования явилось улучшение общей выживаемости. Для определения 20-процентного снижения уровня угрозы общей выживаемости при помощи двустороннего лог-рангового критерия мощность исследования составила 90 процентов. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, объективный ответ и безопасность.
О препарате ЗАЛТРАП® (афлиберсепт) и о программе его клинической разработки
ЗАЛТРАП, также известный как ловушка VEGF, – ингибитор ангиогенеза с уникальным механизмом действия. Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты (PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в ангиогенезе опухоли и в воспалении. ЗАЛТРАП связывается с VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью, по сравнению с их естественными рецепторами.
Онкологическое подразделение санофи-авентис и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии по комбинированной терапии препаратом ЗАЛТРАП и распространенных химиотерапевтических схем при различных видах онкологических заболеваний. Кроме того, в программу VELOUR также входят два исследования 3 фазы и исследование 2 фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.
• Исследование VENICE: Терапия 1-й линии метастатического гормонорефрактерного рака предстательной железы (мГРПЖ) в комбинации с доцетакселем и преднизоном (III фаза). Как ожидается, промежуточный анализ будет проводиться IDMC в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.
• Исследование AFFIRM: Терапия 1-й линии метастатического колоректального рака в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином (FOLFOX) (II фаза). Получение окончательных результатов ожидается во 2-й половине 2011 г.
О колоректальном раке
Во всем мире колоректальный рак занимает третье место среди мужчин и второе среди женщин по уровню заболеваемости. В 2008 г. было диагностировано свыше 1,2 миллионов новых случаев этого заболевания. Колоректальный рак отличается крайне высокими показателями смертности, на его долю только в 2008 г. пришлось 600 тыс. летальных исходов. В Европе общая выживаемость составляет 43 процента, а в Соединенных Штатах – 62 процента, однако эти показатели заметно падают, когда опухоль метастазирует в друхих органов. Риск развития колоректального рака увеличивается с возрастом – в развитых странах более 90 процентов случаев диагностируются у лиц старше 50 лет.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Расположенное в Кембридж (штат Массачусетс) и в Витри (Франция), онкологическое подразделение санофи-авентис занимается научными разработками эффективных препаратов для лечения онкологических заболеваний для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов с целью оказания помощи онкологическим больным для сохранения их здоровья и продления жизни.
Онкологическое подразделение санофи-авентис направляет усилия на развитие науки и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Мы верим в партнерские отношения с ведущими экспертами и в сочетании экспертизы с нашими собственными научными достижениями и богатым наследием. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая синтетические и биологические препараты.
О санофи-авентис
Санофи-авентис – ведущая мировая фармацевтическая компания, занимающаяся поиском, разработкой и распространением терапевтических препаратов во имя здоровья людей во всем мире. Санофи-авентис представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – интегрированная биофармацевтическая компания, занимающаяся поиском, разработкой и выведением на рынок препаратов для лечения тяжелых заболеваний. Помимо препарата АРКАЛИСТ® (рилонацепт) в виде инъекций для подкожного введения – первого выведенного на рынок препарата, компания Regeneron имеет несколько препаратов-кандидатов, находящихся в стадии клинических исследований - для лечения онкологических заболеваний, подагры и офтальмологических заболеваний. Другие препараты, разработанные на основе собственных технологий Regeneron по получению полностью человеческих моноклональных антител, находятся на более ранних этапах разработки при ревматоидном артрите и других воспалительных процессах, боли, снижении уровня холестерина, аллергических и иммунных заболеваниях и при онкологических заболеваниях. Дополнительную информацию о компании Regeneron и последние пресс-релизы можно найти на сайте компании по адресу www.regeneron.com.
Заявления прогностического характера - санофи-авентис
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Заявления прогностического характера – Regenaron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит историческую информацию и содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями о компании Regeneron и выпускаемой ей продукции, программах разработки, финансовую и бизнес-информацию, сопряженную с определенными рисками и неопределенностью, например, с рисками, связанными с доклинической и клинической разработкой афлиберсепта, определениями регуляторных и административных органов управления, которые могут ограничить или отсрочить возможности компании Regeneron продолжать разработку и выведение на рынок препарата афлиберсепт, вероятность разработки конкурирующих препаратов, которые могут превосходить афлиберсепт, неопределенность относительно признания препарата афлиберсепт на рынке, вероятность расторжения или истечения срока коллаборационного соглашения, включая соглашения между компанией Regeneron и Группой санофи-авентис и Bayer HealthCare, риск связанный с правами на интеллектуальную собственность с третьих сторон и другие материальные риски. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., включая Форму 10-К для года, заканчивающегося 31 декабря 2010 г. и Форму 10-К за квартал, заканчивающийся 30 июня 2010г. Regeneron не берет на себя обязательств по предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, появлением новых данных или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это юридически обоснованно.
Самыми частыми нежелательными явлениями при применении препарата ЗАЛТРАП в комбинации с FOLFIRI были диарея, астения/утомляемость, стоматит и образование язв, тошнота, инфекции, артериальная гипертензия, боль в желудочно-кишечном тракте и в животе, рвота, снижение аппетита, снижение массы тела, носовое кровотечение, алопеция и дисфония. Полные результаты будут представлены в рамках предстоящей медицинской конференции.
“Мы удовлетворены результатами исследования III фазы препарата ЗАЛТРАП для данной группы пациентов», - отметил доктор Дебашиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент и руководитель глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «Мы намерены обеспечить пациентов с колоректальным раком в поздних стадиях препаратом ЗАЛТРАП, максимально используя терапевтический потенциал данного уникального и перспективного препарата».
«Мы получили очень вдохновляющие результаты, учитывая ограниченный выбор при терапии второй линии для пациентов с метастазирующим колоректальным раком», - отметил доктор Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), Главный научный сотрудник Regeneron и Президент исследовательских лабораторий Regeneron. – «На основании полученных положительных результатов мы вместе с санофи-авентис планируем подать заявку на регистрацию в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США и Европейское агентство по медицинским препаратам во второй половине нынешнего года».
Об исследовании VELOUR III фазы
Исследование VELOUR – международное двойное-слепое рандомизированное исследование, в котором проводится сравнение режима FOLFIRI в комбинации с ЗАЛТРАП или плацебо при лечении пациентов с мКРР при неэффективности предшествующего лечения на основе оксалиплатина. В исследовании принимали участие 1226 пациентов с мКРР, ранее получавшие химиотерапию на основе оксалиплатина. Первичной конечной точкой исследования явилось улучшение общей выживаемости. Для определения 20-процентного снижения уровня угрозы общей выживаемости при помощи двустороннего лог-рангового критерия мощность исследования составила 90 процентов. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, объективный ответ и безопасность.
О препарате ЗАЛТРАП® (афлиберсепт) и о программе его клинической разработки
ЗАЛТРАП, также известный как ловушка VEGF, – ингибитор ангиогенеза с уникальным механизмом действия. Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты (PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в ангиогенезе опухоли и в воспалении. ЗАЛТРАП связывается с VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью, по сравнению с их естественными рецепторами.
Онкологическое подразделение санофи-авентис и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии по комбинированной терапии препаратом ЗАЛТРАП и распространенных химиотерапевтических схем при различных видах онкологических заболеваний. Кроме того, в программу VELOUR также входят два исследования 3 фазы и исследование 2 фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.
• Исследование VENICE: Терапия 1-й линии метастатического гормонорефрактерного рака предстательной железы (мГРПЖ) в комбинации с доцетакселем и преднизоном (III фаза). Как ожидается, промежуточный анализ будет проводиться IDMC в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.
• Исследование AFFIRM: Терапия 1-й линии метастатического колоректального рака в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином (FOLFOX) (II фаза). Получение окончательных результатов ожидается во 2-й половине 2011 г.
О колоректальном раке
Во всем мире колоректальный рак занимает третье место среди мужчин и второе среди женщин по уровню заболеваемости. В 2008 г. было диагностировано свыше 1,2 миллионов новых случаев этого заболевания. Колоректальный рак отличается крайне высокими показателями смертности, на его долю только в 2008 г. пришлось 600 тыс. летальных исходов. В Европе общая выживаемость составляет 43 процента, а в Соединенных Штатах – 62 процента, однако эти показатели заметно падают, когда опухоль метастазирует в друхих органов. Риск развития колоректального рака увеличивается с возрастом – в развитых странах более 90 процентов случаев диагностируются у лиц старше 50 лет.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Расположенное в Кембридж (штат Массачусетс) и в Витри (Франция), онкологическое подразделение санофи-авентис занимается научными разработками эффективных препаратов для лечения онкологических заболеваний для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов с целью оказания помощи онкологическим больным для сохранения их здоровья и продления жизни.
Онкологическое подразделение санофи-авентис направляет усилия на развитие науки и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Мы верим в партнерские отношения с ведущими экспертами и в сочетании экспертизы с нашими собственными научными достижениями и богатым наследием. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая синтетические и биологические препараты.
О санофи-авентис
Санофи-авентис – ведущая мировая фармацевтическая компания, занимающаяся поиском, разработкой и распространением терапевтических препаратов во имя здоровья людей во всем мире. Санофи-авентис представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – интегрированная биофармацевтическая компания, занимающаяся поиском, разработкой и выведением на рынок препаратов для лечения тяжелых заболеваний. Помимо препарата АРКАЛИСТ® (рилонацепт) в виде инъекций для подкожного введения – первого выведенного на рынок препарата, компания Regeneron имеет несколько препаратов-кандидатов, находящихся в стадии клинических исследований - для лечения онкологических заболеваний, подагры и офтальмологических заболеваний. Другие препараты, разработанные на основе собственных технологий Regeneron по получению полностью человеческих моноклональных антител, находятся на более ранних этапах разработки при ревматоидном артрите и других воспалительных процессах, боли, снижении уровня холестерина, аллергических и иммунных заболеваниях и при онкологических заболеваниях. Дополнительную информацию о компании Regeneron и последние пресс-релизы можно найти на сайте компании по адресу www.regeneron.com.
Заявления прогностического характера - санофи-авентис
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Заявления прогностического характера – Regenaron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит историческую информацию и содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями о компании Regeneron и выпускаемой ей продукции, программах разработки, финансовую и бизнес-информацию, сопряженную с определенными рисками и неопределенностью, например, с рисками, связанными с доклинической и клинической разработкой афлиберсепта, определениями регуляторных и административных органов управления, которые могут ограничить или отсрочить возможности компании Regeneron продолжать разработку и выведение на рынок препарата афлиберсепт, вероятность разработки конкурирующих препаратов, которые могут превосходить афлиберсепт, неопределенность относительно признания препарата афлиберсепт на рынке, вероятность расторжения или истечения срока коллаборационного соглашения, включая соглашения между компанией Regeneron и Группой санофи-авентис и Bayer HealthCare, риск связанный с правами на интеллектуальную собственность с третьих сторон и другие материальные риски. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., включая Форму 10-К для года, заканчивающегося 31 декабря 2010 г. и Форму 10-К за квартал, заканчивающийся 30 июня 2010г. Regeneron не берет на себя обязательств по предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, появлением новых данных или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это юридически обоснованно.
Последние новости раздела
25 апреля 2024
24 апреля 2024
23 апреля 2024