Pfizer объявляет о расширении показаний к применению новой пневмококковой вакцины «Превенар®13»
13 Ноября 2012
Москва, 12 ноября 2012 г. Российское представительство компании Pfizer объявляет о регистрации Министерством здравоохранения РФ использования 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар® 13» для активной иммунизации взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше с целью предотвращения инвазивной пневмококковой инфекции и пневмонии, вызванной бактериями Streptococcus pneumoniae.
По данным инициированного Pfizer исследования «Профилактика и здоровое старение: глобальные перспективы» (digitalresearch.eiu.com/healthyageing) сегодня в мире идет активный процесс старения населения. В частности ожидается, что в России к 2016 году пожилые люди составят около одной пятой населения страны. При этом увеличение возраста ведет к возрастанию риска заразиться инфекционными заболеваниями, такими как пневмония или грипп, что, в свою очередь, может не только отрицательно сказаться на здоровье пожилых людей, но и серьезно увеличить государственные расходы на здравоохранение.
Как отметил Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России, «В сложившихся условиях крайне важно уделять особое внимание мерам, которые помогут изменить ситуацию. Вакцинация является одной из наиболее эффективных мер, поэтому мы очень рады возможности использовать в России вакцину «Превенар® 13» - первую и единственную пневмококковую конъюгированную вакцину, разрешённую для профилактики пневмококковой инфекции у взрослых в странах Европы и в России, и надеемся, что это поможет предупредить инвазивные пневмококковые инфекции у взрослых людей в возрасте от 50 лет и старше на том этапе, когда риск заболеть начинает увеличиваться»
Решение Министерства здравоохранения РФ, а также Европейской Комиссии утвердить дополнительные медицинские показания к применению «Превенар® 13» (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), основано на заключениях о его клинической иммуногенности и безопасности, полученных в результате данных обследования более чем 6000 человек в возрасте от 50 лет и старше.
***
Медицинские показания к применению «Превенар® 13» для взрослого населения от 50 лет и старше в Европейском союзе
«Превенар® 13» показан к применению для широкой вакцинации с целью предупреждения возникновений инвазивных пневмококковых инфекционных заболеваний и пневмонии, вызванных бактериями Streptococcus pneumoniae, у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше.
Эти показания обеспечивают предупреждение возникновения инвазивных пневмококковых инфекционных заболеваний у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше благодаря наличию 13 серологических типов, содержащихся в одной дозе вакцины «Превенар® 13». Независимо от предыдущего статуса вакцинации, при наличии показаний для применения 23-х компонентной полисахаридной вакцины, «Превенар® 13» должен использоваться в первую очередь.
О «Превенар® 13» и конъюгированной технологии
Изначально «Превенар® 13» был создан и зарегистрирован для вакцинации грудных детей и детей младшего возраста в декабре 2009 года в Европе, феврале 2010 в США, в октябре 2011 года в России, и к настоящему моменту одобрен для использования более чем в 100 странах. Вакцина «Превенар® 13», также как и «Превенар®», (пневмококковая сахаридная конъюгированная вакцина абсорбированная), использует передовую конъюгированную технологию, которая показала высокую способность к образованию антител у грудных детей и детей до 3-х лет.
13 пневмококковых серотипов вакцины (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19А, 19F и 23F) отвечают за выявление существенной доли инвазивных пневмококковых инфекций у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше, включая заболевания, вызванные антибиотико-устойчивыми серотипами.
Инвазивные пневмококковые заболевания (ИПЗ)
Пневмококковые заболевания вызываются бактерией Streptococcus pneumoniae, также известной как пневмококк, которая может инфицировать людей любого возраста, в то время как дети младшего возраста, пожилые люди и люди с определёнными хроническими медицинскими проблемами в наибольшей степени подвержены риску заболевания.
ИПЗ начинается тогда, когда бактерия внедряется в какую-либо часть тела, обычно недоступную для бактерий, таких, как кровь или спинная жидкость.
В отличие от неинвазивных пневмококковых заболеваний, ИПЗ обычно проходят тяжелее, в результате чего значительно повышается процент смертности у людей старшего возраста. ИПЗ включают бактериальную пневмонию (инфекция лёгких с бактериями в крови), бактеремию (бактерии в крови) и менингиты (инфекция тканей мозга и спинного мозга). На основании эпидемиологических исследований, примерно 80% от заболевших ИПЗ взрослых людей, приходится на бактериальную пневмонию.
Информация о безопасности применения «Превенар® 13» для взрослых в возрасте от 50 лет и старше
- «Превенар® 13» не дает 100% защиты против серотипов, содержащихся в вакцине, и не защищает от серотипов, не содержащихся в вакцине.
- Применение «Превенар® 13» основано на образовании антител у взрослых в возрасте от 50 лет и старше. Изучение эффективности использования для взрослых продолжается.
- Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты «Превенар® 13» (>20%) по результатам клинических испытаний на взрослых: покраснение, отек, уплотнение и боли в месте инъекции, затрудненная двигательная активность руки, снижение аппетита, головные боли, диарея, разбитость, озноб, усталость, высыпания на коже, мышечные и суставные боли.
- Гиперчувствительность (например, анафилаксия) к любому компоненту «Превенар® 13» или любой вакцины, содержащей анатоксин дифтерии, является противопоказанием для использования «Превена®р 13».
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.
По данным инициированного Pfizer исследования «Профилактика и здоровое старение: глобальные перспективы» (digitalresearch.eiu.com/healthyageing) сегодня в мире идет активный процесс старения населения. В частности ожидается, что в России к 2016 году пожилые люди составят около одной пятой населения страны. При этом увеличение возраста ведет к возрастанию риска заразиться инфекционными заболеваниями, такими как пневмония или грипп, что, в свою очередь, может не только отрицательно сказаться на здоровье пожилых людей, но и серьезно увеличить государственные расходы на здравоохранение.
Как отметил Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России, «В сложившихся условиях крайне важно уделять особое внимание мерам, которые помогут изменить ситуацию. Вакцинация является одной из наиболее эффективных мер, поэтому мы очень рады возможности использовать в России вакцину «Превенар® 13» - первую и единственную пневмококковую конъюгированную вакцину, разрешённую для профилактики пневмококковой инфекции у взрослых в странах Европы и в России, и надеемся, что это поможет предупредить инвазивные пневмококковые инфекции у взрослых людей в возрасте от 50 лет и старше на том этапе, когда риск заболеть начинает увеличиваться»
Решение Министерства здравоохранения РФ, а также Европейской Комиссии утвердить дополнительные медицинские показания к применению «Превенар® 13» (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), основано на заключениях о его клинической иммуногенности и безопасности, полученных в результате данных обследования более чем 6000 человек в возрасте от 50 лет и старше.
***
Медицинские показания к применению «Превенар® 13» для взрослого населения от 50 лет и старше в Европейском союзе
«Превенар® 13» показан к применению для широкой вакцинации с целью предупреждения возникновений инвазивных пневмококковых инфекционных заболеваний и пневмонии, вызванных бактериями Streptococcus pneumoniae, у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше.
Эти показания обеспечивают предупреждение возникновения инвазивных пневмококковых инфекционных заболеваний у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше благодаря наличию 13 серологических типов, содержащихся в одной дозе вакцины «Превенар® 13». Независимо от предыдущего статуса вакцинации, при наличии показаний для применения 23-х компонентной полисахаридной вакцины, «Превенар® 13» должен использоваться в первую очередь.
О «Превенар® 13» и конъюгированной технологии
Изначально «Превенар® 13» был создан и зарегистрирован для вакцинации грудных детей и детей младшего возраста в декабре 2009 года в Европе, феврале 2010 в США, в октябре 2011 года в России, и к настоящему моменту одобрен для использования более чем в 100 странах. Вакцина «Превенар® 13», также как и «Превенар®», (пневмококковая сахаридная конъюгированная вакцина абсорбированная), использует передовую конъюгированную технологию, которая показала высокую способность к образованию антител у грудных детей и детей до 3-х лет.
13 пневмококковых серотипов вакцины (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19А, 19F и 23F) отвечают за выявление существенной доли инвазивных пневмококковых инфекций у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше, включая заболевания, вызванные антибиотико-устойчивыми серотипами.
Инвазивные пневмококковые заболевания (ИПЗ)
Пневмококковые заболевания вызываются бактерией Streptococcus pneumoniae, также известной как пневмококк, которая может инфицировать людей любого возраста, в то время как дети младшего возраста, пожилые люди и люди с определёнными хроническими медицинскими проблемами в наибольшей степени подвержены риску заболевания.
ИПЗ начинается тогда, когда бактерия внедряется в какую-либо часть тела, обычно недоступную для бактерий, таких, как кровь или спинная жидкость.
В отличие от неинвазивных пневмококковых заболеваний, ИПЗ обычно проходят тяжелее, в результате чего значительно повышается процент смертности у людей старшего возраста. ИПЗ включают бактериальную пневмонию (инфекция лёгких с бактериями в крови), бактеремию (бактерии в крови) и менингиты (инфекция тканей мозга и спинного мозга). На основании эпидемиологических исследований, примерно 80% от заболевших ИПЗ взрослых людей, приходится на бактериальную пневмонию.
Информация о безопасности применения «Превенар® 13» для взрослых в возрасте от 50 лет и старше
- «Превенар® 13» не дает 100% защиты против серотипов, содержащихся в вакцине, и не защищает от серотипов, не содержащихся в вакцине.
- Применение «Превенар® 13» основано на образовании антител у взрослых в возрасте от 50 лет и старше. Изучение эффективности использования для взрослых продолжается.
- Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты «Превенар® 13» (>20%) по результатам клинических испытаний на взрослых: покраснение, отек, уплотнение и боли в месте инъекции, затрудненная двигательная активность руки, снижение аппетита, головные боли, диарея, разбитость, озноб, усталость, высыпания на коже, мышечные и суставные боли.
- Гиперчувствительность (например, анафилаксия) к любому компоненту «Превенар® 13» или любой вакцины, содержащей анатоксин дифтерии, является противопоказанием для использования «Превена®р 13».
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.
Последние новости раздела
19 апреля 2024
18 апреля 2024
16 апреля 2024