Санофи сообщает о положительных результатах исследования по применению препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) один раз в сутки в комбинации с препаратом Лантус® (инсулин гларгин) при сахарном диабете 2 типа

26 Декабря 2011
- Данные исследования III фазы GetGoal Duo 1 показали, что комбинированная терапия позволяет достичь уровня гликированного гемоглобина ниже 7,0% и значительно улучшить уровень постпрандиальной глюкозы через 2 ч после еды у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом -


Париж, Франция – 6 декабря 2011 г. – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о том, что экспериментальный агонист ГПП-1 Ликсумиа® (ликсисенатид) в комбинации с препаратом Лантус® (инсулин гларгин) позволяет достичь основной конечной точки по оценке эффективности, достоверно снижая уровень HbA1C при значительном улучшении постпрандиального уровня глюкозы крови в рамках исследования GetGoal Duo 1 (также известного как EFC10781*).

Положительные основные результаты исследования GetGoal Duo1 продемонстрировали эффективность и безопасность ликсисенатида в комбинации с инсулином гларгин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не контролируемым на фоне приема пероральных гипогликемических препаратов (ПГП), главным образом, метформина.

Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование включало 12-недельный вводный период, во время которого проводилась терапия инсулином гларгин и доза которого корректировалась для достижения целевого показателя уровня глюкозы в плазме крови натощак 80-100 мг/дл, с последующим основным 24-недельным периодом лечения, в рамках которого 446 пациентов с HbA1c >7%, несмотря на неконтролируемый уровень глюкозы в плазме крови натощак, получали ликсисенатид один раз в сутки или плацебо на фоне продолжения терапии инсулином гларгин и метформином. У 88% пациентов в группе получавших ликсисенатид, была достигнута поддерживающая доза препарата 20 мкг в сутки.

Во время вводного периода на монотерапии Лантусом® удалось добиться снижения среднего уровня HbA1C с 8,60% до 7,60%. После рандомизации включение в режим терапии ликсисенатида приводило к дальнейшему, значительно более существенному снижению HbA1C, по сравнению с плацебо (р<0,0001) до среднего показателя 6,96% после 24 недель терапии, причем у достоверно более высокого процента пациентов, получавших ликсисенатид, достигался целевой показатель HbA1C <7,0% по сравнению с плацебо (56,3% против 38,5% соответственно, р= 0,0001).

Ликсисенатид также позволил достоверно улучшить постпрандиальный показатель глюкозы в крови через 2 ч – среднее различие с группой плацебо составляло -3,16 ммоль/л (р<0,0001). Среднее различие по изменению массы тела между ликсисенатидом и плацебо составило -0,89 кг (р = 0,0012).

Наиболее частыми нежелательными явлениями, характерными для всех препаратов, относящихся к классу GLP-1, были легкая и транзиторная тошнота и рвота. У пятидесяти (22,4%) пациентов, получавших ликсисенатид, и у 30 (13,5%) пациентов в группе плацебо отмечались симптоматические эпизоды гипогликемии, определенные в протоколе в течение периода терапии.

«Ликсисенатид – это перспективный новый агонист ГПП-1, способ действия которого дополняет действие базального инсулина. При включении в состав терапии Лантусом® в оптимальным образом скорректированной дозе, при применении один раз в сутки, ликсисенатид позволяет безопасно понизить уровень HbA1C, оказывая благоприятное действие как на уровень постпрандиальной глюкозы, так и на массу тела», - комментирует доктор Мэттью Риддл (Dr. Matthew Riddle), профессор медицины и руководитель эндокринологического подразделения Университета здоровья и науки Орегона (Портланд, США).

«Это еще один ключевой этап в программе клинической разработки нашего нового агониста GLP-1», - заявил Пьер Шансель, старший вице-президент подразделения противодиабетических препаратов Санофи. – «Достижение гликемического контроля и соблюдения назначенного режима терапии – сложная задача. Достигнутые положительные результаты показали, что ликсисенатид, принимаемый один раз в сутки в комбинации с препаратом Лантус® может представлять собой инновационный вариант терапии декомпенсированного сахарного диабета 2 типа, воздействуя на патофизиологические аспекты его развития, особенно с точки зрения установления контроля над постпрандиальным уровнем глюкозы, отличающийся удобным режимом применения один раз в сутки, помогая пациентам, не достигшим целевых показателей HbA1c, несмотря на установление контроля над уровнем глюкозы натощак».

16 ноября 2011 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) приняло заявку на регистрацию препарата Ликсумиа® (ликсисенатид), поданную компанией Санофи. В 4 квартале 2012 г. ожидается регистрация ликсисенатида в США.

Планируется, что полные результаты исследования GetGoal Duo 1 будут представлены во время одного из ближайших медицинских конгрессов.

О Ликсумии® (ликсисенатиде)
Ликсисенатид, агонист глюкагонподобного пептида 1 (GLP-1) разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была закуплена у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Ликсумиа® - предполагаемая торговая марка, под которой будет выпускаться ликсисенатид. В настоящее время ликсисенатид пока не зарегистрирован ни в одной стране мира.

ГПП-1 (глюкагонподобный пептид-1) – естественный пептид, высвобождаемый в течение нескольких минут после еды. Известно, что он подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора ГПП-1 разрабатываются в качестве дополнительной терапии сахарного диабета 2 типа. Их применение одобрено Европейской ассоциацией по изучению сахарного диабета, Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским колледжем эндокринологии.

Программа клинической разработки III фазы GetGoal обеспечивает данные об эффективности и безопасности ликсисенатида у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, получающих различные пероральные гипогликемические препараты отдельно или в комбинации с базальным инсулином. Программа GetGoal стартовала в мае 2008 г. В ней участвует более 4500 пациентов. На сегодняшний день в исследованиях GetGoal-X, GetGoal-L, GetGoal-L Asia, GetGoal-Mono, GetGoal-S, GetGoal-F1 и GetGoal Duo 1 (также известное как EFC10781*) были получены положительные первичные результаты, подтверждающие эффективность и безопасность ликсисенатида. Получение дальнейших результатов ожидается в 2012 г.

О подразделении Диабет Санофи
Санофи стремится помочь людям справляться с комплексными проблемами, связанными с сахарным диабетом, став полноценным партнером, представляющим инновационные интегрированные решения. Благодаря ценной информации, получаемой компанией благодаря тому, что она прислушивается к мнению и тесно сотрудничает с больными сахарным диабетом, были сформированы партнерские союзы, направленные на предоставление инструментов диагностики, новых терапевтических решений, услуг и изделий. Санофи выпускает препараты для парентерального и перорального применения у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист GLP-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с базальными инсулинами и/или в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами

О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

*NCT00975286 www.clinicaltrials.gov

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.


Контакты:
Корпоративный отдел связей со СМИ
Марисоль Перон (Marisol Peron)
тел.: + 33 (0) 1 53 77 45 02
моб. Тел. +33 (0) 6 08 18 94 78
эл. почта: Marisol.Peron@sanofi.com

Отдел коммуникаций диабетического подразделения Корнелия Шафер (Cornelia Schaeffer)
тел. : +49 69 305 22353
моб.: +173 68 960 57
эл. почта: Cornelia.Schaeffer@sanofi-aventis.com

Связи с инвесторами
Себастьян Мартель (Sebastien Martel)
Тел. : +33 (0)1 53 77 45 45
Эл. почта: ir@sanofi.com
Санофи
Санофи