Genzyme представляет новые данные исследования препарата Алемтузумаб 2 фазы при рассеянном склерозе во время 63-й ежегодной конференции Американской академии неврологии
17 Мая 2011
Париж, Франция и Кембридж, Массачусетс – 7 апреля 2011 года – Genzyme, подразделение Группы санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявила сегодня о своем намерении представить новые данные завершенного исследования 2 фазы препарата алемтузумаб для лечения рассеянного склероза (РС) во время 63-й ежегодной конференции Американской Академии Неврологии (ААН), которая будет проходить на Гавайях с 9 по 16 апреля 2011 г. Помимо дополнительных данных о безопасности и эффективности в рамках исследования 2 фазы, на конференции ААН будет представлен клинически активный статус болезни пациентов за пятилетний период наблюдения, а также данные, описывающие степень улучшения зрения.
"Мы рады представить новые данные по алемтузумабу во время ААН, отражающие потенциал алемтузумаба в качестве средства терапии РС,” – сказал Майкл Панзара (Michael Panzara), вице-президент Группы Genzyme и Руководитель терапевтического подразделения препаратов по рассеянному склерозу и иммунным заболеваниям. - "Мы с нетерпением ждем результатов исследования 3 фазы в середине нынешнего года."
Алемтузумаб – это гуманизированные моноклональные антитела, изучаемые в качестве потенциального средства терапии при ремиттирующем течении рассеянного склероза (RRMS). В настоящее время Genzyme проводит два базовых исследования 3 фазы по оценке алемтузумаба в лечении РС. CARE-MS I – это рандомизированное исследование по сравнению алемтузумаба с одобренным препаратом для лечения РС Ребиф® (высокие дозы интерферона бета-1а) при раннем активном RRMS у пациентов, ранее не получавших терапии. Сравнительное исследование CARE0MS II алемтузумаба и Ребиф направлено на изучение пациентов с RRMS с рецидивом на фоне других вариантов терапии РС. Получение данных этих исследований ожидается в середине 2011 г.
Результаты исследования CAMMS223 2 фазы, проведенного Genzyme, впервые были опубликованы в New England Journal of Medicine в 2008 г. В исследовании проводилось сравнение алемтузумаба с препаратом Ребиф у активных пациентов с RRMS на ранней стадии, прежде не получавших терапии. В исследовании, которое было более крупным и продолжительным, чем большинство клинических исследований 2 фазы при РС, пациенты получали алемтузумаб в рамках двух или трех ежегодных циклов в течение максимум пяти дней за цикл. Препарат Ребиф пациенты получали три раза в неделю еженедельно в течение трех лет. Исследование включало продленную фазу для получения долгосрочных данных об эффективности и безопасности.
Данные о препарате алемтузумаб, которые будут представлены во время конгресса ААН:
Заголовки резюме статей:
• Большее число пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS), получающих алемтузумаб не имеют клинических проявлений заболевания через пять лет (Постер PD6.003, 14 апреля)
• Алемтузумаб улучшает контрастную чувствительность у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS) (Презентация S31.001, 13 апреля)
• Алемтузумаб положительно влияет на исход в отношении инвалидизации с использованием критерия «один год без рецидивов» у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS) в исследовании CAMMS223 (Постер P01.216, 11 апреля)
• Эффективность алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а в отношении атрофии головного мозга у пациентов с ранним активным ремитирующим течением рассеянного склероза (RRMS) (Постер P05.042, 13 апреля)
• Анализ врожденных иммунных клеток после лечения алемтузумаба у трансгенных мышей с человеческими клетками CD52 (Постер Р02.201, 12 апреля)
• Алемтузумаб и тиреоидный аутоиммунитет у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS) в исследовании CAMMS223 (Постер Р03.22, 12 апреля).
Об алемтузумабе
Алемтузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, изучаемое в качестве потенциальной терапии рассеянного склероза ремиттирующего течения (RRMS). Мишенью Алемтузумаба является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Предварительные исследования показали, что алемтузумаб уменьшает Т- и В-клетки, которые могут вызвать повреждение клеток при РС, при этом потенциально не влияя на другие клетки иммунной системы. Ранние исследования алемтузумаба также свидетельствовали о четком характере восстановления лимфоцитов у пациентов после терапии.
Об исследовании 2 фазы CAMMS223
В исследовании 2 фазы 334 пациента с ранним активным ремитирующим течением рассеянного склероза были рандомизированы в группы, получавшие алемтузумаб в одной или двух дозировках или Ребиф® (высокие дозы интерферона бета-1а) - одобренное средство терапии РС. Алемтузумаб вводили пациентам в рамках двух или трех годовых циклов в течение не более пяти дней в цикл, а Ребиф пациенты получали три раза в неделю еженедельно в течение трех лет. Большинство пациентов в группе получавших алемтузумаб, продолжали терапию через 12 месяцев после начала исследования.
Исследование удовлетворило двум основным критериям оценки – снижению числа рецидивов и снижению уровня устойчивого нарастания инвалидизации.
Пациентам настоятельно рекомендовали продолжать терапию в течение еще двух лет в виде последующего наблюдения, помимо изначальных трех лет исследования. Шестьдесят восемь процентов пациентов, получавших алемтузумаб, участвовали в программе последующего наблюдения, 60 процентов прошли оценку через 60 месяцев. Сорок два процента пациентов, получавших препарат Ребиф, приняли участие в программе последующего наблюдения, 35 процентов прошли оценку через 60 месяцев. Показатели инвалидизации с маскированием по отношению к проводящему оценку анализировали ежеквартально и при рецидивах по потребности. Анализ чувствительности был скорректирован на пациентов, получавших альтернативную модифицирующую болезнь терапию в течение периода последующего наблюдения, а также на повторную терапию препаратом алемтузумаб.
Информация о безопасности
Как говорилось ранее, частыми нежелательными явлениями при терапии препаратом алемтузумаб в рамках исследования 2 фазы CAMMS223 были легкие и умеренные реакции, связанные с инфузией, вторичные аутоиммунные реакции (в первую очередь, нарушения в работе щитовидной железы и иммунная тромбоцитопения), а также инфекции, особенно инфекции верхних дыхательных путей. Инфекции были преимущественно легкой или умеренной степени тяжести, угрожающих жизни или фатальных инфекций не отмечалось. Приблизительно у 30 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развились аутоиммунные нежелательные явления, связанные с нарушением функции щитовидной железы. Терапию нарушений функции щитовидной железы проводили при помощи традиционно используемых средств. Мониторинг пациентов на предмет нарушений щитовидной железы, ИТП и мультиформной глиобластомы включен в протоколы всех исследований алемтузумаба в качестве исследуемого препарата в терапии РС, спонсируемых компанией Genzyme.
Поскольку алемтузумаб еще не одобрен для лечения РС, его не следует назначать пациентам с РС вне рамок официальных клинических исследований, подразумевающих наличие соответствующего мониторинга.
О Genzyme
Одна из ведущих мировых компаний, работающих в области биотехнологий, Genzyme направляет свои усилия на изменение жизней людей с серьезными заболеваниями. С момента основания в 1981 г. в нескольких областях медицины компания смогла соверщить прорыв, давший новую надежду пациентам. Сегодня приблизительно 10 000 сотрудников Genzyme служат интересам пациентов почти в 100 странах мира.
Genzyme специализируется на разработке препаратов против редких наследственных заболеваний, болезней почек, ортопедических нарушений, онкологических заболеваний, препаратов применяющихся при трансплантации и при иммунных заболеваниях. Приверженность инновациям сохраняется и сегодня в виде большой исследовательской программы, направленной на эти области медицины, а также на сердечно-сосудистые, нейродегенеративные заболевания и решение других проблем, связанных с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Genzyme входит в состав Группы санофи-авентис.
Genzyme®, Campath® и MabCampath® - зарегистрированные торговые марки, а CARE-MS – это знак обслуживания Genzyme Corporation. Все права защищены. Ребиф® - зарегистрированная торговая марка EMD Serono, Inc. и филиалов компании.
Пресс-релизы Genzyme и другая информация о компании доступна по адресу www.genzyme.com.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера санофи-авентис
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
"Мы рады представить новые данные по алемтузумабу во время ААН, отражающие потенциал алемтузумаба в качестве средства терапии РС,” – сказал Майкл Панзара (Michael Panzara), вице-президент Группы Genzyme и Руководитель терапевтического подразделения препаратов по рассеянному склерозу и иммунным заболеваниям. - "Мы с нетерпением ждем результатов исследования 3 фазы в середине нынешнего года."
Алемтузумаб – это гуманизированные моноклональные антитела, изучаемые в качестве потенциального средства терапии при ремиттирующем течении рассеянного склероза (RRMS). В настоящее время Genzyme проводит два базовых исследования 3 фазы по оценке алемтузумаба в лечении РС. CARE-MS I – это рандомизированное исследование по сравнению алемтузумаба с одобренным препаратом для лечения РС Ребиф® (высокие дозы интерферона бета-1а) при раннем активном RRMS у пациентов, ранее не получавших терапии. Сравнительное исследование CARE0MS II алемтузумаба и Ребиф направлено на изучение пациентов с RRMS с рецидивом на фоне других вариантов терапии РС. Получение данных этих исследований ожидается в середине 2011 г.
Результаты исследования CAMMS223 2 фазы, проведенного Genzyme, впервые были опубликованы в New England Journal of Medicine в 2008 г. В исследовании проводилось сравнение алемтузумаба с препаратом Ребиф у активных пациентов с RRMS на ранней стадии, прежде не получавших терапии. В исследовании, которое было более крупным и продолжительным, чем большинство клинических исследований 2 фазы при РС, пациенты получали алемтузумаб в рамках двух или трех ежегодных циклов в течение максимум пяти дней за цикл. Препарат Ребиф пациенты получали три раза в неделю еженедельно в течение трех лет. Исследование включало продленную фазу для получения долгосрочных данных об эффективности и безопасности.
Данные о препарате алемтузумаб, которые будут представлены во время конгресса ААН:
Заголовки резюме статей:
• Большее число пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS), получающих алемтузумаб не имеют клинических проявлений заболевания через пять лет (Постер PD6.003, 14 апреля)
• Алемтузумаб улучшает контрастную чувствительность у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS) (Презентация S31.001, 13 апреля)
• Алемтузумаб положительно влияет на исход в отношении инвалидизации с использованием критерия «один год без рецидивов» у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS) в исследовании CAMMS223 (Постер P01.216, 11 апреля)
• Эффективность алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а в отношении атрофии головного мозга у пациентов с ранним активным ремитирующим течением рассеянного склероза (RRMS) (Постер P05.042, 13 апреля)
• Анализ врожденных иммунных клеток после лечения алемтузумаба у трансгенных мышей с человеческими клетками CD52 (Постер Р02.201, 12 апреля)
• Алемтузумаб и тиреоидный аутоиммунитет у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS) в исследовании CAMMS223 (Постер Р03.22, 12 апреля).
Об алемтузумабе
Алемтузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, изучаемое в качестве потенциальной терапии рассеянного склероза ремиттирующего течения (RRMS). Мишенью Алемтузумаба является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Предварительные исследования показали, что алемтузумаб уменьшает Т- и В-клетки, которые могут вызвать повреждение клеток при РС, при этом потенциально не влияя на другие клетки иммунной системы. Ранние исследования алемтузумаба также свидетельствовали о четком характере восстановления лимфоцитов у пациентов после терапии.
Об исследовании 2 фазы CAMMS223
В исследовании 2 фазы 334 пациента с ранним активным ремитирующим течением рассеянного склероза были рандомизированы в группы, получавшие алемтузумаб в одной или двух дозировках или Ребиф® (высокие дозы интерферона бета-1а) - одобренное средство терапии РС. Алемтузумаб вводили пациентам в рамках двух или трех годовых циклов в течение не более пяти дней в цикл, а Ребиф пациенты получали три раза в неделю еженедельно в течение трех лет. Большинство пациентов в группе получавших алемтузумаб, продолжали терапию через 12 месяцев после начала исследования.
Исследование удовлетворило двум основным критериям оценки – снижению числа рецидивов и снижению уровня устойчивого нарастания инвалидизации.
Пациентам настоятельно рекомендовали продолжать терапию в течение еще двух лет в виде последующего наблюдения, помимо изначальных трех лет исследования. Шестьдесят восемь процентов пациентов, получавших алемтузумаб, участвовали в программе последующего наблюдения, 60 процентов прошли оценку через 60 месяцев. Сорок два процента пациентов, получавших препарат Ребиф, приняли участие в программе последующего наблюдения, 35 процентов прошли оценку через 60 месяцев. Показатели инвалидизации с маскированием по отношению к проводящему оценку анализировали ежеквартально и при рецидивах по потребности. Анализ чувствительности был скорректирован на пациентов, получавших альтернативную модифицирующую болезнь терапию в течение периода последующего наблюдения, а также на повторную терапию препаратом алемтузумаб.
Информация о безопасности
Как говорилось ранее, частыми нежелательными явлениями при терапии препаратом алемтузумаб в рамках исследования 2 фазы CAMMS223 были легкие и умеренные реакции, связанные с инфузией, вторичные аутоиммунные реакции (в первую очередь, нарушения в работе щитовидной железы и иммунная тромбоцитопения), а также инфекции, особенно инфекции верхних дыхательных путей. Инфекции были преимущественно легкой или умеренной степени тяжести, угрожающих жизни или фатальных инфекций не отмечалось. Приблизительно у 30 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развились аутоиммунные нежелательные явления, связанные с нарушением функции щитовидной железы. Терапию нарушений функции щитовидной железы проводили при помощи традиционно используемых средств. Мониторинг пациентов на предмет нарушений щитовидной железы, ИТП и мультиформной глиобластомы включен в протоколы всех исследований алемтузумаба в качестве исследуемого препарата в терапии РС, спонсируемых компанией Genzyme.
Поскольку алемтузумаб еще не одобрен для лечения РС, его не следует назначать пациентам с РС вне рамок официальных клинических исследований, подразумевающих наличие соответствующего мониторинга.
О Genzyme
Одна из ведущих мировых компаний, работающих в области биотехнологий, Genzyme направляет свои усилия на изменение жизней людей с серьезными заболеваниями. С момента основания в 1981 г. в нескольких областях медицины компания смогла соверщить прорыв, давший новую надежду пациентам. Сегодня приблизительно 10 000 сотрудников Genzyme служат интересам пациентов почти в 100 странах мира.
Genzyme специализируется на разработке препаратов против редких наследственных заболеваний, болезней почек, ортопедических нарушений, онкологических заболеваний, препаратов применяющихся при трансплантации и при иммунных заболеваниях. Приверженность инновациям сохраняется и сегодня в виде большой исследовательской программы, направленной на эти области медицины, а также на сердечно-сосудистые, нейродегенеративные заболевания и решение других проблем, связанных с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Genzyme входит в состав Группы санофи-авентис.
Genzyme®, Campath® и MabCampath® - зарегистрированные торговые марки, а CARE-MS – это знак обслуживания Genzyme Corporation. Все права защищены. Ребиф® - зарегистрированная торговая марка EMD Serono, Inc. и филиалов компании.
Пресс-релизы Genzyme и другая информация о компании доступна по адресу www.genzyme.com.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера санофи-авентис
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Последние новости раздела
19 апреля 2024