Результаты исследования ленватиниба III фазы
3 Июня 2014
ХЭТФИЛД /Великобритания/, 2 июня 2014 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания Eisai объявляет результаты основного исследования III фазы SELECT (E7080) по изучению выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (РР-ДРЩЖ), получающих ленватиниб. При терапии ленватинибом было отмечено значительное увеличение ВБП по сравнению с плацебо (отношение рисков [ОР] = 0,21, [99% ДИ: 0,14–0,31]; p < 0,0001). Медиана ВБП при использовании ленватиниба и плацебо составила 18,3 и 3,6 месяца соответственно. Статистически значимое увеличение ВБП при терапии ленватинибом было подтверждено во всех предопределенных подгруппах исследования.
Эти данные будут представлены во время 50-го Ежегодного заседания Американского общества клинической онкологии (ASCO) на устной сессии по теме «Рак головы и шеи» (тезис ¹ LBA6008) в понедельник 2 июня, а также в рамках официальной программы для прессы во время в субботу 31 мая.
Дифференцированный рак щитовидной железы является наиболее распространенной формой рака щитовидной железы, на которую приходится приблизительно 90 % всех случаев этого заболевания. В настоящее время в Европе доступно очень мало эффективных препаратов и методов для лечения РР-ДРЩЖ. Ленватиниб – это пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (РТК) с новым механизмом связывания, обеспечивающим селективное ингибирование активности киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (ФРЭС), а также других РТК, имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям и участвующих в пролиферации опухолевых клеток.
«Эти результаты свидетельствуют о благоприятном эффекте применения ленватиниба в лечении этой редкой и трудно поддающейся лечению формы рака. Появление препарата, для которого получены положительные результаты в исследовании III фазы по изучению лечения этой агрессивной формы рака щитовидной железы, в то время как имеется лишь ограниченный выбор средств терапии данного заболевания, будет приветствоваться врачами и пациентами по всему миру», – так прокомментировал эти данные главный исследователь, дипломированный врач, представитель Института им. Гюстава Русси при Университете Южного Парижа (Франция), профессор Мартин Шлюмберген
Первичной конечной точкой данного исследования являлась ВБП. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. В группе терапии ленватинибом частота полного ответа составила 1,5 % (4 пациента), при этом в группе плацебо случаи полного ответа отсутствовали. Частичный ответ был отмечен у 63,2 % (165 пациентов) в группе терапии ленватинибом и у 1,5 % (2 пациентов) в группе плацебо. Медиана продолжительности лечения составила 13,8 месяца в группе терапии ленватинибом и 3,9 месяца в группе плацебо, медиана времени до ответа на терапию ленватинибом – 2,0 месяца Медиана ОВ пока не достигнута.
«Компания Eisai ставит перед собой цель выяснить, какую роль ленватиниб может играть в лечении РР-ДРЩЖ – области онкологии, где имеется масса нерешенных задач. Eisai заботится, в первую очередь, о пациентах и членах их семей по всему миру, и данные положительные результаты исследования III фазы являются важным достижением как для пациентов, так и для врачей», – заявил президент подразделения по разработке противоопухолевых лекарственных препаратов (Oncology Product Creation Unit) компании Eisai Inc. доктор Кеничи Номото.
Пятью наиболее распространенными связанными с лечением нежелательными явлениями (СЛНЯ) при терапии ленватинибом (независимо от степени тяжести) являлись артериальная гипертензия, диарея, пониженный аппетит, снижение массы тела и тошнота.
В других абстрактах, представленных на заседании ASCO, приводятся результаты применения ленватиниба при лечении различных форм рака, включая РР-ДРЩЖ, немелкоклеточный рак легкого (НМКРЛ) и гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
В апреле 2013 года Европейская комиссия присвоила ленватинибу, который был открыт и разработан компанией Eisai, статус орфанного препарата (СОП) для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Он также имеет СОП для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии. На основе клинических результатов, представленных на заседании ASCO, компанией Eisai будут поданы заявки на государственную регистрацию ленватиниба в органы здравоохранения США, Японии и Европы.
Ленватиниб (E7080)
Ленватиниб был открыт и разработан компанией Eisai и представляет собой пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (РТК) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (ФРЭС) (VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4)), а также других РТК, имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (ФРФ) FGFR1, 2, 3 и 4; рецептор тромбоцитарного фактора роста (ТФР) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. В настоящее время изучается применение ленватиниба для лечения рака щитовидной железы, гепатоцеллюлярной карциномы (исследования III фазы), немелкоклеточного рака легкого (исследования II фазы) и прочих типах солидных опухолей.
Об исследовании SELECT
SELECT (от англ. «Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid» – исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки ВБП среди пациентов с РР-ДРЩЖ, у которых в течение предыдущих 13 месяцев имело место подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с SFJ Pharmaceuticals Group.
Участники были стратифицированы по возрасту (не старше 65 лет, старше 65 лет), региону и получению не более 1 предшествующей схемы VEGFR-таргетной терапии, и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ленватиниба или плацебо (24 мг/сут в рамках 28-дневного цикла). Первичной конечной точкой являлась ВБП, которая оценивалась на основе независимой оценки данных лучевой визуализации. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность.
Пятью наиболее распространенными связанными с лечением нежелательными явлениями (СЛНЯ) при терапии ленватинибом (независимо от степени тяжести) являлись артериальная гипертония (67,8 %), диарея (59,4 %), пониженный аппетит (50,2 %), снижение массы тела (46,4 %) и тошнота (41,0 %). К СЛНЯ не ниже 3-й степени тяжести (по Общим терминологическим критериям для обозначения нежелательных явлений) относились артериальная гипертензия (41,8 %), протеинурия (10,0 %), снижение массы тела (9,6 %), диарея (8,0 %) и снижение аппетита (5,4 %).
Информация о раке щитовидной железы
Рак щитовидной железы развивается в тканях щитовидной железы, расположенной у основания горла рядом с трахеей. Он чаще отмечается у женщин, чем у мужчин, и возраст большинства пациентов на момент диагностирования заболевания составляет более 40–50 лет. Рак щитовидной железы является самым распространенным эндокринным злокачественным новообразованием, и мировая статистика свидетельствует о значительном росте заболеваемости раком щитовидной железы за последние 50 лет. В 2012 году только в Европе рак щитовидной железы был диагностирован почти у 63 тысяч человек.
Наиболее распространенные формы рака щитовидной железы – папиллярная и фолликулярная (включая аденому из клеток Гюртле) относятся к категории дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЗ) и составляют приблизительно 90 % всех случаев заболевания. Остальные случаи относятся либо к медуллярному (5–7 % случаев), либо к анапластическому раку щитовидной железы (1–2 % случаев). Несмотря на то что большинство случаев ДРЩЗ поддаются излечению хирургическим путем или с помощью терапии радиоактивным йодом, прогноз у пациентов с наличием ответа является неблагоприятным. Выбор средств терапии для данной трудно поддающейся лечению, опасной для жизни, рефрактерной к лечению формы рака щитовидной железы весьма ограничен.
Компания Eisai в онкологии
Мы стремимся к значительному прогрессу в области онкологических исследований на базе научных знаний и опыта и обладаем ресурсами для поиска, доклинического изучения и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии при различных онкологических показаниях.
О компании Eisai
Eisai - одна из ведущих в мире фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями и разработкой. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения. Мы называем это ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc).
Научно-исследовательскую работу Eisai ведет в трех основных областях:
• Онкология, в том числе противоопухолевая терапия, регрессия опухолей, подавление роста опухолей, антитела и т. д.
• Неврология, в том числе болезнь Альцгеймера, эпилепсия, болевой синдром и потеря веса.
• Заболевания сосудистой и иммунной систем, в том числе тромбоцитопения, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника.
Компания Eisai ведет деятельность в США, Азии, Европе и на внутреннем рынке в Японии. Ее штат насчитывает более 10 000 сотрудников по всему миру. Центр EMEA Knowledge Centre в Хэтфилде (Великобритания) позволил компании Eisai выйти на рынки Европы, Ближнего Востока, Африки, России и Океании (регион EMEA). Отделы продаж и маркетинга Eisai в регионе EMEA работают более чем в 20 странах, в том числе в Великобритании, Франции, Германии, Италии, Испании, Швейцарии, Швеции, Ирландии, Австрии, Дании, Финляндии, Норвегии, Португалии, Чехии, Словакии, Нидерландах, Бельгии, Люксембурге, России и на Ближнем Востоке.
Дополнительная информация представлена на сайте www.eisai.co.uk
Контакты для СМИ:
Крессида Робсон, Eisai Europe Ltd. Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)7908 314 155
Cressida_Robson@eisai.net
Шарлотта Эндрюс, Eisai Europe Ltd. Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)7947 231 513
Charlotte_Andrews@eisai.net
Шивон Райли, Eisai Europe Ltd. Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)207 798 9999
siobhan.reilly@toniclc.com
Эйприл Кеннели, Eisai Europe Ltd. Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)207 798 9263
april.kenneally@toniclc.com
Эти данные будут представлены во время 50-го Ежегодного заседания Американского общества клинической онкологии (ASCO) на устной сессии по теме «Рак головы и шеи» (тезис ¹ LBA6008) в понедельник 2 июня, а также в рамках официальной программы для прессы во время в субботу 31 мая.
Дифференцированный рак щитовидной железы является наиболее распространенной формой рака щитовидной железы, на которую приходится приблизительно 90 % всех случаев этого заболевания. В настоящее время в Европе доступно очень мало эффективных препаратов и методов для лечения РР-ДРЩЖ. Ленватиниб – это пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (РТК) с новым механизмом связывания, обеспечивающим селективное ингибирование активности киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (ФРЭС), а также других РТК, имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям и участвующих в пролиферации опухолевых клеток.
«Эти результаты свидетельствуют о благоприятном эффекте применения ленватиниба в лечении этой редкой и трудно поддающейся лечению формы рака. Появление препарата, для которого получены положительные результаты в исследовании III фазы по изучению лечения этой агрессивной формы рака щитовидной железы, в то время как имеется лишь ограниченный выбор средств терапии данного заболевания, будет приветствоваться врачами и пациентами по всему миру», – так прокомментировал эти данные главный исследователь, дипломированный врач, представитель Института им. Гюстава Русси при Университете Южного Парижа (Франция), профессор Мартин Шлюмберген
Первичной конечной точкой данного исследования являлась ВБП. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. В группе терапии ленватинибом частота полного ответа составила 1,5 % (4 пациента), при этом в группе плацебо случаи полного ответа отсутствовали. Частичный ответ был отмечен у 63,2 % (165 пациентов) в группе терапии ленватинибом и у 1,5 % (2 пациентов) в группе плацебо. Медиана продолжительности лечения составила 13,8 месяца в группе терапии ленватинибом и 3,9 месяца в группе плацебо, медиана времени до ответа на терапию ленватинибом – 2,0 месяца Медиана ОВ пока не достигнута.
«Компания Eisai ставит перед собой цель выяснить, какую роль ленватиниб может играть в лечении РР-ДРЩЖ – области онкологии, где имеется масса нерешенных задач. Eisai заботится, в первую очередь, о пациентах и членах их семей по всему миру, и данные положительные результаты исследования III фазы являются важным достижением как для пациентов, так и для врачей», – заявил президент подразделения по разработке противоопухолевых лекарственных препаратов (Oncology Product Creation Unit) компании Eisai Inc. доктор Кеничи Номото.
Пятью наиболее распространенными связанными с лечением нежелательными явлениями (СЛНЯ) при терапии ленватинибом (независимо от степени тяжести) являлись артериальная гипертензия, диарея, пониженный аппетит, снижение массы тела и тошнота.
В других абстрактах, представленных на заседании ASCO, приводятся результаты применения ленватиниба при лечении различных форм рака, включая РР-ДРЩЖ, немелкоклеточный рак легкого (НМКРЛ) и гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
В апреле 2013 года Европейская комиссия присвоила ленватинибу, который был открыт и разработан компанией Eisai, статус орфанного препарата (СОП) для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Он также имеет СОП для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии. На основе клинических результатов, представленных на заседании ASCO, компанией Eisai будут поданы заявки на государственную регистрацию ленватиниба в органы здравоохранения США, Японии и Европы.
Ленватиниб (E7080)
Ленватиниб был открыт и разработан компанией Eisai и представляет собой пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (РТК) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (ФРЭС) (VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4)), а также других РТК, имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (ФРФ) FGFR1, 2, 3 и 4; рецептор тромбоцитарного фактора роста (ТФР) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. В настоящее время изучается применение ленватиниба для лечения рака щитовидной железы, гепатоцеллюлярной карциномы (исследования III фазы), немелкоклеточного рака легкого (исследования II фазы) и прочих типах солидных опухолей.
Об исследовании SELECT
SELECT (от англ. «Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid» – исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки ВБП среди пациентов с РР-ДРЩЖ, у которых в течение предыдущих 13 месяцев имело место подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с SFJ Pharmaceuticals Group.
Участники были стратифицированы по возрасту (не старше 65 лет, старше 65 лет), региону и получению не более 1 предшествующей схемы VEGFR-таргетной терапии, и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ленватиниба или плацебо (24 мг/сут в рамках 28-дневного цикла). Первичной конечной точкой являлась ВБП, которая оценивалась на основе независимой оценки данных лучевой визуализации. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность.
Пятью наиболее распространенными связанными с лечением нежелательными явлениями (СЛНЯ) при терапии ленватинибом (независимо от степени тяжести) являлись артериальная гипертония (67,8 %), диарея (59,4 %), пониженный аппетит (50,2 %), снижение массы тела (46,4 %) и тошнота (41,0 %). К СЛНЯ не ниже 3-й степени тяжести (по Общим терминологическим критериям для обозначения нежелательных явлений) относились артериальная гипертензия (41,8 %), протеинурия (10,0 %), снижение массы тела (9,6 %), диарея (8,0 %) и снижение аппетита (5,4 %).
Информация о раке щитовидной железы
Рак щитовидной железы развивается в тканях щитовидной железы, расположенной у основания горла рядом с трахеей. Он чаще отмечается у женщин, чем у мужчин, и возраст большинства пациентов на момент диагностирования заболевания составляет более 40–50 лет. Рак щитовидной железы является самым распространенным эндокринным злокачественным новообразованием, и мировая статистика свидетельствует о значительном росте заболеваемости раком щитовидной железы за последние 50 лет. В 2012 году только в Европе рак щитовидной железы был диагностирован почти у 63 тысяч человек.
Наиболее распространенные формы рака щитовидной железы – папиллярная и фолликулярная (включая аденому из клеток Гюртле) относятся к категории дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЗ) и составляют приблизительно 90 % всех случаев заболевания. Остальные случаи относятся либо к медуллярному (5–7 % случаев), либо к анапластическому раку щитовидной железы (1–2 % случаев). Несмотря на то что большинство случаев ДРЩЗ поддаются излечению хирургическим путем или с помощью терапии радиоактивным йодом, прогноз у пациентов с наличием ответа является неблагоприятным. Выбор средств терапии для данной трудно поддающейся лечению, опасной для жизни, рефрактерной к лечению формы рака щитовидной железы весьма ограничен.
Компания Eisai в онкологии
Мы стремимся к значительному прогрессу в области онкологических исследований на базе научных знаний и опыта и обладаем ресурсами для поиска, доклинического изучения и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии при различных онкологических показаниях.
О компании Eisai
Eisai - одна из ведущих в мире фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями и разработкой. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения. Мы называем это ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc).
Научно-исследовательскую работу Eisai ведет в трех основных областях:
• Онкология, в том числе противоопухолевая терапия, регрессия опухолей, подавление роста опухолей, антитела и т. д.
• Неврология, в том числе болезнь Альцгеймера, эпилепсия, болевой синдром и потеря веса.
• Заболевания сосудистой и иммунной систем, в том числе тромбоцитопения, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника.
Компания Eisai ведет деятельность в США, Азии, Европе и на внутреннем рынке в Японии. Ее штат насчитывает более 10 000 сотрудников по всему миру. Центр EMEA Knowledge Centre в Хэтфилде (Великобритания) позволил компании Eisai выйти на рынки Европы, Ближнего Востока, Африки, России и Океании (регион EMEA). Отделы продаж и маркетинга Eisai в регионе EMEA работают более чем в 20 странах, в том числе в Великобритании, Франции, Германии, Италии, Испании, Швейцарии, Швеции, Ирландии, Австрии, Дании, Финляндии, Норвегии, Португалии, Чехии, Словакии, Нидерландах, Бельгии, Люксембурге, России и на Ближнем Востоке.
Дополнительная информация представлена на сайте www.eisai.co.uk
Контакты для СМИ:
Крессида Робсон, Eisai Europe Ltd. Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)7908 314 155
Cressida_Robson@eisai.net
Шарлотта Эндрюс, Eisai Europe Ltd. Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)7947 231 513
Charlotte_Andrews@eisai.net
Шивон Райли, Eisai Europe Ltd. Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)207 798 9999
siobhan.reilly@toniclc.com
Эйприл Кеннели, Eisai Europe Ltd. Tonic Life Communications
Тел.: +44(0)207 798 9263
april.kenneally@toniclc.com
Последние новости раздела
19 апреля 2024