Санофи представляет отчет о текущем состоянии портфеля исследований и разработок
8 Февраля 2013
Париж, Франция – 8 января 2013 г. – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) в лице доктора Элиаса Зеруни (Elias Zerhouni), президента по глобальным исследованиям и разработкам, предоставит сегодня отчет о текущем состоянии портфеля исследований и разработок (R&D) во время конференции JP Morgan Healthcare в Сан-Франциско, штат Калифорния.
Основные моменты презентации включают ключевые продукты, находящиеся в поздней стадии разработки в нескольких терапевтических областях с указанием графика важнейших этапов разработки и регистрации на ближайшие шесть месяцев. Успешная реализация стратегии репозиционирования Санофи R&D позволила активизировать разработку 65 проектов НМС (новых молекулярных субстанций) и вакцин, находящихся в стадии клинической разработки, 17 из которых находились в III фазе или были поданы на регистрацию в органы здравоохранения.
«За последние два года Санофи добилась значительных успехов в трансформации своего направления исследований и разработок, включая проекты, находящиеся на последних и на ранних стадиях разработки, а также привлечение талантов. Мы считаем, что у нас есть все для того, чтобы достичь цели Санофи, которая заключается в устойчивом развитии в ближайшие годы, при этом жестко контролируя затраты на исследования и разработки», - отметил доктор Элиас Зеруни (Elias Zerhouni).
Что касается успехов в области регистрации, компанией Санофи было получено два положительных мнения от Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP) с даты последнего отчета о состоянии портфеля исследований и разработок от 25 октября 2012 г., а на 1 квартал 2013 г. прогнозируется принятие следующих решений Европейской Комиссии: Ликсумиа® (Lyxumia, ликсисенатид) для лечения сахарного диабета 2 типа и Залтрап® (Zaltrap, афлиберсепт) в качестве терапии 2 линии при метастатическом колоректальном раке.
Отчет о текущем состоянии портфеля
• SAR236553 (в сотрудничестве с Регенерон), подкожно вводимое полностью человеческое антитело исследуют на предмет эффективности снижения холестерина липопротеина низкой плотности (ЛПНП-Х), направленное против PCSK9. В ноябре Санофи и Регенерон объявили о начале набора пациентов в исследование ODYSSEY OUTCOMES – исследование III фазы SAR236553, направленное на оценку сердечно-сосудистых осложнений. В данном исследовании примут участие приблизительно 18 тыс. пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром.. С началом этого проекта, всего будет проводиться одиннадцать исследований III фазы включающих больных гиперхолестеринемией, перед которыми не ставились цели в отношении ЛПНП-Х и, главным образом, входивших в группу высокого сердечно-сосудистого риска. При этом, общее число подобных больных в глобальном масштабе оценивается в 21 миллион.
• Вакцина на основе анатоксина Clostridium для профилактики симптоматических инфекций, вызываемых Clostridium Difficile (CDI) предположительно войдет в III фазу клинической разработки в 3 квартале 2013 г., и в программе примут участие пациенты с высоким риском CDI. В США CBER (Центр по оценке и исследованиям биологических препаратов) выдал разрешение на регистрацию в рамках программы ускоренной разработки. CDI – самая частая причина развития больничных инфекций в развитых странах, все чаще встречающаяся в глобальном масштабе.
• SAR231893 (в сотрудничестве с Регенерон), моноклональные антитела к интерлейкину ИЛ-4Rα с двойным действием в отношении цитокинов ИЛ-4/ИЛ-13 для лечения бронхиальной астмы и атопического дерматита войдут во IIIb Фазу разработки в середине 2013 г. после получения прямых доказательств концепции по обоим показаниям. Эти данные будут представляться в рамках медицинских конференций в 2013 г.
• SAR302503: В декабре Санофи объявила о том, что в рамках исследования II фазы по оценке ингибитора JAK2 при миелофиброзе была достигнута основная конечная точка. Данные были представлены в рамках Ежегодной конференции Американского общества гематологии 2012 г. Набор пациентов в исследование III фазы JAKARTA уже завершен.
• Aubagio® (терифлуномид): Санофи было прекращено исследование TERACLES. Решение связано с проблемами при наборе пациентов и с оценкой меняющейся динамики рынка, что свидетельствует о том, что иммуномодулирующие средства для комбинированного перорального и инъекционного применения при лечении рассеянного склероза, возможно, не являются оптимальным вариантом терапии. Данное решение не было обусловлено проблемами, связанными с безопасностью препарата.
• Омбрабулин (Ombrabulin): Результаты исследования III фазы при саркоме не показали достаточного клинического преимущества для подтверждения целесообразности регистрации, несмотря на достижение основной конечной точки – выживаемости без прогрессирования; исследование II фазы при раке яичников было преждевременно прекращено на основании результатов промежуточного анализа. В данных исследованиях не было выявлено существенных проблем, связанных с безопасностью. Мы сообщили нашему партнеру, компанию Ajinomoto о своем решении прекратить участие в данном проекте.
• SAR245408 (XL 147, в партнерстве с компанией Экселиксис (Exelixis)): Исследование II фазы при раке эндометрия прекращено. Исследование не показало достаточной клинической пользы для того, чтобы продолжать исследования поздних фаз по данному показанию. Препарат SAR245408 исследуется в рамках проводимого в настоящее время исследования II фазы в комбинации с летрозолом при раке молочной железы и в комбинации с SAR256212 в исследовании I фазы.
Ключевые этапы разработки, прогнозируемые на следующие шесть месяцев
• Eliglustat: В 1 квартале 2013 г. ожидаются результаты исследования III фазы ENCORE по оценке терапии пероральным препаратом элиглустат, по сравнению с препаратом Церезим (Cerezyme®) у пациентов с болезнью Гоше.
• Otamixaban: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются результаты исследования III фазы ТАО по оценке отамиксабана, первого прямого селективного ингибитора фактора Ха для внутривенного введения с быстрым началом/прекращением действия.
• SAR302503: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются основные результаты исследования III фазы JAKARTA при миелофиброзе.
• Новый состав инсулина гларгина: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются первые основные результаты исследования III фазы при сахарном диабете.
• Инипариб: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются первые основные результаты исследования III фазы при первой линии терапии сквамозного немелкоклеточного рака легких.
Ключевые этапы регистрации, прогнозируемые на ближайшие шесть месяцев
• Залтрап (Zaltrap)® (афлиберсепт, в сотрудничестве с компанией Регенерон): Предполагается, что решение Европейской Комиссии в отношении второй линии терапии метастазирующего колоректального рака будет принято в 1 квартале 2013 г.
• Ликсумиа (Lyxumia)® (ликсисенатид, лицензия на который была приобретена у Зиланд Фарма (Zealand Pharma)): Предполагается, что решение Европейской Комиссии в отношении сахарного диабета 2 типа будет принято в 1 квартале 2013 г. Решение FDA о принятии на регистрацию при сахарном диабете 2 типа предположительно будет принято в 1 квартале 2013 г.
• Aubagio® (терифлуномид): Мнение CHMP о лечении рецидивирующего рассеянного склероза ожидается в 1 квартале 2013 г.
• Лемтрада (Lemtrada)™1 (алемтузумаб): Предполагается, что мнение CHMP в отношении лечения рецидивирующего рассеянного склероза будет принято во 2 квартале 2013 г. Решение FDA о принятии на регистрацию предположительно будет принято в 1 квартале 2013 г.
• Кинамро (Kynamro)™ (мипомерсен натрия, разработка в партнерстве с Изис Фармасьютикалз (Isis Pharmaceuticals)): Решение FDA о лечении пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией ожидается в 1 квартале 2013 г. В декабре СНМР было представлено отрицательное мнение в отношении заявки на государственную регистрацию препарата для лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Джензайм была подана заявка на повторное рассмотрение мнения СНМР.
• Ваксигрип® QIV IM (четырехвалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, для внутримышечного введения). Подача регистрационного файла в ЕС ожидается в 1 квартале 2013 г.
• Педиатрическая шестивалентная вакцина (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, полиомиелит, ХИБ-инфекция): Мнение СНМР ожидается в 1 квартале 2013 г.
• Флузон (Fluzone)® QIV IM (четырехвалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, для внутримышечного введения): Решение FDA ожидается во 2 квартале 2013 г.
1 Разработка препарата Лемтрада (Lemtrada)™ при рассеянном склерозе ведется в сотрудничестве с компанией Bayer Healthcare
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, препараты для лечения редких заболеваний, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2011 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера
Основные моменты презентации включают ключевые продукты, находящиеся в поздней стадии разработки в нескольких терапевтических областях с указанием графика важнейших этапов разработки и регистрации на ближайшие шесть месяцев. Успешная реализация стратегии репозиционирования Санофи R&D позволила активизировать разработку 65 проектов НМС (новых молекулярных субстанций) и вакцин, находящихся в стадии клинической разработки, 17 из которых находились в III фазе или были поданы на регистрацию в органы здравоохранения.
«За последние два года Санофи добилась значительных успехов в трансформации своего направления исследований и разработок, включая проекты, находящиеся на последних и на ранних стадиях разработки, а также привлечение талантов. Мы считаем, что у нас есть все для того, чтобы достичь цели Санофи, которая заключается в устойчивом развитии в ближайшие годы, при этом жестко контролируя затраты на исследования и разработки», - отметил доктор Элиас Зеруни (Elias Zerhouni).
Что касается успехов в области регистрации, компанией Санофи было получено два положительных мнения от Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP) с даты последнего отчета о состоянии портфеля исследований и разработок от 25 октября 2012 г., а на 1 квартал 2013 г. прогнозируется принятие следующих решений Европейской Комиссии: Ликсумиа® (Lyxumia, ликсисенатид) для лечения сахарного диабета 2 типа и Залтрап® (Zaltrap, афлиберсепт) в качестве терапии 2 линии при метастатическом колоректальном раке.
Отчет о текущем состоянии портфеля
• SAR236553 (в сотрудничестве с Регенерон), подкожно вводимое полностью человеческое антитело исследуют на предмет эффективности снижения холестерина липопротеина низкой плотности (ЛПНП-Х), направленное против PCSK9. В ноябре Санофи и Регенерон объявили о начале набора пациентов в исследование ODYSSEY OUTCOMES – исследование III фазы SAR236553, направленное на оценку сердечно-сосудистых осложнений. В данном исследовании примут участие приблизительно 18 тыс. пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром.. С началом этого проекта, всего будет проводиться одиннадцать исследований III фазы включающих больных гиперхолестеринемией, перед которыми не ставились цели в отношении ЛПНП-Х и, главным образом, входивших в группу высокого сердечно-сосудистого риска. При этом, общее число подобных больных в глобальном масштабе оценивается в 21 миллион.
• Вакцина на основе анатоксина Clostridium для профилактики симптоматических инфекций, вызываемых Clostridium Difficile (CDI) предположительно войдет в III фазу клинической разработки в 3 квартале 2013 г., и в программе примут участие пациенты с высоким риском CDI. В США CBER (Центр по оценке и исследованиям биологических препаратов) выдал разрешение на регистрацию в рамках программы ускоренной разработки. CDI – самая частая причина развития больничных инфекций в развитых странах, все чаще встречающаяся в глобальном масштабе.
• SAR231893 (в сотрудничестве с Регенерон), моноклональные антитела к интерлейкину ИЛ-4Rα с двойным действием в отношении цитокинов ИЛ-4/ИЛ-13 для лечения бронхиальной астмы и атопического дерматита войдут во IIIb Фазу разработки в середине 2013 г. после получения прямых доказательств концепции по обоим показаниям. Эти данные будут представляться в рамках медицинских конференций в 2013 г.
• SAR302503: В декабре Санофи объявила о том, что в рамках исследования II фазы по оценке ингибитора JAK2 при миелофиброзе была достигнута основная конечная точка. Данные были представлены в рамках Ежегодной конференции Американского общества гематологии 2012 г. Набор пациентов в исследование III фазы JAKARTA уже завершен.
• Aubagio® (терифлуномид): Санофи было прекращено исследование TERACLES. Решение связано с проблемами при наборе пациентов и с оценкой меняющейся динамики рынка, что свидетельствует о том, что иммуномодулирующие средства для комбинированного перорального и инъекционного применения при лечении рассеянного склероза, возможно, не являются оптимальным вариантом терапии. Данное решение не было обусловлено проблемами, связанными с безопасностью препарата.
• Омбрабулин (Ombrabulin): Результаты исследования III фазы при саркоме не показали достаточного клинического преимущества для подтверждения целесообразности регистрации, несмотря на достижение основной конечной точки – выживаемости без прогрессирования; исследование II фазы при раке яичников было преждевременно прекращено на основании результатов промежуточного анализа. В данных исследованиях не было выявлено существенных проблем, связанных с безопасностью. Мы сообщили нашему партнеру, компанию Ajinomoto о своем решении прекратить участие в данном проекте.
• SAR245408 (XL 147, в партнерстве с компанией Экселиксис (Exelixis)): Исследование II фазы при раке эндометрия прекращено. Исследование не показало достаточной клинической пользы для того, чтобы продолжать исследования поздних фаз по данному показанию. Препарат SAR245408 исследуется в рамках проводимого в настоящее время исследования II фазы в комбинации с летрозолом при раке молочной железы и в комбинации с SAR256212 в исследовании I фазы.
Ключевые этапы разработки, прогнозируемые на следующие шесть месяцев
• Eliglustat: В 1 квартале 2013 г. ожидаются результаты исследования III фазы ENCORE по оценке терапии пероральным препаратом элиглустат, по сравнению с препаратом Церезим (Cerezyme®) у пациентов с болезнью Гоше.
• Otamixaban: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются результаты исследования III фазы ТАО по оценке отамиксабана, первого прямого селективного ингибитора фактора Ха для внутривенного введения с быстрым началом/прекращением действия.
• SAR302503: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются основные результаты исследования III фазы JAKARTA при миелофиброзе.
• Новый состав инсулина гларгина: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются первые основные результаты исследования III фазы при сахарном диабете.
• Инипариб: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются первые основные результаты исследования III фазы при первой линии терапии сквамозного немелкоклеточного рака легких.
Ключевые этапы регистрации, прогнозируемые на ближайшие шесть месяцев
• Залтрап (Zaltrap)® (афлиберсепт, в сотрудничестве с компанией Регенерон): Предполагается, что решение Европейской Комиссии в отношении второй линии терапии метастазирующего колоректального рака будет принято в 1 квартале 2013 г.
• Ликсумиа (Lyxumia)® (ликсисенатид, лицензия на который была приобретена у Зиланд Фарма (Zealand Pharma)): Предполагается, что решение Европейской Комиссии в отношении сахарного диабета 2 типа будет принято в 1 квартале 2013 г. Решение FDA о принятии на регистрацию при сахарном диабете 2 типа предположительно будет принято в 1 квартале 2013 г.
• Aubagio® (терифлуномид): Мнение CHMP о лечении рецидивирующего рассеянного склероза ожидается в 1 квартале 2013 г.
• Лемтрада (Lemtrada)™1 (алемтузумаб): Предполагается, что мнение CHMP в отношении лечения рецидивирующего рассеянного склероза будет принято во 2 квартале 2013 г. Решение FDA о принятии на регистрацию предположительно будет принято в 1 квартале 2013 г.
• Кинамро (Kynamro)™ (мипомерсен натрия, разработка в партнерстве с Изис Фармасьютикалз (Isis Pharmaceuticals)): Решение FDA о лечении пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией ожидается в 1 квартале 2013 г. В декабре СНМР было представлено отрицательное мнение в отношении заявки на государственную регистрацию препарата для лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Джензайм была подана заявка на повторное рассмотрение мнения СНМР.
• Ваксигрип® QIV IM (четырехвалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, для внутримышечного введения). Подача регистрационного файла в ЕС ожидается в 1 квартале 2013 г.
• Педиатрическая шестивалентная вакцина (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, полиомиелит, ХИБ-инфекция): Мнение СНМР ожидается в 1 квартале 2013 г.
• Флузон (Fluzone)® QIV IM (четырехвалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, для внутримышечного введения): Решение FDA ожидается во 2 квартале 2013 г.
1 Разработка препарата Лемтрада (Lemtrada)™ при рассеянном склерозе ведется в сотрудничестве с компанией Bayer Healthcare
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, препараты для лечения редких заболеваний, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2011 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера
Последние новости раздела
25 апреля 2024
24 апреля 2024
23 апреля 2024