Вакцина против лихорадки Денге производства Санофи Пастер - в финальной стадии клинической разработки
8 Декабря 2010
- Первое исследование 3 фазы проходит в Австралии -
Лион, Франция, 4 ноября 2010 года - Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявила сегодня о том, что вакцина против лихорадки Денге находится в финальной стадии клинической разработки. В Австралии было начато первое клиническое исследование III фазы вакцины против лихорадки Денге производства Санофи Пастер, препарата-кандидата, находящегося в наиболее продвинутой фазе клинической разработки1,2.
Данное исследование проводится в рамках глобальной программы клинических исследований III фазы, направленных на регистрацию новой вакцины для профилактики лихорадки Денге у детей и взрослых. В настоящее время не существует специфических средств лечения лихорадки Денге. Данное заболевание угрожает почти трем миллиардам человек и борьба с этой болезнью является приоритетным направлением здравоохранения во многих странах Латинской Америки и Азии, в которых случаются эпидемии этого заболевания3.
Исследования III фазы являются последним этапом в процессе клинической разработки вакцины, после чего документы по вакцине будут переданы регуляторным органам для последующей регистрации. Вакцина-кандидат для профилактики лихорадки Денге производства Санофи Пастер первой перешла в III фазу клинических исследований.
«Для того, чтобы решить глобальную проблему для здравоохранения, которую представляет собой лихорадка Денге, мы проводим беспрецедентную программу исследований и разработки вакцины, а также расширяем мощности ее производства», - заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. – «В настоящее время мы делаем последние шаги на пути, начатом Санофи Пастер почти 20 лет назад. В случае успеха мы намерены поставлять вакцину в страны, для которых борьба с лихорадкой Денге является ключевым приоритетом здравоохранения».
В исследовании, проводимом в Австралии, будут впервые использованы дозы вакцины, производимой в производственном масштабе. Исследование имеет целью продемонстрировать, что широкомасштабное производство вакцины отвечает критериям стабильности процесса, необходимым для регистрации вакцины регуляторными органами. Подробная информация об исследовании III фазы, проводимом в Австралии, а также результаты уже проведенных исследований были представлены на 59-й ежегодной конференции Американского общества тропической медицины и гигиены (ASTMH, American Society of Tropical Medicine and Hygiene), состоявшейся в Атланте (штат Джорджия, США) 3-7 ноября.
Глобальная программа клинических исследований вакцины против лихорадки Денге Санофи Пастер
Вакцина-кандидат для профилактики лихорадки Денге производства Санофи Пастер, направленная на борьбу со всеми четырьмя серотипами вируса, исследовалась в рамках клинических исследований (I и II фазы) у взрослых и детей в США, Азии и Латинской Америке. В целом после введения всех трех доз вакцины наблюдался устойчивый иммунный ответ. Вакцина хорошо переносится, профиль безопасности при введении каждой дозы остается неизменным.4
В настоящее время проводятся клинические исследования вакцины с участием детей и взрослых в Мексике, Колумбии, Гондурасе, Пуэрто-Рико, Перу, на Филиппинах, во Вьетнаме, в Сингапуре, Австралии и Таиланде.
О лихорадке Денге
Лихорадка Денге – это заболевание, передающееся через укусы москитов, вызываемое четырьмя типами вируса Денге (1-4 типы). Риск заболевания существует приблизительно у половины населения земли. По оценочным данным, из 230 миллионов людей, ежегодно инфицируемых вирусом Денге, у двух миллионов, главным образом, у детей, развивается геморрагическая лихорадка денге (ГЛД) - тяжелая форма заболевания.5 ГЛД является ведущей причиной госпитализации в странах Юго-Восточной Азии и огромной дополнительной нагрузкой на весьма ограниченные медицинские ресурсы этих стран. На возврат этой инфекции и значительный рост заболеваемости повлияло множество факторов, включая урбанизацию и более интенсивное транспортное сообщение, способствующее распространению вирусов Денге и повышению циркуляции всех четырех серотипов данного вируса.
Актуальная информация о вспышках лихорадки Денге представлена на сайте www.denguewatch.org, где данные о текущих вспышках предоставляются Инициативой по разработке детской вакцины против лихорадки Денге.
О санофи-авентис
Санофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
В 2009 году Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, произвело более 1,6 миллиардов доз вакцин для вакцинации более чем 500 миллионов человек во всем мире. Являясь мировым лидером в производстве и разработке вакцин, Санофи Пастер предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных болезней. История компании, которая работает над созданием вакцин для спасения жизни человека, насчитывает более 100 лет. Санофи Пастер является крупнейшим производителем вакцин для человека. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us
1 Dengue vaccine efficacy trials in progress, www.thelancet.com/infection, vol 9, November 2009
2 Jean Lang, Recent progress on Sanofi Pasteur's dengue vaccine candidate. Journal of Clinical Virology 46, S2 (2009) 20-24
3 WHO Fact sheet N°117, March 2009 Dengue and dengue haemorrhagic fever
4 Saville et al, Clinical development of a tetravalent dengue vaccine for endemic areas, ICID Miami, March 2010; Lang et al, Toward a tetravalent dengue vaccine in Brazil, Tropical Medicine meeting, Iguacu Falls, March 2010
5 PDVI Newsletter N° 7, April 2010 accessible at http://www.pdvi.org/PDVI_newsletter/newsletter.asp
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Лион, Франция, 4 ноября 2010 года - Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявила сегодня о том, что вакцина против лихорадки Денге находится в финальной стадии клинической разработки. В Австралии было начато первое клиническое исследование III фазы вакцины против лихорадки Денге производства Санофи Пастер, препарата-кандидата, находящегося в наиболее продвинутой фазе клинической разработки1,2.
Данное исследование проводится в рамках глобальной программы клинических исследований III фазы, направленных на регистрацию новой вакцины для профилактики лихорадки Денге у детей и взрослых. В настоящее время не существует специфических средств лечения лихорадки Денге. Данное заболевание угрожает почти трем миллиардам человек и борьба с этой болезнью является приоритетным направлением здравоохранения во многих странах Латинской Америки и Азии, в которых случаются эпидемии этого заболевания3.
Исследования III фазы являются последним этапом в процессе клинической разработки вакцины, после чего документы по вакцине будут переданы регуляторным органам для последующей регистрации. Вакцина-кандидат для профилактики лихорадки Денге производства Санофи Пастер первой перешла в III фазу клинических исследований.
«Для того, чтобы решить глобальную проблему для здравоохранения, которую представляет собой лихорадка Денге, мы проводим беспрецедентную программу исследований и разработки вакцины, а также расширяем мощности ее производства», - заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. – «В настоящее время мы делаем последние шаги на пути, начатом Санофи Пастер почти 20 лет назад. В случае успеха мы намерены поставлять вакцину в страны, для которых борьба с лихорадкой Денге является ключевым приоритетом здравоохранения».
В исследовании, проводимом в Австралии, будут впервые использованы дозы вакцины, производимой в производственном масштабе. Исследование имеет целью продемонстрировать, что широкомасштабное производство вакцины отвечает критериям стабильности процесса, необходимым для регистрации вакцины регуляторными органами. Подробная информация об исследовании III фазы, проводимом в Австралии, а также результаты уже проведенных исследований были представлены на 59-й ежегодной конференции Американского общества тропической медицины и гигиены (ASTMH, American Society of Tropical Medicine and Hygiene), состоявшейся в Атланте (штат Джорджия, США) 3-7 ноября.
Глобальная программа клинических исследований вакцины против лихорадки Денге Санофи Пастер
Вакцина-кандидат для профилактики лихорадки Денге производства Санофи Пастер, направленная на борьбу со всеми четырьмя серотипами вируса, исследовалась в рамках клинических исследований (I и II фазы) у взрослых и детей в США, Азии и Латинской Америке. В целом после введения всех трех доз вакцины наблюдался устойчивый иммунный ответ. Вакцина хорошо переносится, профиль безопасности при введении каждой дозы остается неизменным.4
В настоящее время проводятся клинические исследования вакцины с участием детей и взрослых в Мексике, Колумбии, Гондурасе, Пуэрто-Рико, Перу, на Филиппинах, во Вьетнаме, в Сингапуре, Австралии и Таиланде.
О лихорадке Денге
Лихорадка Денге – это заболевание, передающееся через укусы москитов, вызываемое четырьмя типами вируса Денге (1-4 типы). Риск заболевания существует приблизительно у половины населения земли. По оценочным данным, из 230 миллионов людей, ежегодно инфицируемых вирусом Денге, у двух миллионов, главным образом, у детей, развивается геморрагическая лихорадка денге (ГЛД) - тяжелая форма заболевания.5 ГЛД является ведущей причиной госпитализации в странах Юго-Восточной Азии и огромной дополнительной нагрузкой на весьма ограниченные медицинские ресурсы этих стран. На возврат этой инфекции и значительный рост заболеваемости повлияло множество факторов, включая урбанизацию и более интенсивное транспортное сообщение, способствующее распространению вирусов Денге и повышению циркуляции всех четырех серотипов данного вируса.
Актуальная информация о вспышках лихорадки Денге представлена на сайте www.denguewatch.org, где данные о текущих вспышках предоставляются Инициативой по разработке детской вакцины против лихорадки Денге.
О санофи-авентис
Санофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
В 2009 году Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, произвело более 1,6 миллиардов доз вакцин для вакцинации более чем 500 миллионов человек во всем мире. Являясь мировым лидером в производстве и разработке вакцин, Санофи Пастер предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных болезней. История компании, которая работает над созданием вакцин для спасения жизни человека, насчитывает более 100 лет. Санофи Пастер является крупнейшим производителем вакцин для человека. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us
1 Dengue vaccine efficacy trials in progress, www.thelancet.com/infection, vol 9, November 2009
2 Jean Lang, Recent progress on Sanofi Pasteur's dengue vaccine candidate. Journal of Clinical Virology 46, S2 (2009) 20-24
3 WHO Fact sheet N°117, March 2009 Dengue and dengue haemorrhagic fever
4 Saville et al, Clinical development of a tetravalent dengue vaccine for endemic areas, ICID Miami, March 2010; Lang et al, Toward a tetravalent dengue vaccine in Brazil, Tropical Medicine meeting, Iguacu Falls, March 2010
5 PDVI Newsletter N° 7, April 2010 accessible at http://www.pdvi.org/PDVI_newsletter/newsletter.asp
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Последние новости раздела
19 апреля 2024