Санофи-авентис и Regeneron объявляют основные результаты исследования III фазы препарата афлиберсепт (ловушки VEGF) при терапии второй линии немелкоклеточного рака легких
21 Марта 2011
Париж, Франция и Территаун, штат Нью-Йорк, 10 марта 2011 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: REGN) объявили сегодня результаты исследования VITAL III фазы по оценке экспериментального препарата афлиберсепт (ловушка VEGF) в качестве второй линии терапии немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Данные показали, что при включении препарата афлиберсепт в режим химиотерапии на основе доцетаксела не привели к достижению установленных критериев оценки ответа, заключавшихся в улучшении общей выживаемости, по сравнению с режимом доцетаксел плюс плацебо (ОР=1,01, ДИ: 0,868 – 1,174). Кроме того, афлиберсепт и доцетаксел показали активность в отношении ключевых дополнительных критериев оценки результатов исследования: выживаемость без прогрессирования (ВБП) (ОР=0,82, ДИ: 0,716 – 0,937) и общая эффективность (ОЭ) 23,3 процента в группе получавших афлиберсепт, по сравнению с 8,9 процентами в группе плацебо.
Нежелательные явления (НЯ) во время терапии, возникавшие в рукаве получавших афлиберсепт на 10% чаще, по сравнению с контрольным рукавом, включали стоматит, снижение массы тела, артериальную гипертензию, носовые кровотечения и дисфонию. Нежелательные явления (НЯ) 3 и 4 степени, возникавшие с частотой минимум 5% у пациентов, получавших афлиберсепт, включали утомляемость, стоматит, прогрессирование болезни, артериальную гипертензию, фебрильную нейтропению, диспноэ, нейтропению и астению. НЯ, приведшие к прекращению терапии, возникли у 27,2% пациентов, получавших афлиберсепт, и у 14,6% пациентов в группе плацебо. Типы и частота НЯ в группе получавших афлиберсепт в целом соответствовали результатам предшествующих исследований препаратами, направленными против VEGF.
Компании проведут подробный анализ результатов эффективности и безопасности исследования VITAL. Окончательные результаты будут представлены во время предстоящего медицинского конгресса.
«Разработка новых и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний – исключительно трудная задача, особенно в случае опухолей, трудно поддающихся лечению, таких как немелкоклеточный рак легких», - отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент и руководитель глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «В настоящее время мы проводим исследования препарата афлиберсепт III фазы при метастатическом колоректальном раке и рефрактерном к гормональной терапии метастатическом раке предстательной железы для оценки клинического потенциала афлиберсепта у пациентов с этими видами рака в запущенной форме».
Об исследовании III фазы VITAL
VITAL – международное рандомизированное двойное-слепое сравнительное исследование препаратов афлиберсепт и плацебо в комбинации с доцетакселем у пациентов с локализованными запущенными или метастатическими формами немелкоклеточного рака легких после неэффективности терапии на основе препаратов платины. В исследовании принимали участие 913 пациентов, которых рандомизированно распределили в группы получавших доцетаксел внутривенно (в/в) в дозировке 75 мг/м2 плюс плацебо (в/в) или афлиберсепт (в/в) в дозировке 6 мг/кг каждые три недели до прогрессирования болезни, появления неприемлемых токсических реакций или отказа пациента от дальнейшей терапии. Основная цель исследования – продемонстрировать повышение общей выживаемости при терапии комбинацией афлиберсепта и доцетаксела по сравнению с плацебо и доцетакселом.
О программе клинической разработки препарата афлиберсепт
Онкологическое подразделение санофи-авентис и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии по комбинированной терапии препаратом афлиберсепт и распространенных химиотерапевтических режимов для лечения пациентов с метастатическими формами рака. Помимо исследования VITAL программа включает два исследования III фазы и исследование II фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.
• Исследование VELOUR: Терапия 2-й линии метастатического колоректального рака в комбинации с 5-флуорурацилом, лейковорином и иринотеканом (FOLFIRI) (Исследование III фазы). Окончательные результаты исследования ожидаются в первой половине 2011 г.
• Исследование VENICE: Терапия 1-й линии рефрактерного к гормональной терапии метастатического рака предстательной железы (мГРПЖ) в комбинации с доцетакселом и преднизоном (III фаза). Как ожидается, промежуточный анализ будет проводиться IDMC в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.
• Исследование AFFIRM: Терапия 1-й линии метастатического колоректального рака в комбинации с 5-флуорурацилом, лейковорином и оксалиплатином (FOLFOX) (II фаза). Получение окончательных результатов ожидается во 2-й половине 2011 г.
О препарате афлиберцепт
Афлиберсепт (ловушка VEGF) – ингибитор ангиогенеза с уникальным механизмом действия. Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты (PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в ангиогенезе опухоли и в воспалении. Афлиберсепт связывается с VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью, по сравнению с их естественными рецепторами
О немелкоклеточном раке легких (НМРЛ)
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), рак легких – ведущая причина смертности от онкологических заболеваний среди мужчин и женщин (1,4 миллиона в 2008 г.) во всем мире1. Рак легких может быть мелкоклеточным или немелкоклеточным (самая распространенная форма) 2. Немелкоклеточный рак легких, как правило, прогрессирует медленнее, чем мелкоклеточный3.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Расположенное в Кембридже (штат Массачусетс) и Витри (Франция) онкологическое подразделение санофи-авентис занимается научными разработками эффективных препаратов для лечения онкологических заболеваний для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов с целью оказания помощи онкологическим больным для сохранения их здоровья и продления жизни.
Онкологическое подразделение санофи-авентис направляет свои усилия на развитие науки и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Мы верим в партнерские отношения с ведущими экспертами и в сочетание экспертизы с нашими собственными научными сильными сторонами и наследием. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая синтетические и биологические препараты.
О санофи-авентис
Санофи-авентис – ведущая мировая фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и распространением терапевтических препаратов во имя здоровья людей во всем мире. Санофи-авентис представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – интегрированная биофармацевтическая компания, которая занимается поиском, разработкой и продажей средств лечения серьезных заболеваний. Первым коммерческим препаратом компании был ARCALYST® (рилонацепт) для подкожных инъекций; помимо этого, в портфеле компании – препараты-кандидаты, которые проходят клинические исследования для лечения рака, офтальмологических заболеваний, воспалительных заболеваний и боли; другие вещества проходят предклинические исследования как потенциальные средства лечения различных заболеваний. Дополнительная информация и последние новости о компании представлены на сайте www.regeneron.com.
Заявление прогностического характера - санофи-авентис
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Заявление прогностического характера – Regenaron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит историческую информацию и содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями о компании Regeneron и выпускаемой ей продукции, программах разработки, финансовую и бизнес-информацию, сопряженную с определенными рисками и неопределенностью, например, с рисками, связанными с доклинической и клинической разработкой препарата афлиберсепт, определениями регуляторных и административных органов власти, которые могут ограничить или отсрочить возможности компании Regeneron продолжать разработку и выведение на рынок препарата афлиберсепт, вероятность разработки конкурирующих препаратов, которые могут превосходить афлиберсепт, неопределенность относительно признания препарата афлиберсепт на рынке, вероятность расторжения или истечения срока действия соглашений о сотрудничестве, включая соглашения между компанией Regeneron и Группой санофи-авентис и Bayer HealthCare, без достижения успеха по препарату, риск, связанный с интеллектуальной собственностью третьих лиц и другие материальные риски. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron в Комиссии по ценным бумагам США (SEC), включая Форму 10-К за период, завершившийся 31 декабря 2009 г. и Форму 10-Q за квартал, завершившийся 30 июня 2010 г. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по публичному предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, событиями, которые могут произойти в будущем, или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это требуется по закону.
1. World Health Organization. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/index.html. Accessed February 7, 2011.
2. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2010. Atlanta: American Cancer Society; 2010.
3. American Lung Association. Understanding lung cancer. Available at: http://www.lungusa.org/lung-disease/lung-cancer/about-lung-cancer/understanding-lung-cancer.html. Accessed February 3, 2011.
Нежелательные явления (НЯ) во время терапии, возникавшие в рукаве получавших афлиберсепт на 10% чаще, по сравнению с контрольным рукавом, включали стоматит, снижение массы тела, артериальную гипертензию, носовые кровотечения и дисфонию. Нежелательные явления (НЯ) 3 и 4 степени, возникавшие с частотой минимум 5% у пациентов, получавших афлиберсепт, включали утомляемость, стоматит, прогрессирование болезни, артериальную гипертензию, фебрильную нейтропению, диспноэ, нейтропению и астению. НЯ, приведшие к прекращению терапии, возникли у 27,2% пациентов, получавших афлиберсепт, и у 14,6% пациентов в группе плацебо. Типы и частота НЯ в группе получавших афлиберсепт в целом соответствовали результатам предшествующих исследований препаратами, направленными против VEGF.
Компании проведут подробный анализ результатов эффективности и безопасности исследования VITAL. Окончательные результаты будут представлены во время предстоящего медицинского конгресса.
«Разработка новых и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний – исключительно трудная задача, особенно в случае опухолей, трудно поддающихся лечению, таких как немелкоклеточный рак легких», - отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент и руководитель глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «В настоящее время мы проводим исследования препарата афлиберсепт III фазы при метастатическом колоректальном раке и рефрактерном к гормональной терапии метастатическом раке предстательной железы для оценки клинического потенциала афлиберсепта у пациентов с этими видами рака в запущенной форме».
Об исследовании III фазы VITAL
VITAL – международное рандомизированное двойное-слепое сравнительное исследование препаратов афлиберсепт и плацебо в комбинации с доцетакселем у пациентов с локализованными запущенными или метастатическими формами немелкоклеточного рака легких после неэффективности терапии на основе препаратов платины. В исследовании принимали участие 913 пациентов, которых рандомизированно распределили в группы получавших доцетаксел внутривенно (в/в) в дозировке 75 мг/м2 плюс плацебо (в/в) или афлиберсепт (в/в) в дозировке 6 мг/кг каждые три недели до прогрессирования болезни, появления неприемлемых токсических реакций или отказа пациента от дальнейшей терапии. Основная цель исследования – продемонстрировать повышение общей выживаемости при терапии комбинацией афлиберсепта и доцетаксела по сравнению с плацебо и доцетакселом.
О программе клинической разработки препарата афлиберсепт
Онкологическое подразделение санофи-авентис и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии по комбинированной терапии препаратом афлиберсепт и распространенных химиотерапевтических режимов для лечения пациентов с метастатическими формами рака. Помимо исследования VITAL программа включает два исследования III фазы и исследование II фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.
• Исследование VELOUR: Терапия 2-й линии метастатического колоректального рака в комбинации с 5-флуорурацилом, лейковорином и иринотеканом (FOLFIRI) (Исследование III фазы). Окончательные результаты исследования ожидаются в первой половине 2011 г.
• Исследование VENICE: Терапия 1-й линии рефрактерного к гормональной терапии метастатического рака предстательной железы (мГРПЖ) в комбинации с доцетакселом и преднизоном (III фаза). Как ожидается, промежуточный анализ будет проводиться IDMC в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.
• Исследование AFFIRM: Терапия 1-й линии метастатического колоректального рака в комбинации с 5-флуорурацилом, лейковорином и оксалиплатином (FOLFOX) (II фаза). Получение окончательных результатов ожидается во 2-й половине 2011 г.
О препарате афлиберцепт
Афлиберсепт (ловушка VEGF) – ингибитор ангиогенеза с уникальным механизмом действия. Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты (PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в ангиогенезе опухоли и в воспалении. Афлиберсепт связывается с VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью, по сравнению с их естественными рецепторами
О немелкоклеточном раке легких (НМРЛ)
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), рак легких – ведущая причина смертности от онкологических заболеваний среди мужчин и женщин (1,4 миллиона в 2008 г.) во всем мире1. Рак легких может быть мелкоклеточным или немелкоклеточным (самая распространенная форма) 2. Немелкоклеточный рак легких, как правило, прогрессирует медленнее, чем мелкоклеточный3.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Расположенное в Кембридже (штат Массачусетс) и Витри (Франция) онкологическое подразделение санофи-авентис занимается научными разработками эффективных препаратов для лечения онкологических заболеваний для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов с целью оказания помощи онкологическим больным для сохранения их здоровья и продления жизни.
Онкологическое подразделение санофи-авентис направляет свои усилия на развитие науки и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Мы верим в партнерские отношения с ведущими экспертами и в сочетание экспертизы с нашими собственными научными сильными сторонами и наследием. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая синтетические и биологические препараты.
О санофи-авентис
Санофи-авентис – ведущая мировая фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и распространением терапевтических препаратов во имя здоровья людей во всем мире. Санофи-авентис представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – интегрированная биофармацевтическая компания, которая занимается поиском, разработкой и продажей средств лечения серьезных заболеваний. Первым коммерческим препаратом компании был ARCALYST® (рилонацепт) для подкожных инъекций; помимо этого, в портфеле компании – препараты-кандидаты, которые проходят клинические исследования для лечения рака, офтальмологических заболеваний, воспалительных заболеваний и боли; другие вещества проходят предклинические исследования как потенциальные средства лечения различных заболеваний. Дополнительная информация и последние новости о компании представлены на сайте www.regeneron.com.
Заявление прогностического характера - санофи-авентис
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Заявление прогностического характера – Regenaron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит историческую информацию и содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями о компании Regeneron и выпускаемой ей продукции, программах разработки, финансовую и бизнес-информацию, сопряженную с определенными рисками и неопределенностью, например, с рисками, связанными с доклинической и клинической разработкой препарата афлиберсепт, определениями регуляторных и административных органов власти, которые могут ограничить или отсрочить возможности компании Regeneron продолжать разработку и выведение на рынок препарата афлиберсепт, вероятность разработки конкурирующих препаратов, которые могут превосходить афлиберсепт, неопределенность относительно признания препарата афлиберсепт на рынке, вероятность расторжения или истечения срока действия соглашений о сотрудничестве, включая соглашения между компанией Regeneron и Группой санофи-авентис и Bayer HealthCare, без достижения успеха по препарату, риск, связанный с интеллектуальной собственностью третьих лиц и другие материальные риски. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron в Комиссии по ценным бумагам США (SEC), включая Форму 10-К за период, завершившийся 31 декабря 2009 г. и Форму 10-Q за квартал, завершившийся 30 июня 2010 г. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по публичному предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, событиями, которые могут произойти в будущем, или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это требуется по закону.
1. World Health Organization. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/index.html. Accessed February 7, 2011.
2. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2010. Atlanta: American Cancer Society; 2010.
3. American Lung Association. Understanding lung cancer. Available at: http://www.lungusa.org/lung-disease/lung-cancer/about-lung-cancer/understanding-lung-cancer.html. Accessed February 3, 2011.
Последние новости раздела
25 апреля 2024
24 апреля 2024
23 апреля 2024