FDA лицензирует новую вакцину против гриппа Санофи Пастер, вводимую методом внутрикожной микроинъекции
10 Июня 2011
Лион, Франция – 10 мая 2011 г. – Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило дополнительную заявку компании на получение разрешения на распространение биологического препарата (sBLA) по регистрации вакцины Fluzone Intradermal (вакцина для профилактики гриппа). Вакцина Fluzone Intradermal показана для активной вакцинации взрослых от 18 до 64 лет против инфекций, вызываемых вирусом гриппа подтипов А и типа В, входящих в состав вакцины.
«Система доставки в виде микроинъекций, применяемая для введения вакцины Fluzone, обеспечивает надежное и легкое введение вакцины в дерму – отличное место для проведения иммунизации», - заявил Оливье Шармей (Olivier Charmeil), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. – «Санофи Пастер гордится внедрением инновации в области вакцинопрофилактики в США, благодаря чему теперь врачи имеют новый инструмент, позволяющий расширить охват вакцинацией против гриппа среди взрослого населения».
Новая вакцина Fluzone Intradermal – первая вакцина для профилактики гриппа, зарегистрированная в США, с использованием инновационной системы микроинъекций для интрадермального введения. Вакцина Fluzone Intradermal выпускается в шприцах с ультратонкой иглой, которая на 90 процентов короче стандартной иглы, используемой для внутримышечной инъекции вакцины против гриппа. Подразделением Санофи Пастер ранее регистрировались вакцины против гриппа для внутрикожных микроинъекций под торговыми марками Intanza® или IDflu® более чем в 40 странах мира, включая Австралию, Канаду и страны Европы.
Вакцина Fluzone Intradermal основана на новой, легкой в применении системе микроинъекций, разработанной для введения вакцинных антигенов в дермальный слой кожи у взрослых. Дермальный слой содержит высокие концентрации специализированных клеток, называемых дендритными клетками, играющих ключевую роль в формировании иммунного ответа. В клинических исследованиях вакцина Fluzone Intradermal приводила к формированию иммунного ответа, аналогичного ответу, формируемому при внутримышечном введении вакцины Fluzone.
Как правило, вакцины для профилактики гриппа у взрослых вводят внутримышечно при помощи иглы длиной 1-1,5 дюйма (25-38 мм). Для введения вакцины Fluzone Intradermal используют ультратонкую иглу длиной 0,06 дюймов (1,5 мм). Вакцина Fluzone содержит 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа в 0,5 мл. Вакцина Fluzone Intradermal содержит по 9 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа в 0,1 мл вакцины.
Вакцина Fluzone Intradermal будет доступна медицинским специалистам в США в сезон подъема заболеваемости гриппом 2011-2012 гг. Медицинские специалисты США, желающие зарезервировать вакцину, могут сделать это на сайте www.vaccineshoppe.com или по телефону 1-800-VACCINE (1-800-822-2463).
Иммуногенность и безопасность вакцины Fluzone® Intradermal
Были проведены клинические исследования для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Fluzone Intradermal. Вакцина Fluzone Intradermal зарегистрирована на основании данных клинического исследования III фазы с участием 4276 взрослых возрастом от 18 до 64 лет (2855 участников были привиты вакциной Fluzone Intradermal, а 1421 участник – вакциной Fluzone для внутримышечного введения). Результаты исследования, в рамках которого проводилась оценка безопасности и иммуногенности вакцины Fluzone Intradermal, по сравнению с вакциной Fluzone, были представлены в октябре 2010 г. во время 48-й ежегодной Конференции Общества инфекционных болезней Америки в Ванкувере, Британская Колумбия. В исследовании III фазы вакцина Fluzone Intradermal индуцировала иммунологический ответ, аналогичный таковому для зарегистрированной вакцины Fluzone.
Общая реактогенность вакцины Fluzone Intradermal была сравнима с таковой для вакцины Fluzone, вводившейся внутримышечно. При помощи внутрикожной инъекции вакцина против гриппа вводится близко к поверхности кожи, следовательно, все местные реакции четко видны. Самыми частыми ожидаемыми местными реакциями на внутрикожную вакцину были эритема (покраснение) (>75%), отек (>50%), уплотнение (>50%), боль (>50%) и зуд (>40%). Местные и общие реакции при внутрикожном введении носили временный характер, и проходили без последствий в течение трех-семи дней. Местные реакции чаще возникали у участников, получавших внутрикожную вакцину, по сравнению с привитыми внутримышечной вакциной, за исключением боли, частота которой была сопоставима в обеих группах привитых.
О гриппе
Грипп – серьезная респираторная инфекция, легко распространяющаяся и приводящая к тяжелым осложнениям, и даже смерти. Ежегодно в США от 5 до 20 процентов населения заболевает гриппом, а в связи с осложнениями гриппа ежегодно регистрируется до 226 000 случаев госпитализации. Сезонные подъемы заболеваемости непредсказуемы и могут носить крайне тяжелый характер. В зависимости от тяжести эпидемии, в течение сезона гриппа смертность может составлять от 3000 до 49000 человек в год. Грипп и пневмония находятся на восьмом месте среди причин смертности. Вакцинация – безопасный, эффективный и оптимальный способ профилактики гриппа и его осложнений.
Центры контроля и профилактики заболеваемости (CDC, США) рекомендуют всеобщую ежегодную вакцинацию против гриппа, начиная с возраста 6 месяцев, для защиты против гриппа и его осложнений. Взрослые, не достигшие 65 лет, составляют группу населения, наименее охваченную вакцинацией против гриппа. Вакцина Fluzone Intradermal, зарегистрированная для вакцинации взрослых от 18 до 64 лет, обеспечивает привлекательную альтернативу вакцинации в данной возрастной группе.
Информация о безопасности
Самыми частыми местными и общими нежелательными реакциями на вакцину Fluzone Intradermal являются эритема (покраснение), уплотнение, отечность, боль и зуд в месте инъекции, головная боль, миалгия (боль в мышцах) и недомогание. Могут развиться и другие нежелательные явления. От прививки вакциной Fluzone Intradermal следует воздержаться лицам с тяжелыми аллергическими реакциями (например, анафилактическими) на любой из компонентов вакцины, включая яичный белок, а также на предшествующее введение какой-либо вакцины против гриппа. Прививка вакциной Fluzone Intradermal не гарантирует защиты 100% всех привитых.
Прежде чем использовать вакцину Fluzone® Intradermal или Fluzone®, ознакомьтесь с инструкцией по применению на сайте www.sanofipasteru.us или www.vaccineshoppe.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, ориентированных на нужды пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, ежегодно производит более 1 миллиардов доз вакцин для вакцинации более чем 500 миллионов человек во всем мире. Являясь мировым лидером в производстве и разработке вакцин, Санофи Пастер предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных болезней. История компании, которая работает над созданием вакцин для спасения жизни человека, насчитывает более 100 лет. Санофи Пастер является крупнейшим производителем вакцин для человека. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
________________________________________
Контакты:
Связи со СМИ в США Глобальные связи со СМИ
Донна Кери (Donna Cary) Паскаль Баролье (Pascal Barollier)
тел.: +1-570-957-0717 тел.: + (33)-(0)4-37-37-50-38
donna.cary@sanofipasteur.com pascal.barollier@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.us www.sanofipasteur.com
«Система доставки в виде микроинъекций, применяемая для введения вакцины Fluzone, обеспечивает надежное и легкое введение вакцины в дерму – отличное место для проведения иммунизации», - заявил Оливье Шармей (Olivier Charmeil), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. – «Санофи Пастер гордится внедрением инновации в области вакцинопрофилактики в США, благодаря чему теперь врачи имеют новый инструмент, позволяющий расширить охват вакцинацией против гриппа среди взрослого населения».
Новая вакцина Fluzone Intradermal – первая вакцина для профилактики гриппа, зарегистрированная в США, с использованием инновационной системы микроинъекций для интрадермального введения. Вакцина Fluzone Intradermal выпускается в шприцах с ультратонкой иглой, которая на 90 процентов короче стандартной иглы, используемой для внутримышечной инъекции вакцины против гриппа. Подразделением Санофи Пастер ранее регистрировались вакцины против гриппа для внутрикожных микроинъекций под торговыми марками Intanza® или IDflu® более чем в 40 странах мира, включая Австралию, Канаду и страны Европы.
Вакцина Fluzone Intradermal основана на новой, легкой в применении системе микроинъекций, разработанной для введения вакцинных антигенов в дермальный слой кожи у взрослых. Дермальный слой содержит высокие концентрации специализированных клеток, называемых дендритными клетками, играющих ключевую роль в формировании иммунного ответа. В клинических исследованиях вакцина Fluzone Intradermal приводила к формированию иммунного ответа, аналогичного ответу, формируемому при внутримышечном введении вакцины Fluzone.
Как правило, вакцины для профилактики гриппа у взрослых вводят внутримышечно при помощи иглы длиной 1-1,5 дюйма (25-38 мм). Для введения вакцины Fluzone Intradermal используют ультратонкую иглу длиной 0,06 дюймов (1,5 мм). Вакцина Fluzone содержит 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа в 0,5 мл. Вакцина Fluzone Intradermal содержит по 9 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа в 0,1 мл вакцины.
Вакцина Fluzone Intradermal будет доступна медицинским специалистам в США в сезон подъема заболеваемости гриппом 2011-2012 гг. Медицинские специалисты США, желающие зарезервировать вакцину, могут сделать это на сайте www.vaccineshoppe.com или по телефону 1-800-VACCINE (1-800-822-2463).
Иммуногенность и безопасность вакцины Fluzone® Intradermal
Были проведены клинические исследования для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Fluzone Intradermal. Вакцина Fluzone Intradermal зарегистрирована на основании данных клинического исследования III фазы с участием 4276 взрослых возрастом от 18 до 64 лет (2855 участников были привиты вакциной Fluzone Intradermal, а 1421 участник – вакциной Fluzone для внутримышечного введения). Результаты исследования, в рамках которого проводилась оценка безопасности и иммуногенности вакцины Fluzone Intradermal, по сравнению с вакциной Fluzone, были представлены в октябре 2010 г. во время 48-й ежегодной Конференции Общества инфекционных болезней Америки в Ванкувере, Британская Колумбия. В исследовании III фазы вакцина Fluzone Intradermal индуцировала иммунологический ответ, аналогичный таковому для зарегистрированной вакцины Fluzone.
Общая реактогенность вакцины Fluzone Intradermal была сравнима с таковой для вакцины Fluzone, вводившейся внутримышечно. При помощи внутрикожной инъекции вакцина против гриппа вводится близко к поверхности кожи, следовательно, все местные реакции четко видны. Самыми частыми ожидаемыми местными реакциями на внутрикожную вакцину были эритема (покраснение) (>75%), отек (>50%), уплотнение (>50%), боль (>50%) и зуд (>40%). Местные и общие реакции при внутрикожном введении носили временный характер, и проходили без последствий в течение трех-семи дней. Местные реакции чаще возникали у участников, получавших внутрикожную вакцину, по сравнению с привитыми внутримышечной вакциной, за исключением боли, частота которой была сопоставима в обеих группах привитых.
О гриппе
Грипп – серьезная респираторная инфекция, легко распространяющаяся и приводящая к тяжелым осложнениям, и даже смерти. Ежегодно в США от 5 до 20 процентов населения заболевает гриппом, а в связи с осложнениями гриппа ежегодно регистрируется до 226 000 случаев госпитализации. Сезонные подъемы заболеваемости непредсказуемы и могут носить крайне тяжелый характер. В зависимости от тяжести эпидемии, в течение сезона гриппа смертность может составлять от 3000 до 49000 человек в год. Грипп и пневмония находятся на восьмом месте среди причин смертности. Вакцинация – безопасный, эффективный и оптимальный способ профилактики гриппа и его осложнений.
Центры контроля и профилактики заболеваемости (CDC, США) рекомендуют всеобщую ежегодную вакцинацию против гриппа, начиная с возраста 6 месяцев, для защиты против гриппа и его осложнений. Взрослые, не достигшие 65 лет, составляют группу населения, наименее охваченную вакцинацией против гриппа. Вакцина Fluzone Intradermal, зарегистрированная для вакцинации взрослых от 18 до 64 лет, обеспечивает привлекательную альтернативу вакцинации в данной возрастной группе.
Информация о безопасности
Самыми частыми местными и общими нежелательными реакциями на вакцину Fluzone Intradermal являются эритема (покраснение), уплотнение, отечность, боль и зуд в месте инъекции, головная боль, миалгия (боль в мышцах) и недомогание. Могут развиться и другие нежелательные явления. От прививки вакциной Fluzone Intradermal следует воздержаться лицам с тяжелыми аллергическими реакциями (например, анафилактическими) на любой из компонентов вакцины, включая яичный белок, а также на предшествующее введение какой-либо вакцины против гриппа. Прививка вакциной Fluzone Intradermal не гарантирует защиты 100% всех привитых.
Прежде чем использовать вакцину Fluzone® Intradermal или Fluzone®, ознакомьтесь с инструкцией по применению на сайте www.sanofipasteru.us или www.vaccineshoppe.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, ориентированных на нужды пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, ежегодно производит более 1 миллиардов доз вакцин для вакцинации более чем 500 миллионов человек во всем мире. Являясь мировым лидером в производстве и разработке вакцин, Санофи Пастер предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных болезней. История компании, которая работает над созданием вакцин для спасения жизни человека, насчитывает более 100 лет. Санофи Пастер является крупнейшим производителем вакцин для человека. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
________________________________________
Контакты:
Связи со СМИ в США Глобальные связи со СМИ
Донна Кери (Donna Cary) Паскаль Баролье (Pascal Barollier)
тел.: +1-570-957-0717 тел.: + (33)-(0)4-37-37-50-38
donna.cary@sanofipasteur.com pascal.barollier@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.us www.sanofipasteur.com
Последние новости раздела
15 апреля 2024
12 апреля 2024
12 апреля 2024
12 апреля 2024