Джензайм объявляет основные результаты исследования TENERE пероральной терапии терифлуномидом при рецидивирующих формах рассеянного склероза
3 Февраля 2012
Париж, Франция – 20 декабря 2011 года – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм, компания группы Санофи объявили сегодня основные результаты исследования TENERE – сравнительного клинического исследования III фазы эффективности, безопасности и переносимости терифлуномида, применяемого внутрь один раз в сутки, и интерферона бета-1а (Rebif®) – одобренного препарата для парентерального введения у лиц с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС). Исследование TENERE, в котором принимали участие 324 пациента стало вторым завершенным из пяти исследований эффективности терифлуномида при РС. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза.
В группах получавших препарат Rebif® не обнаружено статистически значимого превосходства перед получавшими терифлуномид (7 мг и 14 мг) с точки зрения риска неэффективности терапии – основной конечной точки исследования. Риск неэффективности терапии определяли как подтвержденный рецидив или полное прекращение терапии по любой причине, в зависимости от того, что происходило в первую очередь. В данном исследовании 48,6 процентов получавших терифлуномид перорально в дозировке 7 мг (n=109) и 37,8 процентов пациентов, получавших терифлуномид в дозировке 14 мг перорально (n=111) достигли основной конечной точки, в то время как в группе получавших интерферон бета 1-а ее достигли 42,3 процента больных (n=104).
При оценке предполагаемого ежегодного числа рецидивов в группах, получавших лечение терифлуномидом в суточной дозе 14 мг (0,259) и Rebif® (0,216) различий не обнаружено. Данный показатель был выше в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг (0,410). Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления в процессе терапии, был сходным во всех группах исследования. Частота полного прекращения терапии в исследовании в связи с нежелательными явлениями, развившимися во время терапии, была выше в группе получавших Rebif® (21,8 процента против 8,2 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг и 10,9 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 14 мг).
Терифлуномид в обеих дозировках (7 мг и 14 мг) в целом хорошо переносился. Большинство нежелательных явлений, отмечавшихся в группе получавших терифлуномид, были легкой степени тяжести и включали назофарингит, диарею, истончение волос и боль в спине. Эти реакции развивались чаще, чем в группе получавших Rebif®. Самыми частыми нежелательными явлениями в группе получавших Rebif®были повышение уровня аланин-аминотрансферазы, головная боль и гриппоподобные симптомы. Они возникали чаще, чем в группах получавших терифлуномид. Во время исследования не произошло ни одного случая смерти.
Ожидается, что Джензайм представит подробные результаты исследования TENERE во время ближайшего медицинского конгресса. Компания включит результаты исследования в регистрационную заявку, подаваемую в ЕМА в Европейском Союзе, наряду с успешными результатами исследования III фазы TEMSO. Предположительно компания подаст заявку на государственную регистрацию в ЕМА в первом квартале 2012 г. Заявка на регистрацию терифлуномида была принята к рассмотрению Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в октябре 2011 г.
Об исследовании TENERE
TENERE – двухлетнее рандомизированное маскированное по отношению к проводящим оценку экспертам сравнительное исследование, в котором принимали участие 324 пациента с рецидивирующими формами РС на базе 53 центров в 13 странах. В исследование включались пациенты в возрасте от 18 лет с 5,5 и менее баллами по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на момент начального скринингового визита. Участников исследования рандомизированно распределяли в группы принимавших терифлуномид в дозировке 7 мг или 14 мг один раз в сутки или интерферон бета-1а (Rebif® 44 мкг новый состав). Продолжительность наблюдения составляла 48 недель. Основным критерием оценки был риск неэффективности терапии, определявшийся как наступление первого рецидива или полное прекращение терапии в рамках исследования по любой причине, в зависимости от того, что наступало в первую очередь. Дополнительные критерии оценки включали ежегодную частоту рецидивов, утомляемость по собственной оценке пациента по шкале утомляемости (FIS) и удовлетворенность участника по оценке удовлетворенности терапией препаратом (TSQM). Оценка безопасности и переносимости была основана на анализе нежелательных явлений, результатах физикального осмотра, показателей жизненно-важных функций и результатов лабораторных анализов. В настоящее время проводится долгосрочное расширенное исследование TENERE.
О терифлуномиде
Терифлуномид – это иммуномодулирующий изменяющий течение болезни препарат для перорального применения, обладающий противовоспалительными свойствами, исследуемый при лечении рассеянного склероза. Терифлуномид блокирует пролиферацию и деятельность активированных Т и В лимфоцитов, которые оказывают особо сильный повреждающий эффект при РС, селективно и обратимо подавляя активность критического митохондриального фермента. Медленно делящиеся или находящиеся в состоянии покоя лимфоциты не подвержены воздействию терифлуномида, не компрометируя ответ иммунной системы к инфекции.
Терифлуномид изучается в рамках крупной программы клинических исследований, которая предположительно включит 4000 участников из 36 стран. Пять клинических исследований по оценке эффективности уже завершены или проводятся в настоящее время. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза. Помимо исследований TEMSO и TENERE в настоящее время проводится плацебо-контролируемое исследование III фазы с участием пациентов с РС TOWER. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета в исследовании III фазы TERACLES. После почти 10 лет непрерывного применения препарата в рамках продленного исследования II фазы терифлуномид имеет наиболее длительный клинический опыт среди всех экспериментальных препаратов для приема внутрь, предназначенных для терапии РС
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Genzyme® является зарегистрированной торговой маркой.
Ребиф® - зарегистрированная торговая марка EMD Serono, Inc. и филиалов компании
В группах получавших препарат Rebif® не обнаружено статистически значимого превосходства перед получавшими терифлуномид (7 мг и 14 мг) с точки зрения риска неэффективности терапии – основной конечной точки исследования. Риск неэффективности терапии определяли как подтвержденный рецидив или полное прекращение терапии по любой причине, в зависимости от того, что происходило в первую очередь. В данном исследовании 48,6 процентов получавших терифлуномид перорально в дозировке 7 мг (n=109) и 37,8 процентов пациентов, получавших терифлуномид в дозировке 14 мг перорально (n=111) достигли основной конечной точки, в то время как в группе получавших интерферон бета 1-а ее достигли 42,3 процента больных (n=104).
При оценке предполагаемого ежегодного числа рецидивов в группах, получавших лечение терифлуномидом в суточной дозе 14 мг (0,259) и Rebif® (0,216) различий не обнаружено. Данный показатель был выше в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг (0,410). Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления в процессе терапии, был сходным во всех группах исследования. Частота полного прекращения терапии в исследовании в связи с нежелательными явлениями, развившимися во время терапии, была выше в группе получавших Rebif® (21,8 процента против 8,2 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг и 10,9 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 14 мг).
Терифлуномид в обеих дозировках (7 мг и 14 мг) в целом хорошо переносился. Большинство нежелательных явлений, отмечавшихся в группе получавших терифлуномид, были легкой степени тяжести и включали назофарингит, диарею, истончение волос и боль в спине. Эти реакции развивались чаще, чем в группе получавших Rebif®. Самыми частыми нежелательными явлениями в группе получавших Rebif®были повышение уровня аланин-аминотрансферазы, головная боль и гриппоподобные симптомы. Они возникали чаще, чем в группах получавших терифлуномид. Во время исследования не произошло ни одного случая смерти.
Ожидается, что Джензайм представит подробные результаты исследования TENERE во время ближайшего медицинского конгресса. Компания включит результаты исследования в регистрационную заявку, подаваемую в ЕМА в Европейском Союзе, наряду с успешными результатами исследования III фазы TEMSO. Предположительно компания подаст заявку на государственную регистрацию в ЕМА в первом квартале 2012 г. Заявка на регистрацию терифлуномида была принята к рассмотрению Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в октябре 2011 г.
Об исследовании TENERE
TENERE – двухлетнее рандомизированное маскированное по отношению к проводящим оценку экспертам сравнительное исследование, в котором принимали участие 324 пациента с рецидивирующими формами РС на базе 53 центров в 13 странах. В исследование включались пациенты в возрасте от 18 лет с 5,5 и менее баллами по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на момент начального скринингового визита. Участников исследования рандомизированно распределяли в группы принимавших терифлуномид в дозировке 7 мг или 14 мг один раз в сутки или интерферон бета-1а (Rebif® 44 мкг новый состав). Продолжительность наблюдения составляла 48 недель. Основным критерием оценки был риск неэффективности терапии, определявшийся как наступление первого рецидива или полное прекращение терапии в рамках исследования по любой причине, в зависимости от того, что наступало в первую очередь. Дополнительные критерии оценки включали ежегодную частоту рецидивов, утомляемость по собственной оценке пациента по шкале утомляемости (FIS) и удовлетворенность участника по оценке удовлетворенности терапией препаратом (TSQM). Оценка безопасности и переносимости была основана на анализе нежелательных явлений, результатах физикального осмотра, показателей жизненно-важных функций и результатов лабораторных анализов. В настоящее время проводится долгосрочное расширенное исследование TENERE.
О терифлуномиде
Терифлуномид – это иммуномодулирующий изменяющий течение болезни препарат для перорального применения, обладающий противовоспалительными свойствами, исследуемый при лечении рассеянного склероза. Терифлуномид блокирует пролиферацию и деятельность активированных Т и В лимфоцитов, которые оказывают особо сильный повреждающий эффект при РС, селективно и обратимо подавляя активность критического митохондриального фермента. Медленно делящиеся или находящиеся в состоянии покоя лимфоциты не подвержены воздействию терифлуномида, не компрометируя ответ иммунной системы к инфекции.
Терифлуномид изучается в рамках крупной программы клинических исследований, которая предположительно включит 4000 участников из 36 стран. Пять клинических исследований по оценке эффективности уже завершены или проводятся в настоящее время. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза. Помимо исследований TEMSO и TENERE в настоящее время проводится плацебо-контролируемое исследование III фазы с участием пациентов с РС TOWER. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета в исследовании III фазы TERACLES. После почти 10 лет непрерывного применения препарата в рамках продленного исследования II фазы терифлуномид имеет наиболее длительный клинический опыт среди всех экспериментальных препаратов для приема внутрь, предназначенных для терапии РС
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Genzyme® является зарегистрированной торговой маркой.
Ребиф® - зарегистрированная торговая марка EMD Serono, Inc. и филиалов компании
Последние новости раздела
25 апреля 2024
24 апреля 2024
23 апреля 2024