Препарат ЗАЛТРАП™ (афлиберсепт) значительно улучшает показатели выживаемости у пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших терапию

7 Июля 2011
Париж, Франция и Территаун, штат Нью-Йорк – 6 июня 2011 года – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: REGN) объявили сегодня о том, что данные, подтверждающие значительное увеличение выживаемости при применении исследуемого препарата ЗАЛТРАП™ (афлиберсепт), также известного как ловушка VEGF, у больных метастатическим колоректальным раком, ранее получавших терапию, будут представлены на Всемирном конгрессе ESMO по проблемам рака желудочно-кишечного тракта 25 июня 2011 года. Резюме (#0-0024) было опубликовано в июньском приложении к журналу Annals of Oncology за 2011 г.
Пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), ранее получавших оксалиплатин, рандомизированно распределяли в группы получавших ЗАЛТРАП™ или плацебо в комбинации со схемой FOLFIRI (иринотекан-5-флуороурацил/лейковорин). В дополнение к ЗАЛТРАП™ схема FOLFIRI приводила к значительному повышению общей выживаемости (ОР = 0,817, р = 0,0032) и ,безрецидивной выживаемости (ОР = 0,758, р= 0,00007). Аналогичный эффект наблюдался при терапии ЗАЛТРАП™ вне зависимости от того, получали пациенты ранее бевацизумаб или нет.
Нежелательные явления 3 или 4 степени (НЯ) возникали в группе получавших ЗАЛТРАП™ на 2% чаще, чем в группе плацебо и включали диарею, астению/утомляемость, стоматит/язвы, инфекции, артериальную гипертензию, боль в ЖКТ/животе, нейтропению, нейтропенические осложнения и протеинурию. Летальные исходы на фоне терапии в рамках исследования в связи с НЯ установлены у 2,6 процентов пациентов в группе получавших ЗАЛТРАП™ и у 1,0 процента пациентов в группе плацебо.
«Мы очень довольны полученными результатами и намерены в ближайшие сроки обеспечить доступ пациентам к данному инновационному препарату», - сообщил доктор Дебашиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения Санофи. – «Мы планируем подать заявку на регистрацию в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США и в Европейское агентство по медицинским препаратам во второй половине года».
«Полученные результаты подтверждают потенциальную эффективность инновационного препарата, направленного против VEGF в области онкологии, где наблюдается высокая потребность в подобных решениях», - отметил Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), доктор медицины и философии, Директор по науке Regeneron и президент исследовательских лабораторий Regeneron. - «Мы с нетерпением ждем дальнейших результатов по препарату ЗАЛТРАП™ в составе новых комбинаций, которые могут помочь при терапии пациентов с онкологическими заболеваниями».

Исследование VELOUR – международное рандомизированное двойное-слепое исследование, в котором проводится сравнение режима FOLFIRI в комбинации с ЗАЛТРАП или плацебо при лечении пациентов с мКРР при неэффективности предшествующего режима терапии на основе оксалиплатина. В исследовании принимали участие 1226 пациентов с мКРР, ранее получавшие лечение по схеме на основе оксалиплатина. Приблизительно 30 процентов пациентов в исследовании ранее получали терапию бевацизумабом. Основным критерием оценки исследования являлось повышение общей выживаемости. Дополнительные критерии оценки в рамках исследования включали выживаемость без прогрессирования, ответ на терапию и безопасность.

О препарате ЗАЛТРАП® (афлиберсепт) и о программе его клинической разработки
ЗАЛТРАП, также известный как ловушка VEGF, – ингибитор ангиогенеза с уникальным механизмом действия. Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты (PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в ангиогенезе опухоли и в воспалении. ЗАЛТРАП связывается с VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью, по сравнению с их естественными рецепторами.
Онкологическое подразделение Санофи и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии по комбинированной терапии препаратом ЗАЛТРАП и распространенных химиотерапевтических схем при различных видах онкологических заболеваний. Кроме того, в программу VELOUR также входят два исследования 3 фазы и исследование 2 фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.
• Исследование VENICE: Терапия 1-й линии рефрактерного к гормональной терапии метастазирующего рака простаты (мГРРП) в комбинации с доцетакселем и преднизоном (3 фаза). Как ожидается, промежуточный анализ будет проводиться IDMC в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.
• Исследование AFFIRM: Терапия 1-й линии при мКРР в комбинации с фолиновой кислотой (лейковорин), 5-флуорурацилом и оксалиплатином (FOLFOX) (2 фаза). Получение результатов ожидается во 2-й половине 2011 г.

О колоректальном раке
Во всем мире колоректальный рак находится на третьем месте среди мужчин и на втором среди женщин по уровню заболеваемости. В 2008 г. было диагностировано свыше 1,2 миллионов новых случаев этого заболевания. Колоректальный рак отличается крайне высокими показателями смертности, на его долю только в 2008 г. пришлось 600 тыс. летальных исходов. В Европе общая выживаемость составляет 43 процента, а в Соединенных Штатах – 62 процента, однако эти показатели заметно падают по мере распространения опухолевых клеток в другие органы. Риск развития колоректального рака возрастает с возрастом – в развитых странах более 90 процентов случаев диагностируются у лиц старше 50 лет.

Об онкологическом подразделении Санофи
Расположенное в Кембридже (штат Массачусетс) и Витри (Франция), онкологическое подразделение Санофи занимается научными разработками эффективных препаратов для лечения онкологических заболеваний для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов с целью оказания помощи онкологическим больным для сохранения их здоровья и продления жизни.
Онкологическое подразделение Санофи направляет свои усилия на развитие науки и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Мы верим в партнерские отношения с ведущими экспертами и в сочетание экспертизы с нашими собственными научными сильными сторонами и наследием. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая синтетические и биологические препараты.

О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-йоркской (NYSE: SNY) биржах.

О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – интегральная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и выведением на рынок препаратов для лечения тяжелых заболеваний. Помимо препарата АРКАЛИСТ® (рилонацепт) в виде инъекций для подкожного введения – первого выведенного на рынок препарата, компания Regeneron имеет несколько терапевтических кандидатов, находящихся в стадии клинических исследований - для лечения рака, болезней глаз, воспалительных заболеваний и купирования боли. Кроме того, компания имеет несколько доклинических программ разработки препаратов для лечения других заболеваний и нарушений. Дополнительные терапевтические кандидаты, разработанные на основе собственных технологий Regeneron по получению полностью человеческих моноклональных антител, находятся на более ранних этапах разработки при ревматоидном артрите и других воспалительных состояниях, боли, снижении уровня холестерина, аллергических и иммунных заболеваниях и при онкологических заболеваниях. Дополнительную информацию о компании Regeneron и последние пресс-релизы можно найти на сайте компании по адресу www.regeneron.com.

Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Заявления прогностического характера – Regenaron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит историческую информацию и содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями о компании Regeneron и выпускаемой ей продукции, программах разработки, финансовую и бизнес-информацию, сопряженную с определенными рисками и неопределенностью, например, с рисками, связанными с доклинической и клинической разработкой афлиберсепта, определениями регуляторных и административных органов управления, которые могут ограничить или отсрочить возможности компании Regeneron продолжать разработку и выведение на рынок препарата афлиберсепт, вероятность разработки конкурирующих препаратов, которые могут превосходить афлиберсепт, неопределенность относительно признания препарата афлиберсепт на рынке, вероятность расторжения или истечения срока коллаборационного соглашения, включая соглашения между компанией Regeneron и Группой санофи-авентис и Bayer HealthCare, риск связанный с правами на интеллектуальную собственность с третьих сторон и другие материальные риски. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., включая Форму 10-К для года, заканчивающегося 31 декабря 2010 г. и Форму 10-К за квартал, заканчивающийся 30 июня 2010г. Regeneron не берет на себя обязательств по предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, появл