Семинар «Фармацевтическая разработка (ICH Q8)»

Ведущие семинара:
 Александр В. Александров, президент группы компаний «ВИАЛЕК», исполнительный директор Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц, аудитор систем управления Европейской организации качества (EOQ);
 Евгений В. Гладух, Зав. кафедрой заводской технологии лекарств Национального фармацевтического университета Украины;
 Татьяна А. Дробилко, Зам. директора по качеству ОАО «Монфарм»
 Сергей А. Сомарев, специалист по разработке МЛФ, менеджер проектов

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

15 октября, понедельник, 9:30 – 17:30
Теория фармацевтической разработки

• Концепция обеспечения качества лекарственных средств
• Биофармацевтические аспекты разработки
• Стандартизация процесса фармацевтической разработки.
• Применение процессного подхода (ICH Q10).
• Распространение ответственности на этапах разработки
• Подготовка раздела 3.2.Р.2 CTD для регистрации в странах
• с сильной регуляторной системой (ЕС, США)
• Методология фармацевтической разработки
• Масштабирование, перенос технологии
• Управление проектом фармацевтической разработки. Планирование этапов, формирование бюджета, отслеживание исполнения работ

Тематика дня ориентирована на менеджеров высшего звена (для понимания концепции и объема работ), для специалистов R&D, специалистов по обеспечению качества, специалистов по валидации, представителей регуляторных органов
Стоимость одного дня – 7000 руб.

16 октября, вторник, 09:30 – 17:30
Практические вопросы фармацевтической разработки

• Варианты составления технического задания на проведение
фармацевтической разработки
• Оценка рисков (ICH Q9, Часть 3 GMP)
• Преформуляция. Изучение свойств АФС, выбор лекарственной формы
• Отработка технологии
• Обоснование режима обеспечения стерильности ГЛС
• Подготовка пакета валидационных документов
• Формирование стратегии контроля качества (выбор контрольных точек, планы отбора проб, критерии приемлемости, спецификации)
• Обоснование спецификации на выпуск (release specification)
• Наработка образцов для клинических испытаний

Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства, специалистов по валидации и обеспечению качества, представителей регуляторных органов
*- Работа будет проходить в формате интерактивного обсуждения практических вопросов путем моделирования отдельных этапов разработки ЛС на примере конкретного лекарственного препарата
Стоимость одного дня – 7000 руб.

17 октября, среда, 09:30 – 17:30
Мягкие лекарственные формы (кремы, мази, линименты)

• Основные виды и различия современных МЛФ
• Разработка состава и технологии МЛФ
• Характеристики и выбор вспомогательных веществ в МЛФ (эмоленты, загустители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители, консерванты)
• Оценка проницаемости, модели
• Изучение стабильности МЛФ. Подход и специфика, совместимость веществ
• Реология и применение основных реологических параметров в МЛФ
• Решение проблем, связанных с переносом технологии, реологическими свойствами МЛФ, однородностью содержания и дозирования, стабильностью МЛФ
• Лабораторное оборудование и масштабирование
• Внедрение в производство, проблемы переноса и отработки технологии
• Спецификации на выпуск и на конец срока годности

Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства ТЛФ, специалистов по валидации
Стоимость одного дня – 7000 руб.

18 октября, четверг, 09:30 – 17:30
Твердые лекарственные формы (ТЛФ)

• Отработка состава и технологии ТЛФ
• Подбор вспомогательных веществ для ТЛФ
• Выбор дизайна таблетки (двухмерные, трехмерные модели),
выбор пресс-инструмента
• Устранение негативных факторов, влияющих на качество ТЛФ (дефекты внешнего вида, проблемы распадаемости и растворения, однородность дозирования)

Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства МЛФ, специалистов по валидации
Стоимость одного дня – 7000 руб.

19 октября, пятница, 09:30 – 17:30
Внесение изменений, улучшение рецептуры лекарственных средств, оптимизация технологических процессов

• Управление изменениями (Change Control)
• Организация исследовательской работы по поиску проблем, связанных с лекарственной формой
• Обоснование замены поставщиков АФС, замены вспомогательных веществ, замены первичной упаковки. Сбор доказательной базы для регуляторного одобрения изменения
• Организация статистического управления процессами (SPC)
• Концепция Quality by Design (QbD), выпуск по параметрам (РАТ)
• Модели планирования эксперимента для определения оптимального технологического пространства (Design Space)

Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства, специалистов по валидации, специалистов по обеспечению качества, представителей регуляторных органов
*- Работа будет проходить в формате интерактивного обсуждения с помощью рассмотрения подготовленных кейсов по внесению изменений на примере конкретного лекарственного препарата
Стоимость одного дня – 7000 руб.

Стоимость участия в семинаре (за 5 дней, экономия 30%) – 24500 руб.*

*- Обратите внимание! Дополнительно, для второго участника от предприятия предусмотрена скидка 15%, для третьего и последующих участников – 25%
Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!

Департамент профессионального развития
Группы компаний «Виалек»
WWW.VIALEK.KIEV.UA
г. Киев
тел: +38 (044) 228-27-64
факс: +38 (044) 576-12-86
mailto:edu-vialek@ukr.net
г. Москва
тел/факс +7 (495) 941-47-98, +7 (495) 227-23-60
mailto:edu@vialek.ru