НТЦ "Медитэкс" проведет семинары по государственной регистрации медицинских изделий и СМК по ISO 13485

Научно-практические семинары НТЦ «МЕДИТЭКС» адресованы сотрудникам компаний-разработчиков и производителей медицинских изделий. Вам стоит посетить наши семинары, если:
• Вы планируете внедрить и в дальнейшем поддерживать системы менеджмента качества и риска по ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, но Вам не хватает опыта при создании документов и файлов, выстраивании адекватных задачам бизнес-процессов;
• Вам необходимо пройти процедуры государственной регистрации медицинских изделий, но сталкиваетесь с трудностями в выполнении всех формальных требований, выдвигаемых государством;
• Ваша компания стремится выйти на отечественный и зарубежный рынки с новым продуктом, для чего стремится продемонстрировать лучшие практики менеджмента качества и риска.
Программы наших семинаров подготовлены на основании актуальных потребностей разработчиков и производителей медицинских изделий, проводятся с привлечением профильных специалистов.
Научно-практический семинар, двухдневный
«Подготовка комплекта документов для государственной регистрации медицинских изделий»
На занятиях будут рассмотрены формальные и неформальные требования к оформлению заявки для регистрации МИ, нормативной, технической и эксплуатационной документации в соответствии с Постановлением Правительства РФ ¹ 1416.
Возможность получить ответы на интересующие именно Вас вопросы у профильных специалистов из первых уст.
Семинар рассчитан на специалистов-практиков в области государственной регистрации МИ.
Научно-практический семинар, трёхдневный
«Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Основы»
На занятиях будут рассмотрены:
• сопутствующие стандарты и основополагающие требования,
• принципы и процессы системы менеджмента качества,
• управление риском на всех этапах жизненного цикла продукции,
• внутренние и внешние аудиты, сертификация и пр.
Семинар рассчитан на владеющих основными бизнес-процессами Вашей компании специалистов, перед которыми стоит задача внедрения и поддержания СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485.
Научно-практический семинар, трёхдневный
«Основные статистические методы анализа и оценивания риска в медицинской промышленности»
На занятиях будут рассмотрены:
• управление риском на всех этапах жизненного цикла продукции,
• статистические методы анализа и оценивания риска (проверка адекватности модели, параметрические и непараметрические оценки точности прогноза, прогнозирование риска на основе обработки измерительной информации) в соответствии с ГОСТ Р ИСО/ТО 10017 и др.
Семинар рассчитан на специалистов компании, имеющих инженерно-техническое образование, и планирующих использовать методы описательной статистики, измерительного анализа и др. для оценивания и управления риском в медицинской промышленности.
Научно-практический семинар, трёхдневный
«Подготовка файла менеджмента риска»
На занятиях будут рассмотрены:
• структура файла менеджмента риска,
• источник данных для наполнения файла менеджмента риска,
• план работ по менеджменту риска.
Семинар рассчитан на сотрудников компании, внедряющей системы менеджмента качества и риска, планирующей сертификацию СМК, регистрацию медицинских изделий.